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CONGESCOR 28CPR RIV 5MG

Produttore: MERCK SERONO SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CONGESCOR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti b-bloccanti, selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

1,25 mg: ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato. 2,5mg: ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. 3,75 mg: ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato. 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato. 7,5 mg: ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato. 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.

ECCIPIENTI

1,25 mg. Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.2,5 mg. Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. 3,75 mg. Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. 5 mg. Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. 7,5 mg. Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. 10 mg. Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfatoanidro. Film di rivestimento: ferro rosso ossido (E 172), ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.

INDICAZIONI

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridottafunzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Bisoprololo e' controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di: insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare di II o III grado; sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; grave asma bronchiale; grave formadi occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; ipersensibilita' a bisoprololo oa uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza scompenso acuto). E' raccomandabile che il medico abbiaesperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensionee bradicardia. Posologia. Fase di titolazione: la terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se bentollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e'di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono gia' iniziare durante il primo giorno di trattamento. Modifiche del trattamento. Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si puo' prendere in considerazione la graduale riduzione della dose. In caso di transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante. Puo' anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione. Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilita'. Se si decide per l'interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, poiche' la sospensione brusca puo' portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica. Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela. Persone anziane. Non sono richiesti aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica. Non c'e' esperienza pediatrica con bisoprololo, percio' il suo utilizzo non e' raccomandato nei pazienti pediatrici. Modo di somministrazione. Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.

CONSERVAZIONE

1,25 mg / 2,5 mg e 3,75 mg: non conservare a temperatura superiore ai25 gradi C. 5 mg / 7,5 mg e 10 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una speciale fase di titolazione. La sospensione della terapia con bisoprololo, specialmente nei pazienti concardiopatia ischemica, non deve essere fatta bruscamente se non necessario, poiche' cio' puo' aggravare in maniera transitoria le condizioni cardiache. L'inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo richiede un monitoraggio regolare. Non c'e' esperienza terapeutica conbisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino dipendente (tipo I); grave compromissione della funzionalita' renale; grave compromissione della funzionalita' epatica; cardiomiopatia restrittiva; malattie cardiache congenite; malattie valvolari organiche emodinamicamente significative; infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti). Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di: broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree); diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati; digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso. Come con gli altri beta-bloccanti, bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non produce sempre l'effetto terapeutico atteso; blocco atrio-ventricolare di I grado; angina di Prinzmetal; occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi specialmente all'inizio della terapia); anestesia generale. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il betablocco riduce l'incidenza di aritmie edi ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodoperi-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci chepossono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente, e' generalmente non raccomandata;per i dettagli fare riferimento. Benche' i beta-bloccanti cardioselettivi (beta-1) possano esercitare meno effetto sulla funzionalita' polmonare rispetto ai beta-bloccanti non selettivi, come per tutti i beta-bloccanti, il loro uso deve essere evitato in pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree a meno che vi siano valide motivazioni cliniche che ne giustifichino l'impiego. Se tali motivazioni esistono, il farmaco deve essere usato con cautela. In pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato alla minor dose possibile ed i pazienti devono essere attentamente controllati per verificare l'insorgenza di nuovi sintomi (per esempio dispnea, intolleranza all'esercizio, tosse). Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pazienti con asma, puo' manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi puo' essere necessario unaumento della dose di beta 2 stimolanti. Nei pazienti con psoriasi o familiarita' per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo). Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante. Durante la terapia conbisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate. Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione intravenosadi verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti puo' portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempodi conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropico negativo puo' essere aumentato. Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente l'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione rebound". Associazioni da usare con cautela. Calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non puo' essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone):l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. I betabloccanti topici (ad esempio gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemico. Il blocco dei recettori beta puo' mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione dellatachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all'anestesia generale. Glicosidi digitalici:riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo. Agenti beta -simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione conbisoprololo puo' ridurre l'effetto di tali farmaci. Simpaticomimeticiche attivano sia i beta- che gli alfa-adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate piu' probabili con i betabloccanti non selettivi. L'uso concomitantedi agenti antiipertensivi cosi' come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischiodi ipotensione. Associazioni da tenere presente. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti definizioni vengono utilizzate per indicare la frequenza degli effetti indesiderati: Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100, <1/10), Non comune (>= 1/1.000, < 1/100), Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno, depressione; rari: incubi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, mal di testa; rari: sincope. Patologie dell'occhio. Rari: riduzione della lacrimazione (da tenerepresente nel caso di uso di lenti a contatto); molto rari: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: disturbi uditivi. Patologie cardiache. Molto comuni: bradicardia; comuni: peggioramento dell'insufficienza cardiaca; non comuni: disturbi della conduzione AV.Patologie vascolari. Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremita', ipotensione; non comuni: ipotensione ortostatica. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo neipazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoria ostruttiva; rari: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Rari: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: reazioni di ipersensibilita' (prurito, arrossamento, rash); molto rari: alopecia. I beta bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash pseudo-psoriasici. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: debolezza muscolare e crampi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: disturbi della funzione sessuale maschile. Patologie sistemiche. Comuni: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Rari: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti e' necessaria sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternativein caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni. Allattamento. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l'allattamento.

Codice: 034953253
Codice EAN:
Codice ATC: C07AB07
  • Sistema cardiovascolare
  • Betabloccanti
  • Betabloccanti, selettivi
  • Bisoprololo
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER