CONTRAMAL 10SUPP 100MG Produttore: GRUNENTHAL ITALIA SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesico la cui attivita' e' dovuta a: interazione selettiva con i recettori mu specifici del sistema di percezione del dolore; inibizione della ricaptazione neuronale di noradrenalina e aumento del rilasciodi serotonina.

INDICAZIONI

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensita' come pure in dolori indotti da interventi diagnostici echirurgici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto. Gravidanza. Allattamento. E' anche controindicato nell'intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che ne hanno assunti negli ultimi 14 giorni. Contramal non deve essere usato nella terapia di disassuefazione da droghe.

POSOLOGIA

ADULTI E RAGAZZI DI 12 ANNI OD OLTRE. La posologia deve essere adattata, a giudizio del medico, all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche e' di: 50 MG FIALE: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea; fino a 8fiale al giorno. 100 MG FIALE: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi oppure per via intramuscolare o sottocutanea; fino a 4 fiale al giorno. 50 MG CAPSULE: 1-2 capsule ogni 4-6 ore; fino a 8 capsule algiorno. 100 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE (1GTT=2,5MG), FLACONE 10 ML: 20 gocce ogni 4-6 ore (pari a 50 mg): fino a 8 prese giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantita' di bevanda a piacere. Istruzioni per l'apertura del flacone di Contramal gocce: il flacone ha una chiusura di sicurezza che lo protegge da manipolazione deibambini. Per aprire bisogna premere sul tappo e girarlo. Per far uscire le gocce bisogna tenere il flacone in posizione verticale con apertura verso il basso. Dopo l'uso, chiudere il flacone con il tappo che deve essere girato fino a chiusura ermetica. 100 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE (1GTT=2,5MG), FLACONE 30 ML CON EROGATORE: 4 erogazioni ogni 4-6ore (pari a 50 mg) fino a 8 prese giornaliere. Le erogazioni, ottenute con una pressione sul dosatore (ciascuna erogazione pari a 12.5 mg),possono essere diluite con una piccola quantita' di bevanda a piacere. Istruzioni per l'uso di Contramal gocce con erogatore: Quando si utilizza il flacone la prima volta, premere l'erogatore un paio di volte a vuoto, per avviare una regolare erogazione. Posizionare sotto il beccuccio un cucchiaio o un bicchiere: una pressione sul dosatore equivale a 12,5 mg (ogni erogazione corrisponde a 5 gocce di Contramal). 100MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO: 1 o 2 compresse due volte al giorno. La dose abituale iniziale e' di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera: se il sollievo del dolore e' insufficiente la dose puo' essereaumentata fino a 200 mg due volte al giorno. In generale, bisogna adottare la dose piu' bassa con efficacia analgesica. 100 MG SUPPOSTE: 1 supposta fino a 4 volte al giorno. La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione. Nel dolore post-operatorio possono essere somministrati, con buona tollerabilita', fino a 600 mg al giorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico. BAMBINI. CONTRAMAL GOCCE-FIALE: in bambini con eta' superiore ad un anno, la dose singola e' di 1-2 mg/kg di peso corporeo, ripetibile dopo 1 ora in caso di persistenza del dolore, fino a 3-4 somministrazioni al giorno. Le altre formulazioni di Contramal e Contramal S.R. non sono adatte per bambini di eta' inferiore ai 12 anni. USO NEGLI ANZIANI: Di solito non e' necessario adattare la dose per le persone anziane (fino a 75 anni) che non presentano insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nelle persone anziane oltre i 75 anni l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', senecessario, gli intervalli tra le singole somministrazioni vanno prolungati secondo le esigenze del paziente. IMPIEGO NELL'INSUFFICIENZA RENALE, DIALISI ED INSUFFICIENZA EPATICA: nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' rallentata. In questo caso e' pertanto necessario considerare un prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni di capsule, gocce, compresse solubili, fiale e supposte, secondo le esigenze del paziente. In questi pazienti non e' raccomandabile la formulazione compresse a rilascio prolungato (S.R.).

INTERAZIONI

Contramal non va associato ad inibitori delle MAO. La somministrazione concomitante di Contramal con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcoolici, puo' potenziare gli effetti sul S.N.C. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che, in caso di somministrazione concomitante o precedentedi cimetidina (inibitore enzimatico), sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente dicarbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata dell'azione del tramadolo. Tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina dei farmaci antidepressivi triciclici, antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante. Altri farmaci, conosciuti come inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo e l'eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenti (piu' del 10%): sono riportati nausea e vertigini. Occasionalmente (1-10%) possono verificarsi vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale, confusione. Raramente (<1%) possono verificarsi deglieffetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia,ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico. Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazionegastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello della cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria). Molto raramente (<0.1%) sono stati osservati: debolezza motoria, modificazioni dell'appetito, visione confusa e disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Molto raramente, dopo somministrazione di Contramal possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere con differenze individuali per quanto riguarda l'intensita' e il tipo (in dipendenza della personalita' e della durata della terapia). Essi comprendono modificazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacita' cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente.Sono state riportateconvulsioni cerebrali. Esse si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici). Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari. E' stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche sela relazione causale con tramadolo non e' stata stabilita. E' stata riportata anche la depressione respiratoria, che puo' manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsi dipendenza. I sintomi della reazione di astinenza, simili a quelli che compaiono nella sindrome di astinenza da oppioidi sono agitazione, ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. In correlazione temporalecon l'uso terapeutico di tramadolo, in pochi casi isolati e' stato riportato un aumento degli enzimi epatici.