COLFINAIR NEBUL 56MONOD 2MUI Produttore: PARI PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

COLFINAIR 2 MILIONI DI UNITA' INTERNAZIONALI POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antibatterici, polimixine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 2 milioni di Unita' Internazionali che equivalgono a 160 mg di colistimetato sodico.

ECCIPIENTI

Nessuno.

INDICAZIONI

Colfinair e' indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alla colistina o ad altre polimixine.

POSOLOGIA

E' opportuno che il colistimetato di sodio (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell'uso di questo medicinale. Posologia: la posologia puo' essere modificatain base alla gravita' della malattia e alla risposta clinica. Intervallo di dose raccomandato. Somministrazione per via inalatoria; adulti,adolescenti e bambini di eta' >=2 anni: 1-2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die). Bambini di eta' <2 anni: 0,5-1 MUI due volteal giorno (massimo 2 MUI/die). Devono essere rispettate le linee guida cliniche rilevanti per i regimi terapeutici, comprendenti la durata del trattamento, la periodicita' e la somministrazione congiunta di altri antibatterici. Anziani: un aggiustamento della dose non e' considerato necessario. Compromissione renale: un aggiustamento della dose non e' considerato necessario, ma si raccomanda cautela nei pazienti concompromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: un aggiustamento della dose non e' considerato necessario. Mododi somministrazione: per uso inalatorio. Per l'uso nei bambini al di sotto dei due anni, e' raccomandato Pari LC SPRINT Baby con mascherina. (erogatore rosso). Il contenuto di un flaconcino di Colfinair 2 MUI deve essere disciolto in 4 ml di soluzione sterile per inalazione di NaCl allo 0,9%. Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Caratteristiche di rilascio del farmaco previste come da studi in vitro con diversi sistemi di nebulizzazione di Colfinair 2 Milioni di Unita' Internazionali disciolto in 4 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (min-max). Sistema di nebulizzazione: farmaco totale rilasciato; pari lc sprint con compressore pari boy s: 65 mg cms (59,9 - 72,5); nebulizzatoreeflow rapid: 58 mg cms (54,6 - 62,5). Sistema di nebulizzazione: particelle fini di massa < 5 mcm; pari lc sprint con compressore pari boy s: 39,1 mg cms (36,0 - 45,8); nebulizzatore eflow rapid: 40 mg cms (36,8 - 43,2). Sistema di nebulizzazione: velocità di rilascio del farmaco; pari lc sprint con compressore pari boy s: 6,7 mg cms/ min (5,7 - 8,6), nebulizzatore eflow rapid: 9,5 mg cms/ min (8,1 - 10,7). Sistema di nebulizzazione: diametro aerodinamico medio di massa; pari lc sprint con compressore pari boy s: 4,1 mcm (3,9 -4,4); nebulizzatore eflow rapid: 4,0 mcm (3,8 - 4,3). Sistema di nebulizzazione: deviazione standard geometrica; pari lc sprint con compressore pari boy s: 2,1; nebulizzatore eflow rapid: 1,6. Il tempo di nebulizzazione puo' incrementare durante i 60 cicli di nebulizzazione da circa 3 minuti a circa 4,5 minuti con il nebulizzatore portatile eFlow rapid. Il nebulizzatore deve essere mantenuto in posizione orizzontale durante l'inalazione. Il paziente deve sedere con il busto in posizione eretta durante l'inalazione. L'inalazione deve essere effettuata mantenendo un regolare ritmo respiratorio senza interruzioni. Il nebulizzatore deve essere pulito edisinfettato dopo l'uso come descritto nelle istruzioni per l'uso di ogni specifico nebulizzatore. Non sono disponibili informazioni relative all'inalazione polmonare e ai modelli di deposito con nebulizzatoriche non sono stati studiati durante il programma di sviluppo; l'uso di un nebulizzatore alternativo non testato puo' alterare il deposito del principio attivo in sede polmonare, questo a sua volta puo' alterare l'efficacia e la sicurezza del medicinale. In soluzione acquosa, il colistimetato di sodio e' idrolizzato al principio attivo colistina. Per le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite, vedere paragrafo 6.6. Se si assumono altrimedicinali, questi devono essere assunti nell'ordine consigliato dal medico. Elenco di conversione: nell'UE, la dose di colistimetato di sodio (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unita' internazionali (UI). L'etichetta riporta il numero di UI per flaconcino. In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell'uso di diverse unita' di misura della dose in termini di potenza. Negli USA e in altre parti del mondo, la dose e' espressa in milligrammi di attivita' base della colistina (mg CBA). Il seguente elenco di conversione e' riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi. Elenco di conversione per CMS. Potenza; ui: 12.500; = mg cba: 0,4; = massa di cms (mg)*: 1. Ui: 150.000; = mg cba: 5; = massa di cms (mg)*: 12. Ui: 1.000.000; = mg cba: 34; = massa di cms (mg)*: 80. Ui: 2.000.000; = mg cba: 68; = massa di cms (mg)*: 160. Ui: 4.500.000; = mg cba: 150; = massa dicms (mg)*: 360. 9.000.000; = mg cba: 300; = massa di cms (mg)*: 720. * Potenza nominale della sostanza farmacologica = 12.500 UI/mg.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Tosse e broncospasmo: tosse e broncospasmo possono verificarsi con l'inalazione di antibiotici. E' raccomandato somministrare la prima dosesotto controllo medico. E' raccomandata la premedicazione con un broncodilatatore e cio' deve essere una prassi di routine, specialmente seessa e' parte del regime terapeutico in uso dal paziente. Devono essere valutate le FEV 1 prima e dopo la somministrazione della dose. Se c'e' prova di un'iper-reattivita' bronchiale indotta dal colistimetato sodico in un paziente che non ha ricevuto un pre-trattamento con broncodilatatori, il test deve essere ripetuto in un'occasione diversa usando un broncodilatatore. Segni di iper reattivita' bronchiale in presenza di un broncodilatatore possono essere indice di una reazione allergica e il trattamento con Colfinair deve essere interrotto. Il broncospasmo deve essere trattato come clinicamente indicato. L'iper reattivita' bronchiale in risposta al colistimetato sodico si puo' sviluppare aseguito di un uso prolungato nel tempo e si raccomanda la valutazionedelle FEV 1 prima e dopo il trattamento durante le visite cliniche ordinarie. In caso di ipersensibilita' alla dose e volume raccomandati una maggiore diluizione deve essere utilizzata aggiungendo circa 1-3 mldi soluzione isotonica salina alla dose e volume raccomandati. Nefrotossicita'/neurotossicita': si possono manifestare nefrotossicita' o neurotossicita' se la dose parenterale raccomandata viene superata. Questo rischio e' ridotto grazie alla bassa biodisponibilita' durante l'inalazione, ma Colfinair deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale. La comparsa di effetti neurotossici cosi' come la funzione renale devono essere monitorate. Nei bambini prematurie nei neonati, deve essere prestata particolare attenzione dato che la funzione renale in questa popolazione e' solo parzialmente sviluppata. Compromissione renale: il colistimetato sodico viene escreto per via renale ed e' nefrotossico se vengono raggiunte concentrazioni sieriche elevate. Mentre cio' e' improbabile durante la terapia con inalazione, si raccomanda la valutazione delle concentrazioni sieriche, in particolare nei pazienti con compromissione renale. Resistenza microbica:durante l'uso clinico e' stata segnalata resistenza acquisita al colistimetato sodico da parte della Pseudomonas aeruginosa mucoide. Sui pazienti trattati a lungo termine devono essere eseguiti test di sensibilita', in visite cliniche regolari, e ogni volta in cui un paziente manifesti una riacutizzazione (vedere paragrafo 5.1). Altro: il colistimetato sodico deve essere utilizzato con estrema attenzione in pazientiaffetti da miastenia grave a causa del potenziale rischio di blocco neuromuscolare indotto dal farmaco (vedere paragrafo 4.5). Il colistimetato sodico deve essere utilizzato con estrema attenzione in pazienti affetti da porfiria.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di colistimetato sodico con altri medicinali potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici (es. cefalosporine, aminoglicosidi, ciclosporine) compresi quelli che sono somministrati per via e.v. o i.m. devono essere evitati. Durante l'uso concomitante di narcotici per via inalatoria (es. etere, alotano), muscolo rilassanti e aminoglicosidi con colistimetato sodico, la comparsa di reazioni neurotossiche deve essere accuratamente monitorata a causa dell'effetto di prolungamento dell'inalazione di narcotici. A causa degli effetti del colistimetato sodico sul rilascio dell'acetilcolina, l'uso di miorilassanti non depolarizzanti nei pazienti in trattamento con colistimetato sodico deve essere effettuato con estrema cautela poiche' i loro effetti possono essere prolungati. Il co-trattamento con colistimetato sodico e macrolidi come azitromicina, claritromicina e eritromicina o fluorochinoloni come la norfloxacina, ciprofloxacina e ofloxacina deve essere effettuato con cautela in pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Si deve prestare attenzione all'uso concomitante con altre formulazioni a base colistimetato sodico in quanto e' possibile che la tossicita' si sommi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni, a seguito della nebulizzazione del colistimetato sodico sono la tosse e il broncospasmo in circa il 10% dei pazienti. In pazienti con fibrosi cistica trattati con iniezione e.v. o i.m. sono stati segnalati eventi neurologici in piu' del 27% dei pazienti. E' stato segnalato mal di gola o dolore alla bocca che puo' essere dovuto a infezioni da Candida albicans o ipersensibilita'. Elenco degli effetti indesiderati: effetti indesiderati da farmaco sono elencati di seguito, in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ogni classe organo/sistemica, gli effettiindesiderati da farmaco sono ordinati a seconda della frequenza, con l'evento piu' frequente per primo. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. In aggiunta, le corrispondenti categorie di frequenza, utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro(da >= 1/10000 < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La probabilita' di effetti indesiderati puo' essere correlata all'eta', alla funzione renale e alle condizioni del paziente. Effetti indesiderati. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiri, parestesia, disartria, squilibri del sistema nervoso autonomo. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dolore faringolaringeo, irritazione faringolaringea, tosse, dispnea, sibilo, respiro affannoso, diminuzione del volume espiratorio forzato, apnea. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Pazienti con grave compromissione renale che assumonoalti dosaggi possono riscontrare effetti indesiderati noti con somministrazione intravenosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del colistimetato sodico in donne in gravidanza. Studi sulla dose singola in donne in gravidanza mostrano che il colistimetato sodico attraversa la barriera placentare e puo' esserci rischio di tossicita' fetale se sono somministrate dosi ripetute in pazienti in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti del colistimetato sodico sulla riproduzione e lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Colistimetato sodiconon deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio potenziale per il feto. Il colistimetato sodico e' escreto nel latte materno. Colistimetato sodico deve essere somministrato alle donne in allattamento solo quando chiaramenteindicato e il beneficio per la madre supera il potenziale rischio peril bambino.