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COPEGUS 28CPR RIV 200MG FL

Produttore: ROCHE SPA
FARMACO MUTUABILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

COPEGUS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Nucleosidi e nucleotidi (esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa).

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di ribavirina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172), dispersione acquosa di etilcellulosa, triacetina.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' allaribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; donne in gravidanza. Il farmaco non deve essere iniziato fino a quando non sia stato ottenuto un test di gravidanza negativo immediatamente prima di iniziare la terapia; donne che allattano; anamnesi di malattia cardiaca grave preesistente, comprese le malattie cardiache instabili o non controllate, nei sei mesi precedenti; emoglobinopatie (ad es. talassemia, anemia a cellule falciformi); leggere anche l'RCP dei medicinali impiegati in combinazione con questo farmaco per le relative controindicazioni di quei prodotti.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite cronica C. Leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei medicinali usati in combinazione con Copegus per il trattamento dell'epatite C. Modo di somministrazione. Le compresse rivestite con film di Copegus vengono somministrate per via orale in due dosi frazionate a stomaco pieno (al mattino e alla sera). A causa del potenziale teratogeno della ribavirina, le compresse non devono essere rotte o schiacciate. Posologia. Dose da somministrare. La dose di Copegus è calcolata in base al peso corporeo e al genotipo virale del paziente, nonché al medicinale usato in associazione. Le compresse di Copegus devono essere somministrate giornalmente per via orale in due dosi frazionate a stomaco pieno (mattino e sera). accomandazioni per la posologia di Copegus in base al medicinale usato in associazione. Antivirali ad azione diretta (Direct Acting Antivirals, DAA). <75 kg = 1000 mg di dose giornaliera di Copegus; 5 da 200mg (2 al mattino, 3 alla sera) di compresse da 200/400mg. =>75 kg = 1200 mg di dose giornaliera di Copegus; 6 da 200 mg (3 al mattino, 3 alla sera) di compresse da 200/400mg. Peginterferone alfa-2a con DAA. <75 kg = 1000 mg di dose giornaliera di Copegus; 5 da 200 mg (2 al mattino, 3 alla sera) di compresse da 200/400mg. =>75 kg = 1200 mg di dose giornaliera di Copegus; 6 da 200 mg (3 al mattino, 3 alla sera) di compresse da 200/400mg. Peginterferone alfa-2a senza DAA. Genotipo 2/3 naive al trattamento. Genotipo 2/3/4 con co- infezione da HIV. 800 mg: 4da 200 mg (2 al mattino, 2 alla sera) oppure 2 da 400 mg (1 al mattino, 1 alla sera). Genotipo 1/4. Genotipo 2/3 con precedenti esperienze di trattamento. Genotipo 1 con co-infezione da HIV. <75 kg = 1000 mg di dose giornaliera di Copegus; 5 da 200 mg (2 al mattino, 3 alla sera)di compresse da 200/400mg. =>75 kg = 1200 mg di dose giornaliera di Copegus; 6 da 200 mg (3 al mattino, 3 alla sera) di compresse da 200/400mg. Interferone alfa-2a senza DAA. <75 kg = 1000 mg di dose giornaliera di Copegus; 5 da 200 mg (2 al mattino, 3 alla sera) di compresse da200/400mg. =>75 kg = 1200 mg di dose giornaliera di Copegus; 6 da 200mg (3 al mattino, 3 alla sera) di compresse da 200/400mg. Peginterferone alfa-2b con o senza DAA. <65 kg = 800 mg di dose giornaliera di Copegus; 4 da 200 mg (2 al mattino, 2 sera) oppure 2 da 400 mg (1 al mattino, 1 alla sera) di compresse da 200/400mg. 65-80 kg = 1000 mg di dose giornaliera di Copegus; 5 (2 al mattino, 3 alla sera) di compresse da 200/400mg. 81-105 kg= 1200 mg di dose giornaliera di Copegus; 6 (3 al mattino, 3 alla sera) di compresse da 200/400mg. >105 kg= 1400 mg di dose giornaliera di Copegus; 7 (3 al mattino, 4 alla sera) di compresse da 200/400mg. Durata del trattamento. La durata del trattamento dipende dal medicinale impiegato in combinazione e può variare in funzione dei diversi pazienti o delle caratteristiche virali, compresi genotipo, stato di co-infezione, anamnesi di precedenti esperienze di trattamento, risposta in corso di trattamento. Leggere l'RCP del medicinaleusato in combinazione con Copegus. Modifica della dose a causa di reazioni avverse. La modifica della dose di Copegus dipende dal medicinale usato in combinazione. Se il paziente manifesta una reazione avversagrave potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirina deve essere modificata o la sua somministrazione interrotta, se necessario, fino alla scomparsa della reazione avversa o alla diminuzione della sua gravità. La Di seguito le linee guida per le modifiche della posologia e l'interruzione della somministrazione in base alla concentrazione di emoglobina e alle condizioni cardiache del paziente. Linee-guida sulla modifica della dose per la gestione dell'anemia insorta durante il trattamento. Emoglobina in pazienti non cardiopatici: Ridurre ladose di Copegus se:<10 g/dl; sospendere Copegus se: <8,5 g/dl. Emoglobina: pazienti con anamnesi di cardiopatia stabile: Ridurre la dose diCopegus se la diminuzione >= 2 g/dl dell'emoglobina ad intervalli di 4 settimane durante il trattamento (riduzione permanente della dose); sospendere Copegus se: <12 g/dl nonostante 4 settimane a dose ridotta.Leggere l'RCP del peginterferone alfa o dell'interferone alfa per la modifica della posologia e/o l'interruzione della somministrazione nelcaso in cui si manifesti una reazione avversa grave potenzialmente correlata a questi medicinali. Popolazioni speciali. Uso in presenza di compromissione renale. I regimi posologici raccomandati (aggiustati inbase al limite del peso corporeo di 75 kg) di ribavirina danno origine a sostanziali incrementi delle concentrazioni plasmatiche di ribavirina in pazienti con compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore o uguale a 50 ml/minuto la dose giornaliera totale di Copegus deve essere ridotta, come illustrato di seguito. Modifiche posologiche in presenza di compromissione renale. Con clearancedella creatinina da 30 a 50 ml/minuto. Alternanza delle dosi, 200 mg e 400 mg a giorni alterni di dose di Copegus (giornaliera). Con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto: 200 mg di Copegus al giorno. Emodialisi: 200 mg di Copegus al giorno. La terapia deve essere iniziata (o continuata se la compromissione renale si verifica duranteil trattamento) con estrema cautela e deve essere effettuato un monitoraggio intensivo delle concentrazioni di emoglobina, corredato dalle eventuali misure correttive che potrebbero rendersi necessarie, per tutto il periodo di trattamento. Nel caso in cui si verifichino reazioniavverse gravi o anomalie nei valori dei test di laboratorio, la somministrazione di questo farmaco deve essere interrotta, se necessario, fino alla scomparsa della reazione avversa o alla diminuzione della suagravità. Se dopo la ripresa dell'assunzione di questo farmaco l'intolleranza persiste, la terapia con questo farmaco deve essere sospesa. Non sono disponibili dati relativi a pazienti pediatrici con compromissione renale. Uso in caso di compromissione epatica. La funzione epatica non influenza la farmacocinetica della ribavirina. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Copegus in pazienti con compromissione epatica. Uso in pazienti anziani di età superiore a 65 anni. Non sembra che vi sia un effetto significativo dovuto all'età del paziente sulla farmacocinetica della ribavirina. Tuttavia, come nei pazienti più giovani, la funzionalità renale deve essere determinata prima della somministrazione di questo farmaco.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di questo farmaco in monoterapia deve essere evitato. Terapia di associazione con ribavirina e interferone (pegilato) alfa. Le reazioni avverse gravi correlate alla terapia di combinazione con ribavirinae interferone (pegilato) alfa sono diverse e comprendono: eventi avversi gravi di tipo psichiatrico e a carico del sistema nervoso centrale(quali depressione, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, comportamento aggressivo, ecc.); disturbi oculari gravi; patologie dentalie periodontali; inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, condizione che puo' essere irreversibile in alcuni pazienti. Leggere l'RCP dell'interferone (pegilato) alfa per le informazioni sulle raccomandazioni relative al monitoraggio e alla gestione di queste reazioni avverse prima di iniziare la terapia. Prima di iniziare il trattamento con ribavirina, il medico deve informare in maniera approfondita la paziente del rischio teratogeno della ribavirina, della necessita' di una contraccezione efficace e continua, della possibilita' che i metodi contraccettivi possano fallire e delle possibili conseguenze della gravidanza qualora si dovesse verificare durante il trattamento con ribavirina. Per il monitoraggio della gravidanza tramite test di laboratorio fare riferimento alla sezione Esami di laboratorio. Cancerogenicita'. La ribavirina e' risultata mutagena in alcuni test di genotossicita' in vivo ed in vitro. Non si puo' escludere un potenziale effetto cancerogeno della ribavirina. Emolisi e sistema cardiovascolare. E'stata osservata una diminuzione dei livelli di emoglobina fino a <10 g/dl fin nel 15% dei pazienti trattati per 48 settimane con 1000/1200 mg di Copegus in associazione con peginterferone alfa-2a e fino al 19%dei pazienti trattati con Copegus in associazione con interferone alfa-2a. Quando 800 mg di Copegus erano associati con peginterferone alfa-2a per 24 settimane, il 3% dei pazienti presentava una diminuzione dei livelli di emoglobina fino a <10 g/dl. Il rischio di sviluppare un'anemia e' piu' elevato nella popolazione femminile. Sebbene la ribavirina non abbia alcun effetto cardiovascolare diretto, l'anemia associataa questo farmaco puo' provocare un deterioramento della funzione cardiaca o un'esacerbazione dei sintomi di malattia coronarica o entrambi.Quindi, Copegus deve essere somministrato con cautela a pazienti con preesistente malattia cardiaca. Le condizioni cardiache devono essere valutate prima di iniziare la terapia e tenute sotto controllo clinicodurante la terapia; se si verifica un peggioramento, sospendere la terapia. I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, e/o disturbi aritmici pregressi o attuali devono essere tenuti strettamente sotto controllo. Si raccomanda di sottoporread un elettrocardiogramma i pazienti con preesistenti anormalita' cardiache prima e durante il corso del trattamento. Le aritmie cardiache (principalmente sopraventricolari) di solito rispondono alla terapia convenzionale, ma possono richiedere la sospensione della terapia. In letteratura, e' descritto che la comparsa di pancitopenia e di soppressione midollare si verifica entro 3 - 7 settimane dopo l'assunzione di ribavirina ed interferone pegilato in associazione con azatioprina. Tale mielotossicita' e' risultata reversibile entro 4 - 6 settimane dalla sospensione sia della terapia anti-HCV, sia della contemporanea azatioprina e non e' riapparsa dopo reintroduzione di uno solo dei due trattamenti. L'uso della terapia di associazione di questo farmaco e peginterferone alfa-2a nei pazienti affetti da epatite cronica C che hannofallito un trattamento precedente non e' stato adeguatamente studiatonei pazienti che hanno interrotto la terapia precedente a causa di eventi avversi ematologici. I medici che prendono in considerazione il trattamento in questi pazienti devono soppesare attentamente i rischi ei benefici del ritrattamento. Ipersensibilita' acuta. Se si verifica una reazione di ipersensibilita' acuta (ad esempio orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi), Copegus deve essere sospeso immediatamente e deve essere praticata una terapia medica appropriata. Eruzioni cutanee transitorie non richiedono l'interruzione del trattamento.Funzionalita' epatica. In pazienti che sviluppino evidenze di scompenso epatico durante il trattamento, Copegus in associazione con altri medicinali deve essere sospeso. Quando l'aumento dei livelli di ALT e' progressivo e clinicamente significativo, nonostante la riduzione della dose, oppure se e' accompagnato da un aumento della bilirubina diretta, la terapia deve essere sospesa. Compromissione renale: La farmacocinetica della ribavirina e' alterata in pazienti con disfunzione renale a causa della riduzione in questi pazienti della clearance apparente. Pertanto, si raccomanda di valutare la funzione renale di tutti i pazienti prima di iniziare la somministrazione di Copegus, preferibilmente determinando la clearance della creatinina del paziente. In pazienti con creatininemia >2 mg/dl o con clearance della creatinina <50 ml/minuto sono stati osservati sostanziali aumenti delle concentrazioni plasmatiche della ribavirina. Pertanto, in questi soggetti si raccomandaun aggiustamento della dose di questo farmaco. Le concentrazioni di emoglobina devono essere controllate intensivamente durante il trattamento e, se necessario, devono essere adottate misure correttive. Trapianto. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con peginterferone alfa-2a e Copegus non sono state stabilite in pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di altri organi. In corso di terapia con peginterferone alfa- 2a, da solo o in associazione con Copegus, sono stati riportati casi di rigetto del trapianto di fegato o rene. Co-infezione da HIV/HCV. In caso di somministrazione concomitante di medicinali antiretrovirali e terapia anti-HCV, fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei singoli farmaci per informazioni sulle tossicita' specifiche di ciascun farmaco, sulla loro gestione e sulle possibili tossicita' cumulative con l'uso di ribavirina in associazione conaltri medicinali. Nello studio NR15961 i pazienti trattati contemporaneamente con stavudina e interferone, con o senza ribavirina, hanno fatto registrare un'incidenza di pancreatite e/o acidosi lattica pari al3% (12/398). Nei pazienti con epatite cronica C e co- infezione da HIV sottoposti a terapia antiretrovirale altamente efficace (HAART, Highly Active Anti-Retroviral Therapy), il rischio di eventi avversi gravi(quali acidosi lattica, neuropatia periferica, pancreatite) puo' essere piu' elevato. Nei pazienti co-infettati e con cirrosi avanzata sottoposti a HAART e trattati con Copegus in combinazione con interferoni,puo' essere piu' elevato anche il rischio di scompenso epatico ed eventualmente morte.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati eseguiti con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2a, interferone alfa-2b e antiacidi. Le concentrazioni di ribavirina sono simili se la ribavirina viene somministrata da sola o in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2a. Una possibilita' di interazioni puo' persistere fino a 2 mesi (5 emivite per la ribavirina) dopo il termine della terapia con Copegus a causa della sua lunga emivita. I risultati di studi in vitro mediante preparati di microsomi di fegato di uomo e di ratto non hanno indicato alcun metabolismo della ribavirina mediato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La ribavirina non inibisce gli enzimi del citocromo P450. Non vi sono prove fornite da studi di tossicita' che la ribavirina induca gli enzimi epatici. Pertanto vi e' una minima possibilita' di interazioni basate sul sistema enzimatico P450. Antiacidi. La biodisponibilita' di 600 mg di ribavirina era diminuita dalla contemporanea somministrazione di un antiacido contenente magnesio, alluminio e meticone; l'AUCtf diminuiva del 14%. E' possibile che la minore biodisponibilita' in questo studio fosse dovuta al ritardato transito della ribavirina o al pH modificato. Questa interazione non e' considerataclinicamente rilevante. Analoghi nucleosidici. E' stato dimostrato che in vitro la ribavirina inibisce la fosforilazione della zidovudina edella stavudina. Non si conosce il significato clinico di questi risultati. Tuttavia questi risultati in vitro indicano la possibilita' chel'impiego clinico concomitante di Copegus con zidovudina o stavudina potrebbe determinare un aumento della viremia plasmatica dell'HIV. Pertanto, si raccomanda di controllare attentamente i livelli plasmatici di HIV-RNA in pazienti trattati con Copegus contemporaneamente ad uno di questi due farmaci. Se i livelli di HIV-RNA aumentano, deve essere riesaminato l'impiego di Copegus in concomitanza con inibitori della trascrittasi inversa. Didanosina (ddI). La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non e' raccomandata. L'esposizione alla didanosina o al suo metabolita attivo (dideossiadenosina 5'-trifosfato)risulta incrementata in vitro quando la didanosina e' somministrata in concomitanza con la ribavirina. In associazione all'uso della ribavirina sono stati riferiti casi di insufficienza epatica letale, neuropatia periferica, pancreatite e iperlattatemia/acidosi lattica sintomatiche. Azatioprina. La ribavirina puo' interferire con il metabolismo dell'azatioprina, in virtu' del suo effetto inibitorio sulla inosin-monofosfato deidrogenasi. Tale interferenza puo' portare ad un accumulo di6-metiltionosina monofosfato (6-MTIMP), che e' stata associata a mielotossicita' in pazienti trattati con azatioprina. L'utilizzo concomitante di Copegus, interferone pegilato alfa-2a e azatioprina deve essereevitato. In casi individuali, nei quali il beneficio di somministrarecontemporaneamente Copegus e azatioprina giustifica il rischio potenziale, si raccomanda di effettuare, durante la somministrazione dell'azatioprina, dei controlli ravvicinati dei parametri ematologici in mododa individuare i segni di mielotossicita' e quindi interrompere il trattamento con entrambi i farmaci. Pazienti con co-infezione da HIV-HCV. In un sottostudio di farmacocinetica della durata di 12 settimane, volto a esaminare l'effetto della ribavirina sulla fosforilazione intracellulare di alcuni inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (lamivudina e zidovudina o stavudina), non sono emersi segni evidenti di interazione farmacologica in 47 pazienti con co-infezione da HIV-HCV. In considerazione pero' dell'elevata variabilita', gli intervalli di confidenza sono stati molto ampi. Sull'esposizione plasmatica alla ribavirina non e' sembrata influire la concomitante somministrazione diinibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). E' stato riportato un peggioramento dell'anemia dovuto alla ribavirina quando la zidovudina e' parte del regime utilizzato per trattare l'HIV, sebbene l'esatto meccanismo debba ancora essere chiarito. L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non e' raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia. Occorre prendere in considerazione la possibilita' di sostituire la zidovudina in un regime di associazione ART se questoe' gia' in corso. Questo e' particolarmente importante in pazienti con anamnesi di anemia indotta da zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI

L'anemia emolitica, che si verifica entro le prime settimane di trattamento, rappresenta il problema di sicurezza più importante correlato alla ribavirina. L'anemia emolitica associata alla ribavirina può comportare il deterioramento della funzionalità cardiaca e/o il peggioramento di una cardiopatia preesistente. In associazione all'emolisi sono stati altresì osservati rialzi nei valori dell'acido urico e della bilirubina indiretta in alcuni pazienti. Gli eventi avversi elencati nel presente paragrafo rappresentano segnalazioni derivanti da studi clinici e/o reazioni avverse al farmaco emerse da segnalazioni spontanee prevalentemente in relazione all'uso di Copegus in combinazione con interferone alfa-2a o peginterferone alfa-2a. Gli eventi avversi segnalatinei pazienti in terapia con Copegus in combinazione con interferone alfa-2a sono essenzialmente gli stessi che si osservano con Copegus in combinazione con peginterferone alfa- 2a. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Leggere anche l'RCP dei medicinali usati in combinazione con Copegus per informazioni sugli ulteriori effetti indesiderati segnalati per questi prodotti. Epatite cronica C. Gli eventi avversi segnalati più di frequente con Copegus in associazione con peginterferone alfa-2a 180 mcg erano in gran parte di gravità da lieve a moderata e per la maggior parte potevano essere trattati senza sospendere la terapia. Epatite cronica C in pazienti precedentemente non responsivi. Nel complesso il profilo di sicurezza di Copegus in associazione con peginterferone alfa-2a in pazienti precedentemente non responsivi è stato simile a quello dei pazienti mai trattati in precedenza. In uno studio clinico condotto su pazienti non responsivi a una precedente terapia con interferone alfa-2b pegilato/ribavirina, che ha esposto i pazienti a 48 o 72 settimane di trattamento, la frequenza della sospensione del trattamento per eventi avversi o anomalie di laboratorio derivanti dal trattamento con peginterferone alfa-2a e Copegus è stata rispettivamente del 6% e del 7% nei bracci di trattamento per 48 settimanee rispettivamente del 12% e 13% nei bracci di trattamento per 72 settimane. Analogamente, per i pazienti con cirrosi o transizione a cirrosi, la frequenza della sospensione del trattamento con peginterferone alfa-2a e Copegus è stata più elevata nei bracci di trattamento di 72 settimane (13% e 15%) rispetto ai bracci di trattamento di 48 settimane(6% e 6%). I pazienti che si erano ritirati dalla precedente terapia con interferone pegilato alfa-2b/ribavirina per tossicità ematologica sono stati esclusi dallo studio. In un altro studio clinico i pazientinon responsivi con fibrosi avanzata o cirrosi (punteggio di Ishak di 3-6) e una bassa conta piastrinica al basale (50.000/mm^3) sono stati trattati per 48 settimane. Le anomalie ematologiche evidenziate da test di laboratorio che si sono osservate nel corso delle prime 20 settimane dello studio includevano anemia (il 26% dei pazienti ha manifestato un livello dell'emoglobina <10 g/dl), neutropenia (il 30% ha manifestato un valore di CAN <750/mm^3) e trombocitopenia (il 13% ha manifestato una conta piastrinica <50000/mm^3). Co-infezione da epatite cronica C e virus dell'immunodeficienza umana. Nei pazienti con co-infezioneda HIV-HCV, i profili degli eventi avversi clinici riportati in relazione al peginterferone alfa-2a, in monoterapia o in combinazione con ribavirina, sono risultati simili a quelli osservati nei pazienti con sola infezione da HCV. In una percentuale >= 1% e <= 2% di pazienti co-infettati da HIV-HCV in terapia con Copegus in associazione con peginterferone alfa-2a sono stati riferiti altri effetti indesiderati: iperlattatemia/acidosi lattica, influenza, polmonite, labilità affettiva, apatia, dolore faringolaringeo, cheilite, lipodistrofia acquisita e cromaturia. Il trattamento con peginterferone alfa-2a è stato associato nelle prime 4 settimane a una diminuzione della conta assoluta di cellule CD4+ non accompagnata da una riduzione della percentuale di celluleCD4+. La riduzione della conta di cellule CD4+ è risultata reversibile con la riduzione del dosaggio o la cessazione della terapia. L'utilizzo di peginterferone alfa-2a non ha determinato un effetto negativo rilevabile sul controllo della viremia da HIV durante la terapia o il follow-up. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza nei pazienti co-infettati con conta di cellule CD4+ < 200/mcl (vedere l'RCP del peginterferone alfa-2a). Di seguito gli effetti indesiderati segnalati inpazienti trattati con Copegus prevalentemente in associazione con peginterferone alfa-2a o interferone alfa-2a. Effetti indesiderati riportati con Copegus prevalentemente in associazione con peginterferone alfa-2a o interferone alfa-2a nei pazienti con HCV. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vie aeree superiori, bronchite, candidosi orale, herpes simplex; non comune: infezioni delle basse vie respiratorie, polmonite, infezioni delle vie urinarie, infezioni della cute; rara: endocardite, otite esterna. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia, neutropenia; comune: trombocitopenia, linfoadenopatia; rara: pancitopenia; molto rara: anemia aplastica; frequenzanon nota: aplasia pura dei globuli rossi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: sarcoidosi, tiroidite; rara: anafilassi, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide; molto rara: porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica; frequenza non nota: rigetto di trapianto di fegato e rene, malattia di Vogt-Koyanagi-Harada. Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo; non comune: diabete. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; non comune: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione, insonnia. Comune: alterazione dell'umore, disturbi emozionali, ansia, aggressività, nervosismo, diminuzione del desiderio sessuale; non comune: ideazione suicidaria, allucinazioni, rabbia; rara: suicidio, disturbi psicotici; frequenza non nota: mania, disordini bipolari, ideazione omicidiaria. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, capogiri, riduzione della concentrazione; comune: diminuzione della memoria, sincope, debolezza, emicrania, ipoestesia, iperestesia, parestesia, tremore, alterazione del gusto, incubi notturni, sonnolenza; non comune: neuropatia periferica; rara: coma, convulsioni, paralisi facciale; molto rara: ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, dolore oculare, infiammazione oculare, xeroftalmia;non comune: emorragia retinica; rara: neuropatia ottica, papilledema,patologia vascolare della retina, retinopatia, ulcera corneale; moltorara: perdita della vista; frequenza non nota: distacco sieroso dellaretina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Dati preclinici. Un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida e' stato dimostrato per la ribavirina in tutte le specie animali in cui sono stati eseguiti studi adeguati a dosi ben al di sotto della dose raccomandata nell'uomo. Sono state osservate malformazioni del cranio, del palato, degli occhi, della mandibola, degli arti, dello scheletro e del tratto gastrointestinale. L'incidenza e la gravita' degli effetti teratogeni aumentavano con l'aumentare della dose di ribavirina.La sopravvivenza dei feti e della prole era ridotta. Pazienti di sesso femminile. Il farmaco non deve essere impiegato da donne in gravidanza. Bisogna usare un'estrema attenzione per evitare la gravidanza nelle pazienti donne. La terapia con questo farmaco non deve essere iniziata fino a quando non sia stato ottenuto un test di gravidanza negativoimmediatamente prima di iniziare la terapia. Qualsiasi metodo di controllo delle nascite puo' fallire. Pertanto, e' estremamente importanteche donne in eta' fertile usino una forma di contraccezione efficace durante il trattamento e nei 4 mesi dopo che il trattamento e' stato concluso; durante questo periodo di tempo deve essere eseguito di routine un test di gravidanza ogni mese. Se la paziente resta incinta durante il trattamento o entro i 4 mesi dalla sospensione del trattamento, questa deve essere avvisata del notevole rischio teratogeno della ribavirina per il feto. Pazienti di sesso maschile e loro partner femminili. Bisogna usare un'estrema attenzione per evitare una gravidanza in partner di pazienti maschi che assumono Copegus. La ribavirina si accumula all'interno della cellula e viene eliminata dall'organismo molto lentamente. In studi eseguiti nell'animale, la ribavirina ha provocato alterazioni degli spermatozoi a dosi inferiori alla dose clinica. Non e' noto se la ribavirina contenuta negli spermatozoi eserciti i suoi noti effetti teratogeni sulla fecondazione degli ovuli. Sia ai pazientidi sesso maschile che alle loro partner femminili in eta' fertile, pertanto, si deve consigliare di usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento con Copegus e nei 7 mesi dopo la conclusione del trattamento. Deve essere eseguito un test di gravidanza prima diiniziare la terapia. Gli uomini le cui partner siano in gravidanza devono essere istruiti ad usare un preservativo per ridurre al minimo ilrilascio di ribavirina alla partner. Allattamento. Non e' noto se la ribavirina venga escreta nel latte umano. A causa della possibilita' di reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento deve essere sospeso prima di iniziare il trattamento.

Codice: 035745037
Codice EAN:
Codice ATC: J05AP01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antivirali per uso sistemico
  • Antivirali ad azione diretta
  • Antivirali per il trattamento delle infezioni da hcv
  • Ribavirina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FLACONE