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COPAXONE SC 28SIR 20MG/ML

Produttore: TEVA ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

COPAXONE 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori, altri immunostimolanti.

PRINCIPI ATTIVI

1 siringa preriempita (1 ml) di soluzione iniettabile contiene 20 mg di glatiramer acetato, equivalenti a 18 mg di glatiramer. Glatiramer acetato e' il sale acetato di polipeptidi sintetici, contenenti quattroamminoacidi naturali: acido L-glutammico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina, in ambiti di frazione molare rispettivamente di 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086- 0,100 e 0,300-0,374. Il peso molecolare medio di glatiramer acetato e' compreso fra 5.000 e 9.000 dalton. A causa della sua complessita' compositiva, nessun polipeptide specifico puo' essere completamente caratterizzato, anche in termini di sequenza amminoacidica, sebbene la composizione finale di glatiramer acetato non e' del tutto casuale.

ECCIPIENTI

Mannitolo. Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). Il farmaco non e' indicato in pazienti affetti daSM progressiva primaria o secondaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato nelle seguenti condizioni: ipersensibilita' al principio attivo (glatiramer acetato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

L'inizio del trattamento con questo farmaco deve essere supervisionato da un neurologo o da un medico esperto nel trattamento della SM. Posologia La posologia raccomandata negli adulti e' di 20 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno. Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato. Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante. Danno renale. Il farmaco non e' stato studiato specificamente in pazienti con danno renale. Anziani. Il farmaco non e' stato studiato specificamente nell'anziano. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di glatiramer acetato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Tuttavia, gli scarsi dati pubblicati suggeriscono cheil profilo di sicurezza in adolescenti da 12 a 18 anni che ricevono 20 mg di Copaxone al giorno sottocute sia simile a quello osservato negli adulti. Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di Copaxone in bambini sotto i 12 anni non e' possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, Copaxone non deve essere utilizzato in questa popolazione. Modo di somministrazione. Il farmaco e' peruso sottocutaneo. I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche diauto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi. Deve essere scelta una diversa sede per ogni iniezione, in modo da ridurre le possibilita' di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce. Se i pazienti desiderano effettuare l'iniezione con un dispositivo di iniezione, e' disponibile il dispositivo CSYNC. Il dispositivo CSYNC e' un autoiniettore da utilizzare con le siringhe preriempite di Copaxone e non e' stato testato con altre siringhe preriempite. Il dispositivo CSYNC deve essere utilizzato come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.

CONSERVAZIONE

Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Se non e' possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate tra 15 gradi C e 25 gradi C una sola volta fino ad un massimo di 1 mese. Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di Copaxone 20 mg/ml non sono stateusate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Copaxone non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l'iniezione di Copaxone, puo' verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampatedi calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia. La maggior parte di questi sintomi e' di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con Copaxone e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso. Un trattamento sintomatico puo' essere istituito a discrezione del medico. Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia esposto ad un rischio speciale in seguito a queste reazioni. Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra il farmaco a pazienti con disturbi cardiaci pre-esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento. Raramente sono state segnalate convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche. Raramente possono verificarsi serie reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, anafilassi od orticaria). Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere il farmaco. Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati riconosciuti nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con Copaxone. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale. Non vi sono prove che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi probabilmente l'efficacia clinica di Copaxone. In pazienti con compromissione renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con questo farmaco. Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si puo' escludere tale possibilita'.

INTERAZIONI

Le interazioni fra Copaxone e altri farmaci non sono state valutate formalmente. Osservazioni provenienti da studi clinici esistenti e dall'esperienza post-marketing non suggeriscono alcuna interazione significativa di Copaxone con le terapie comunemente usate in pazienti con SM, incluso l'uso concomitante di corticosteroidi per un massimo di 28 giorni. Uno studio in vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che Copaxoneha, teoricamente, la possibilita' di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l'impiego concomitante di tali prodotti medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

