COLBIOCIN UNG OFT 5G Produttore: SIFI SPA

DENOMINAZIONE

COLBIOCIN 10 MG/G / 180.000 UI/G / 5 MG/G UNGUENTO OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi, in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di unguento oftalmico contiene; principi attivi: cloramfenicolo 10 mg, colistimetato di sodio 180.000 U.I.; tetraciclina 5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.

INDICAZIONI

Colbiocin e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezionioculari esterne quali congiuntiviti batteriche, tracoma, blefariti, cheratiti batteriche, ulcere corneali, dacriocistiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: 3 - 4 applicazioni giornaliere nel fornice congiuntivale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (eta' inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (eta' compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. L'uso di Colbiocin in questa fascia di eta' non e' raccomandato. Modo di somministrazione: 1. Lavare/igienizzare accuratamente le mani. 2. Aprire il tubo. 3. Abbassare la palpebra e premere fino a far fuoriuscire una quantita' adeguata (da mezzo ad un centimetro) di prodotto avendo cura di non toccare con la punta del tubo l'occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie; in questo modo possono essere evitate contaminazioni. Rilasciare la palpebra. 4. Richiudere immediatamente il tubo dopo la somministrazione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso prolungato di antibiotici anche per uso locale puo' condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi. Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti del medicinale, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata. Sono stati descritti rari casi di insufficienza midollare a seguito dell'impiego protratto di cloramfenicolo per uso locale. Per tale motivo Colbiocin va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (eta' inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (eta' compresa tra 12 e 18 anni)non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. L'uso di Colbiocin in questa fascia di eta' non e' raccomandato.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione tra Colbiocin e altri medicinali. Esistono studi di interazione dopo somministrazione sistemica: il cloramfenicolo inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450. Tale azione puo' prolungare il tempo di dimezzamento di alcuni farmaci quali dicumarolo, fenitoina, clorpropamide e tolbutamide, amplificandone gli effetti. Inoltre, la somministrazione cronica di fenobarbitale o quella acuta di rifampicina riducono il tempodi dimezzamento del cloramfenicolo riducendone gli effetti.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Molto rari: irritazione oculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: sensibilizzazione cutanea; bruciore; gonfiore; prurito; vescicole. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati sulla sicurezza d'impiego di Colbiocin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano assorbimento sistemico apprezzabile dei principi attivi dopo somministrazione locale del medicinale (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Colbiocin durante la gravidanza non e' raccomandato. Allattamento: non ci sonoinformazioni sufficienti sull'escrezione dei principi attivi di Colbiocin o dei loro metaboliti nel latte materno. Potenziali rischi per i neonati/lattanti non possono essere esclusi. L'uso di Colbiocin durante l'allattamento non e' raccomandato.