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COLVER 28CPR DIV 6,25MG

Produttore: ECUPHARMA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

COLVER COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Carvedilolo.

ECCIPIENTI

Compresse 6,25 mg: saccarosio; lattosio monoidrato; povidone; silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato; ferro ossido giallo (E 172). Compresse 25 mg: saccarosio; lattosio monoidrato; povidone,silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo'essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris:trattamento dello scompenso cardiaco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; insufficienza cardiaca instabile/scompensata, scompenso cardiaco in Classe IV NYHA non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa; precedenti di broncospasmo o asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica; disfunzione epatica clinicamente manifesta; gravidanza e allattamento; blocco atrio-ventricolare di secondo e di terzo grado (a meno che sia stato posto un pacemaker permanente); bradicardia grave (<50 bpm); shock cardiogeno; malattia del nodo del seno (sick sinus sindrome, compreso blocco seno-atriale); ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg); feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti;acidosi metabolica.

POSOLOGIA

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia,nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica. >>Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Adulti:il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggiopuo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio hapermesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in unaparte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. >>Trattamento dell'angina pectoris. Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno.Si raccomanda di non superare tale posologia. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco: la decisione di iniziare la terapia con carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presada un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un'accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono esseresempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con carvedilolo. Il dosaggio deve essere personalizzato ed il paziente deve essere attentamente seguito durante tutto il periodo necessario al raggiungimento del dosaggio adeguato. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu' alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'eventualita' in cui il trattamento con carvedilolo venga interrotto per piu' di due settimane, la terapiadovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg (mezzacompressa da 6.25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di carvedilolo. In tali circostanze, la dose di carvedilolonon dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilita' e l'efficacia di carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce; conservare a temperatura non superiore a 25gradi C.