In tutti gli studi clinici le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state reazioni nella sede dell'iniezione, che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati con Copaxone. In studi controllati, la percentuale di pazienti che hanno riferito queste reazioni, almeno una volta, era più elevata dopo trattamento con Copaxone (70%) rispetto a quanto segnalato dopo iniezioni di un placebo (37%). Le reazioni segnalate più di frequente nella sede dell'iniezione, negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazione, ipersensibilità e rari casi di lipoatrofia e necrosi cutanea. Come reazione immediata dopo l'iniezione è stata descritta una reazione associata ad almeno uno o più dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore),dolore toracico, dispnea, palpitazione o tachicardia. Questa reazionepuò verificarsi entro alcuni minuti dopo l'iniezione di Copaxone. Almeno un componente di questa reazione immediata dopo l'iniezione è stato segnalato almeno una volta dal 31% dei pazienti trattati con Copaxone rispetto al 13% del gruppo trattato con placebo. Tutte le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza nei pazienti trattati con Copaxone rispetto ai pazienti trattati con placebo vengono presentate nellatabella riportata qui di seguito. Questi dati derivano da quattro studi clinici-pivotal, in doppio cieco, controllati con placebo, eseguitisu un totale di 512 pazienti trattati con Copaxone e di 509 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi. Tre studi hanno incluso un totaledi 269 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati con Copaxone e 271 pazienti trattati con placebo fino a35 mesi. Il quarto studio, eseguito in pazienti che avevano manifestato un primo episodio clinico e che erano considerati essere ad alto rischio di sviluppare SM clinicamente definita, ha incluso 243 pazienti trattati con Copaxone e 238 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni, influenza; comune: bronchite, gastroenteriti, herpes simplex, otite media, rinite, ascesso dentale, candidiasi vaginale; non comune: ascessi, cellulite, foruncolosi, Herpes Zoster, pielonefrite. Tumori benigni, maligni e nonspecificati (cisti e polipi compresi). Comune: neoplasie benigne della pelle, neoplasie; non comune: cancro della pelle. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: linfoadenopatia; non comune: leucocitosi, leucopenia, splenomegalia, trombocitopenia, morfologia linfocitaria anormale. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità. Patologie endocrine. Non comune: gozzo, ipertiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento di peso; non comune: intolleranza all'alcool, gotta, iperlipidemia, aumento dei livelli di sodio nel sangue, diminuzione dei livelli sierici di ferritina. Disturbi psichiatrici. Molto comune: ansia, depressione; comune: nervosismo; non comune: sogni anormali, stato confusionale, euforia, allucinazioni, ostilità, comportamenti maniacali, disturbi della personalità, tentativi di suicidio. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: disgeusia, ipertonia, emicrania, disordini della parola, sincope, tremore; non comune: sindrome del tunnel carpale, disturbi cognitivi, convulsioni, disgrafia, dislessia, distonia, disfunzione motoria, mioclono, nevriti, blocco neuromuscolare, nistagmo, paralisi, paralisi del nervo peroneale, stupore, difetti del campo visivo. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, disturbi oculari; non comune: cataratta, lesione alla cornea, occhi secchi, emorragie oculari, ptosi palpebrali, midriasi, atrofia ottica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: disturbi dell'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: extrasistole, bradicardia sinusale, tachicardia parossistica. Patologie vascolari. Molto comune: vasodilatazione; non comune: vene varicose. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea; comune: tosse, rinite stagionale; non comune: apnea, epistassi, iperventilazione, laringospasmo,patologie polmonari, sensazione di soffocamento. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: patologie ano-rettali, costipazione, carie dentali, dispepsia, disfagia, incontinenza fecale, vomito;non comune: colite, polipi al colon, enterocoliti, eruttazione, ulcera esofagea, periodontite, emorragie rettali, ingrossamento delle ghiandole salivari. Patologie epatobiliari. Comune: test di funzionalità epatica anormale; non comune: colelitiasi, epatomegalia. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: ecchimosi, iperidrosi, prurito, patologie della cute, orticaria; non comune: angioedema, dermatite da contatto, eritema nodoso, nodulo cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore alla schiena; comune: dolore al collo; non comune: artrite, borsite, dolore al fianco, atrofia muscolare, osteoartrite. Patologie renali ed urinarie. Comune: urgenza minzionale, pollachiuria, ritenzione urinaria; non comune: ematuria, nefrolitiasi, patologie del tratto urinario, disturbi urinari. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non comune: aborto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ingorgo mammario, disfunzione erettile, prolasso pelvico, priapismo, disfunzioni della prostata, striscio cervicale anormale, disturbo testicolare, emorragie vaginali, disturbi vulvovaginali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, dolore alpetto, reazioni al sito di iniezione, dolore; comune: brividi, edema facciale, atrofia nella sede dell'iniezione, reazioni locali, edema periferico, edema, piressia; non comune: cisti, effetti tipo postumi da sbornia, ipotermia, reazione immediata dopo l'iniezione, infiammazione, necrosi nella sede dell'iniezione, disturbi delle mucose. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: sindrome post- vaccinica. Nel quarto studio descritto sopra, una fase di trattamento in aperto ha seguito il periodo di controllo con placebo. Nessun cambiamento nel profilo di rischio noto di Copaxone è stato osservato durante il periodo di follow-up in aperto fino a 5 anni. Le seguenti segnalazioni di reazioni avverse sono state raccolte da pazienti affettida SM trattati con Copaxone in studi clinici non controllati e dall'esperienza post-marketing con Copaxone: reazioni di ipersensibilità (compresa rara insorgenza di anafilassi,> 1/10000, <1/1000). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicita'riproduttiva. I dati attuali sulle donne in gravidanza indicano che il farmaco non causa malformazioni o tossicita' fetale /neonatale. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di questo farmaco durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio per ilfeto. Allattamento. Non e' noto se glatiramer acetato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti non sono stati osservati effetti significativi sulla prole, ad eccezione di una lieve riduzione degli aumenti di peso corporeo nella progenie delle madri trattatedurante la gravidanza e durante l'allattamento. Un rischio per i neonati/bambini non puo' essere escluso. E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con il farmaco tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Codice: 035418021
Codice EAN:
Codice ATC: L03AX13
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Immunostimolanti
  • Altri immunostimolanti
  • Glatiramer acetato
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA