CLOFEND OS SOSP 200ML7,08MG/ML Produttore: FIDIA FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

CLOFEND 7,08 MG/ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sospensione contengono 708 mg di L-Cloperastina fendizoato (pari a 400 mg di cloperastina cloridrato). Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio idrossido. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gomma xantana, macrogol stearato, xilitolo, metile p-idrossibenzoato,propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, sodio idrossido, acqua deionizzata.

INDICAZIONI

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l'assenza di studi nella fascia di eta' compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella primissima infanzia.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti 5 ml tre volte al giorno. Popolazione pediatrica: bambini tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; bambini tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; bambini tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno. Alla confezione e' annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

E' consigliata cautela nell'uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. CLOFEND contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). CLOFEND contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 5 ml, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco puo' interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilita' di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico. L'ingestione di alcool puo' potenziare gli effetti indesiderati del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione. Non e' stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativoo eccitatorio. Riassunto del profilo di sicurezza Disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori si possono verificare con Clofend. L'elenco illustra le reazioni avverse che sono state identificate per il principio attivo. Frequenza: molto comune (>= 1/10); comune(>= 1/100, < 1/10); non comune(>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/l000); molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppodi frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: ipersensibilita', anafilattica/anafilattoide. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria, eritema. Patologie gastrointestinali. Non comune (>=1/1000; <1/100): bocca secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogena e tossicita' fetale, e' buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiche' non puo' essere escluso il rischio per il lattante, e' preferibile evitare l'uso di cloperastina durante l'allattamento.