AVVERTENZE

Si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con diabete mellito, in quanto i segni e sintomi iniziali di un'ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai beta-bloccanti. Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di carvedilolo puo' essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Un peggioramento reversibile della funzione renale e' stato osservato durantela terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalita' renale dovrebbe esseretenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggioridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita' renale. Prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabilealmeno nelle ultime 24 ore. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deveessere aumentato e la dose di carvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione della sintomatologia e dei segni clinici. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l'assunzione. Questi episodi non precludono la possibilita' diuna successiva efficace titolazione di carvedilolo. Carvedilolo deve essere usato con cautela in combinazione con glicosidi digitalici, diuretici e/o ACE-inibitori, in quanto entrambi i farmaci rallentano la conduzione atrio- ventricolare (AV). Usare carvedilolo con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si puo' manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante le fasi iniziali e di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e la dose di carvedilolo deve essere ridotta se venissero osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento. I portatori di lenti acontatto devono tener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. La sospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell'arco di due settimane). Carvedilolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiche' i beta- bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di un'insufficienza arteriosa. Carvedilolo deve essere impiegato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici (es. fenomeno di Raynaud) poiche' puo' verificarsi un aggravamento dei sintomi. Carvedilolo, puo' mascherare i sintomi di tireotossicosi. Deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia degli effetti inotropi negativi di carvedilolo e degli anestetici. Carvedilolo puo' indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto. Si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilita' ed a pazientisottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. I pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con beta-bloccanti devono prendere carvedilolo solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa e' necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente carvedilolo in associazione con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o altri farmaci antiaritmici. Nei pazienti con feocromocitoma,un agente alfa-bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo abbia attivita' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi e' alcuna esperienzarelativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma. I medicinali con attivita' beta-bloccante nonselettiva possono provocare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti affetti da angina variante di Prinzmetal. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attivita' alfa-bloccante di carvedilolo possa prevenire questi sintomi. Tuttavia, bisogna usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal. Carvedilolo dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell'insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente, deve essere instaurata una terapia alternativa. Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche: carvedilolo e' un substrato nonche' inibitore della glicoproteina-P. Quindi la biodisponibilita' dei farmaci trasportati dalla glicoproteina-P puo' essere aumentata dalla concomitante somministrazione di Carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilita' diCarvedilolo puo' essere modificata da induttori o da inibitori della glicoproteina-P. Gli inibitori cosi' come gli induttori di CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare in modo stereoselettivo il metabolismo sistemico e/o presistemico del Carvedilolo, provocando aumentate o ridotte concentrazioni plasmatiche di R-Carvedilolo e S-Carvedilolo. Alcuni esempi osservati in pazienti o in soggetti sani sono elencati sotto, ma lalista non e' esaustiva. Digossina: le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 15% quando digossina e carvedilolo sono somministrati in concomitanza. Sia digossina che carvedilolo rallentano la conduzione AV. Si raccomanda un maggior controllo dei livelli di digossina quando si inizia, si regola o si sospende la terapia con carvedilolo. Rifampicina: particolare attenzione e' richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista ad esempio rifampicina, poiche' i livelli sierici di carvedilolo possono venire ridotti. In uno studio effettuato su 12 soggetti sani, la somministrazione di rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche del carvedilolo di circa il 70 %, molto probabilmente a seguito dell'induzione della glicoproteina-P che ha portato a una diminuzione dell'assorbimento intestinale di Carvedilolo. Cimetidina: particolare attenzione e' richiesta nei pazienti in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista ad esempio cimetidina, poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Cimetidina ha aumentato l'AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella C max. Tuttavia, sulla base dell'effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livellidi carvedilolo, la probabilita' di un'interazione clinicamente importante e' minima. Ciclosporina: due studi in pazienti sottoposti a trapianto renale o cardiaco trattati con ciclosporina per via orale hanno mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio del trattamento con Carvedilolo. Modesti aumenti delle concentrazioni medie minime di ciclosporina sono stati osservati in seguito all'inizio del trattamento con carvedilolo in 21 pazienti sottoposti a trapianto renale che soffrono di rigetto vascolare cronico. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina e' stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all'interno dell'intervalloterapeutico, mentre nel resto dei pazienti non e' stato necessario alcun aggiustamento; monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Amiodarone: nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'amiodarone ha determinato una riduzione dell'eliminazione di S- Carvedilolo, probabilmente a seguito dell'inibizione del CYP2C9. La concentrazione media plasmatica di R-Carvedilolo non ha subito modifiche. Conseguentemente, vi e' un rischio potenziale di aumentato blocco dei recettori beta provocato da un'aumentata concentrazione di S-Carvedilolo nel plasma. Fluoxetina: in uno studio randomizzato trasversale effettuato su 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la cosomministrazione di fluoxetina, un forte inibitoredel CYP2D6, ha determinato un'inibizione stereoselettiva del metabolismo del Carvedilolo con un aumento del 77% nell'AUC media dell'enantiomero R(+). Tuttavia, non sono state osservate differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda gli eventi avversi, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Interazioni farmacodinamiche Insulinao ipoglicemizzanti orali: agenti con proprieta' beta-bloccante possono potenziare l'azione ipoglicemizzante dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulinao ipoglicemizzanti orali e' pertanto raccomandato un regolare controllo della glicemia. Agenti che riducono le catecolamine: pazienti che assumono sia agenti con proprieta' beta-bloccanti sia un medicinale chepuo' ridurre le catecolamine devono essere attentamente monitorati per i segni di ipotensione e/o bradicardia grave. Digossina: l'uso combinato di beta-bloccanti e digossina puo' provocare un ulteriore prolungamento del tempo di conduzione atrioventricolare (AV). Verapamil, diltiazem, amiodarone o altri antiaritmici: in combinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV. Pertanto, in caso di somministrazione in associazione di Carvedilolo e calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o di Carvedilolo ed antiaritmici di classe I, devono essere previsti ed effettuati un attento controllo dell'ECG e della pressione arteriosa. Tali farmaci non dovrebbero essere somministrati in associazione per via endovenosa. Clonidina: la cosomministrazione di clonidina e agenti con proprieta' betabloccanti puo' potenziare gli effetti di riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento concomitante conagenti aventi proprieta' betabloccanti e clonidina deve essere interrotto, il betabloccante deve essere interrotto per primo. La terapia con clonidina puo' essere interrotta alcuni giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio. Calcio-antagonisti: casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando carvedilolo e' somministrato in associazione con diltiazem. Se carvedilolo e' somministrato per via orale con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda il monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. Antiipertensivi: carvedilolo puo' potenziare l'effetto di altri medicinali somministrati in associazione aventi azione antiipertensiva o quella di farmaci per i quali l'ipotensione fa parte del profilo dei propri effetti indesiderati. Agenti anestetici: particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesiaa causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici . Non e' stata studiata la somministrazione del Carvedilolo in associazione a farmaci inotropi. FANS: l'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e difarmaci beta-bloccanti puo' provocare un aumento dei livelli di pressione sanguigna e una riduzione del controllo della pressione sanguignastessa. Broncodilatatori beta-agonisti: i farmaci betabloccanti non -cardioselettivi si oppongono agli effetti broncodilatatori dei beta-agonisti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in queste condizioni.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, con l'eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia. Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo e' simile in tutte le indicazioni. Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (>=1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchiti, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: trombocitopenia; molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (reazione allergica). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso; non comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea; non comune: pre-sincope, sincope, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienza cardiaca; comune: bradicardia, edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori), ipervolemia, eccesso di liquidi; non comune: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremita' fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Reynaud). Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti; raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali; non comune: stipsi; raro: secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento dell'alanina amminotransferasi (ALT), dell'aspartato amminotransferasi (AST) e della gammaglutamiltrasferasi (GGT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche e lichen planus simili), alopecia; molto raro: gravi reazioniavverse cutanee (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica); non nota: aumentata sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale, disturbi della minzione; molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia (fatica); comune: dolore. Vertigini, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilita' di verificarsi all'inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo. L'insufficienza cardiaca e' un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo. E' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e /o insufficienza renale di base. Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l'inibizione della contro regolazione del glucosio nel sangue. Carvedilolo puo' causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione del trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non c'e' adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si puo' verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicita' con carvedilolo. Studi sugli animali hanno mostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non e' noto se carvedilolo e' escreto nel latte materno umano. L'allattamento al seno non e' pertanto raccomandato durante l'assunzione di carvedilolo.

Codice: 036470019
Codice EAN:
Codice ATC: C07AG02
  • Sistema cardiovascolare
  • Betabloccanti
  • Bloccanti dei recettori alfa e beta adrenergici
  • Carvedilolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, al riparo da luce e umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER