CORDIAX 28CPR RIV 200MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

CORDIAX 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccante, selettivo non associato.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene: celiprololo cloridrato 200mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, cellulosa microcristallina, ipromellosa, carmellosa sodica, magnesio stearato, titanio diossido, macrogol 6000

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa. Angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; episodi acuti di asma; insufficienza cardiaca scompensata; shock cardiogeno; blocco atrioventricolare di 2. eterzo grado; malattia del nodo del seno; grave bradicardia (<50 battiti al minuto); ipotensione (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg);feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco refrattario alla terapia con digitale; stadio avanzato della malattia occlusiva arteriosa periferica e sindrome di Raynaud.

POSOLOGIA

Generale: il celiprololo deve essere preso una volta al giorno, preferibilmente al mattino. Il celiprololo deve essere assunto almeno 30 minuti prima di un pasto o 2 ore dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2). Adulti: una compressa da 200 mg una volta al giorno. Questa dose puo' essere aumentata a 400 mg dopo alcune settimane ed in seguito fino a 600 mg a seconda della risposta terapeutica. Se il trattamento deve essere sospeso, ridurre la dose gradualmente nell'arco di 1-2 settimane. Nei pazienti ipertesi e' possibile un ulteriore trattamento con altri agenti anti-ipertensivi, in particolare con diuretici. All'inizio dellaterapia di associazione si raccomanda un monitoraggio piu' attento della pressione sanguigna. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di impiego non sono state accertate nei bambini. Pazienti anziani: la farmacocinetica del celiprololo non e' significativamente diversa negli anziani; e' tuttavia opportuno sottoporre i pazienti anziani ad un attento monitoraggio, dato che la funzione renale e epatica possono essere ridotte in questa popolazione. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: i dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica sono limitati (vedere paragrafo5.2). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale Il celiprololo puo' essere somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. I pazienti con una clearance della creatinina di 15-40 ml/minuto devono essere monitorati e il trattamento deve essere riconsiderato in caso di brachicardia (meno di 50-55 battiti al minutoa riposo). Il celiprololo non e' raccomandato in pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sebbene gli studi effettuati non abbiano dimostrato un effetto del farmaco sul metabolismo glicidico, la somministrazione di CORDIAX a pazienti con diabete labile o scompensato va effettuata sotto controllo del medico. Nei pazienti diabetici, trattati con sulfoniluree, l'effettodel celiprololo puo' essere aumentato. Di conseguenza, e' necessaria una stretta sorveglianza terapeutica. Diabete mellito: benche' il celiprololo non interferisca con il metabolismo dei carboidrati, e' possibile la comparsa di un diabete mellito latente o il peggioramento di undiabete gia' esistente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Inoltre, come nel caso di altri beta-bloccanti, il celiprololo puo' mascherare i sintomi di ipoglicemia (in particolare tachicardia). I pazienti con insufficienza coronarica non devono sospendere il trattamento all'improvviso;la sospensione improvvisa di agenti bloccanti beta-adrenergici in pazienti con cardiopatia ischemica puo' causare la comparsa di attacchi di angina con maggiore frequenza o di maggiore gravita', o il deterioramento dello stato cardiaco, gravi disturbi del ritmo, infarto del miocardio, come pure morte improvvisa . Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente, vale a dire nell'arco di 1 - 2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Insufficienza cardiaca:nei pazienti con insufficienza cardiaca ben controllata, il celiprololo deve essere somministrato sotto stretta sorveglianza medica. Bloccocardiaco di primo grado: il celiprololo deve essere somministrato concautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I sintomi dello scompenso cardiaco devono essere considerati come un segnale per interrompere la terapia. In caso di precedente insufficienza cardiaca o di ipertrofia cardiaca, il monitoraggio clinico, soprattutto all'iniziodel trattamento, determinera' se e' necessario un trattamento con un diuretico e/o con digitale. Angina di Prinzmetal: i beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal. Disturbi circolatori periferici: data la sua azione vasodilatatoria, il celiprololo puo' essere utilizzato in pazienti con disturbi circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittente). Si consiglia tuttavia un attento monitoraggio di questi pazienti. I beta-bloccanti possono aggravare i disturbi circolatori periferici. Pazienti con psoriasi manifesta dovrebbero assumere i beta-bloccanti solo dopo attenta valutazione, poiche' la psoriasi potrebbe peggiorare. Asma e malattie broncospastiche: data la sua azione bloccante beta-1 selettiva e beta-2 agonista, il celiprololo puo' essere usato con cautela nei soggetti con asma controllata ein pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica compensata. Anestesia generale: comunicare all'anestesista di essere in trattamento con celiprololo prima di sottoporsi ad anestesia generale. Se viene decisa la sospensione del trattamento con celiprololo prima dell'intervento, dovranno trascorrere 48 ore dall'assunzione dell'ultima dose primadi essere sottoposti ad anestesia. Se il trattamento con celiprololo viene continuato, e' richiesta particolare cautela in caso vengano utilizzati anestetici quali etere, ciclopropano o tricloroetilene. Ridotta funzionalita' renale: vedere paragrafo 4.2. Feocromocitoma trattato:il celiprololo non deve essere somministrato fino a quando non si siainstaurato un blocco dei recettori alfa. E' necessario un attento monitoraggio della pressione sanguigna. L'uso dei beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione arteriosa causata da feocromocitoma, anche se trattato, richiede particolari precauzioni. Tireotossicosi: nei pazienti con ipertiroidismo e' possibile che i segni clinici della tireotossicosi (tachicardia e tremori) siano nascosti. Con l'uso di celiprololo sono state osservate reazioni allergiche, che possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' di reazioni anafilattiche verso altri farmaci e deve percio' essere usato solo quando strettamente indicato nei pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilita' ed in quelli in trattamento desensibilizzante. Puo' inoltreantagonizzare gli effetti dell'adrenalina nella gestione dell'anafilassi. Test antidroga: il celiprololo potrebbe indurre risultati positivi ai testi antidroga ed i pazienti devono essere informati di questa possibilita'. ATLETI: gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene un principio attivo che puo' dare effetti positivi aitest anti-doping. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate - La biodisponibilita' del celiprololo viene ridotta dalla contemporanea assunzione di cibo. - Per evitare lacomparsa di broncospasmo il celiprololo non deve essere assunto da pazienti in terapia con teofillina. - Il clortalidone o l'Idroclorotiazide riducono la biodisponibilita' del celiprololo. - I calcio-antagonisti non diidropiridinici (ad es. verapamil e in misura minore diltiazem) ed i calcio-antagonisti ed il celiprololo rallentano entrambi la conduzione A-V e, con meccanismi diversi, riducono la contrattilita' cardiaca. Bisogna pertanto monitorare con attenzione i segni clinici ed effettuare ECG durante il trattamento con questa associazione, soprattutto all'inizio della terapia. - Un aumento del rischio di depressione e' stato segnalato quando i beta-bloccanti sono somministrati in concomitanza con diltiazem. - Glicosidi digitali: l'uso concomitante di betabloccanti puo' portare ad un allungamento del tempo di conduzione A-V. - Fingolimod: L'uso concomitante di fingolimod con i beta-bloccanti puo' potenziarne gli effetti bradicardici e non e' raccomandato. Ove si ritenga necessaria tale co-somministrazione, si raccomanda un opportuno monitoraggio all'inizio del trattamento, e cioe' almenoun monitoraggio notturno.. - Floctafenina: in caso di shock o ipotensione dovute a floctafenina, i beta-bloccanti rendono meno efficaci i medicinali utilizzati per compensare questi sintomi. - Inibitori della monoaminossidasi (ad eccezione degli inibitori della MAO-B): la somministrazione concomitante di beta-bloccanti e IMAO non e' raccomandata a causa dellapossibile ipotensione. - Clonidina: i beta-bloccanti possono esacerbare l'ipertensione da rimbalzo possibilmente secondaria alla sospensione di clonidina; nel caso in cui un paziente fosse in terapia con entrambi i farmaci deve essere avvisato che il beta bloccante deve essere sospeso diversi giorni prima della sospensione della clonidina. - Interazioni con gli inibitori dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP). Il celiprololo e' un substrato dei trasportatori di assorbimento intestinale OATP, specificatamente dell'OATPJA2 e del OATP2B1. Gli inibitori degli OATP possono determinare una riduzione dell'assorbimento del celiprololo. E' stato dimostrato che i succhi a base di agrumi riducono l'assorbimento del celiprololo dal tratto gastrointestinale inibendo l'attivita' del trasportatore OATP2B1, con conseguente diminuzione di AUC e C max di circa il 90%. I pazienti devono pertanto astenersi dal consumare questo tipo di bevande. - Quando si effettua un cambiamento di terapia da verapamil a celiprololo o viceversa, si deve lasciare un periodo di tempo tra la sospensione del primo e l'inizio del secondo. La somministrazione concomitante di entrambi non e' raccomandata; si raccomanda il monitoraggio ECG se questa eventualita' e'gia' in atto. Pazienti che presentano anomalie nella conduzione non devono assumere questi due farmaci contemporaneamente. Associazioni da usare con cautela - Antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, chinidina) e amiodarone: rischio di disturbi del ritmo e della conduzioneatrioventricolare. Bisogna pertanto sottoporre i pazienti a monitoraggio clinico e ad ECG. - Insulina ed antidiabetici orali: Il blocco beta-adrenergico puo' prevenire la comparsa di segni di ipoglicemia, comela tachicardia. E' possibile un aumento dell'efficacia del trattamento in pazienti diabetici trattati con sulfoniluree e puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Farmaci anestetici: la terapia a base di celiprololo deve essere segnalata al medico anestesista prima che il paziente venga sottoposto ad anestesia generale (vedere paragrafo 4.4). Il celiprololo, come altri beta-bloccanti, attenua la tachicardia riflessa e aumenta il rischio di ipotensione. - Anestetici volatili alogenati: i beta-bloccanti riducono le reazioni cardiovascolari di compensazione. La beta inibizione puo' essere soppressa durante l'intervento mediante beta-stimolanti. Si consiglia di non sospendere il trattamento beta-bloccante. Informare l'anestesista di tale trattamento. - Interazioni con inibitori/induttori della glicoproteina P: il celiprololo e' un substrato per la proteina di trasporto glicoproteina P (P-gp). L'uso concomitante con farmaci che inibiscono la P-gp (ad es. verapamil, eritromicina, claritromicina, ciclosporina, chinidina, ketoconazolo e itraconazolo) puo' determinare un aumento delle concentrazioniplasmatiche di celiprololo. La somministrazione concomitante di celiprololo 100 mg e di itraconazolo 200 mg (un inibitore della P-gp) ha determinato un aumento dell'80% dell'AUC di celiprololo. Si dovrebbe considerare una riduzione della dose di celiprololo quando somministrato contemporaneamente a inibitori della P-gp. L'uso concomitante con farmaci induttori della P-gp (ad es. rifampicina e erba di san Giovanni) puo' causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di celiprololo. La somministrazione concomitante di celiprololo 200 mg e rifampicina 600 mg al giorno per 5 giorni consecutivi ha determinato una riduzione del 40% dell'AUC di celiprololo. Non puo' essere escluso un effetto piu' pronunciato in seguito ad un trattamento con rifampicina di maggiore durata. All'inizio o alla sospensione di un trattamento con un farmaco induttore della P-gp puo' essere necessario un adattamento della dose di celiprololo. - I beta bloccanti possono mascherare i sintomi di ipoglicemia o tireotossicosi (in particolare, tachicardia, vedereparagrafo 4.4). - L'uso concomitante di dronedarone e beta-bloccanti puo' causare una maggiore incidenza di bradicardia. Associazioni da prendere in considerazione - Derivati della diidropiridina come la nifedipina: e' possibile un aumento del rischio di ipotensione. Sussiste anche il rischio di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienzacardiaca latente o incontrollata. La pressione sanguigna deve essere attentamente controllata nei casi in cui il celiprololo venga somministrato contemporaneamente a derivati delle diidropiridine, soprattutto all'inizio della terapia. - Farmaci che inibiscono le prostaglandin sintetasi, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene, indometacina) possono diminuire l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti. - L'Adrenalina o altri simpatomimetici possono neutralizzare gli effetti dei beta-bloccanti. - Altri antiipertensivi come, antidepressivi triciclici, barbiturici o fenotiazine possono potenziare l'effetto ipotensivo ortostatico dei beta-bloccanti. - Meflochina: Rischio di bradicardia. - Agenti simpatomimetici possono contrastare gli effetti dei beta-bloccanti.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli eventi avversi viene classificata come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita in base ai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni allergiche e anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia, iperglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: insonnia; non nota: riduzione della libido, allucinazioni, incubi. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, parestesia, mal di testa, astenia, sonnolenza, capogiri; non nota: sincope, parestesie alle estremita'. Patologie dell'occhio. Non nota: xeroftalmia, disturbi alla vista. Patologie cardiache. Non comune:palpitazioni; non nota: insufficienza cardiaca, blocco atrio-ventricolare, grave bradicardia e aritmie. Arresto sinusale in pazienti predisposti (es. pazienti anziani o pazienti con bradicardia preesistente, disfunzione del nodo sinusale o blocco atrio-ventricolare). Patologie vascolari. Comune: vampate, peggioramento di patologie vascolari periferiche come claudicatio intermittens o sindrome di Raynaud (vedere paragrafi 4.3 e 4.4); non comune: estremita' fredde, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non nota: broncospasmo e polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca; non nota: diarrea, dolori addominali, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, eritema, eruzione cutanea, prurito; non nota: dermatiti psoriasiformi, irritazionicutanee, eczemi, acne, psoriasi, peggioramento della psoriasi, alopecia, dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, artralgia; non nota: lupus sistemico eritematoso. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Comune: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Comune: aumento del numero degli anticorpi antinucleo (ANA); non nota: aumento delle transaminasi epatiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non ci sono, o comunque sono limitati, i dati riguardo l'uso di celiprololo in gravidanza (meno di 300 gravidanze). Gli studi sugli animali non indicano un effetto nocivo, diretto o indiretto, rispetto alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale e' consigliabile evitare l'uso di celiprololo nelle donne ingravidanza. I beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentareche puo' causare morte fetale intrauterina e parti prematuri e neonati immaturi. L'effetto del celiprololo sull'apporto di sangue alla placenta e' sconosciuto. Nei neonati da madri in trattamento durante la gravidanza, l'azione beta-bloccante persiste per diversi giorni dopo la nascita: generalmente, cio' non ha alcuna conseguenza clinica, ma, in seguito alla diminuzione delle reazioni cardiovascolari di compensazione, esiste la possibilita' di collasso cardiaco che richiede l'ospedalizzazione in terapia intensiva. Il volume plasmatico non deve essere espanso, dal momento che esiste il rischio di edema polmonare; sono stati segnalati casi di bradicardia, difficolta' respiratoria, ipoglicemia. E' per questo che si raccomanda una attenta sorveglianza dei neonati (frequenza cardiaca e glicemia) durante i primi 3-5 giorni di vita, in un centro specializzato. Allattamento I beta-bloccanti sono escretinel latte materno. Le informazioni sull'escrezione del celiprololo nel latte materno sono insufficienti. Il rischio di comparsa di ipoglicemia e di bradicardia nel lattante non e' stato valutato. Un rischio per il neonato/infante non puo' essere escluso. Si sconsiglia pertanto l'allattamento al seno durante il trattamento con celiprololo.