CORLOPAM 1F 5ML 50MG/5ML Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CORLOPAM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stimolanti cardiaci, esclusi i glicosidi cardiaci, adrenergici e dopaminergici.

PRINCIPI ATTIVI

Fenoldopam mesilato.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, acido citrico anidro, sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Terapia d'emergenza dell'ipertensione che richieda trattamento per via endovenosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato in caso di ipersensibilita' verso il principio attivo o altri componenti del prodotto. Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia del medicinale nel bambino non sono state verificate.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: il medicinale deve essere somministrato perinfusione endovenosa continua. La dose iniziale e' 0,1 mcg/kg/min, con incremento di 0,1 mcg fino a che si raggiunge la diminuzione di pressione arteriosa desiderata. Il dosaggio puo' essere incrementato al massimo ogni dieci minuti a seconda dello stato clinico del paziente e della gravita' delle condizioni. Di norma il controllo della pressione arteriosa viene raggiunto nel range di 0,1-0,39 mcg/kg/min. Nel 20% dei casi il range terapeuticamente utile e' stato di 0,4-0,69 mcg/kg/min. Quando si raggiunge la risposta pressoria desiderata, il dosaggio del medicinale puo' essere gradualmente ridotto o l'infusione sospesa. Si possono somministrare agenti antiipertensivi orali durante l'infusione o dopo, se necessario.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia del farmaco nel bambino non sono state verificate. Come per tutti i vasodilatatori, e' necessaria cautela nella riduzione di pressioni arteriose molto alte, poiche', come risultato di un abbassamento troppo rapido, possono verificarsi ipoperfusioni acute nel distretto cerebrale, miocardico, del nervo ottico, angina e modificazioni elettrocardiografiche in senso ischemico. Nei pazienti anziani e nei pazienti con compromessa funzionalita' renale od epatica none' di norma necessario con fenoldopam un aggiustamento posologico. Non sono stati riscontrati con il farmaco fenomeni di accumulo. Il farmaco contiene sodio metabisolfito. Raramente puo' causare gravi reazionidi ipersensibilita' e broncospasmo (in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici puo' provocare reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non si conoscono interazioni con il medicinale somministrato per via endovenosa. Non sono state segnalate interazioni con altri agenti cardiovascolari, quali digitale, nitroglicerina (sublinguale), betabloccanti, alfabloccanti, calcioantagonisti, ACE- inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e diuretici. Poiche' il Fenoldopam puo' aumentare la concentrazione di noradrenalina plasmatica, l'uso concomitante del farmaco e di MAO inibitori deve essere affrontato con cautela.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali riscontrati piu' di frequente (con incidenza di circa il 5% e non superiore al 10%) sono quelli comuni ai potenti vasodilatatori: eritema, cefalea e ipotensione. Altre reazioni avverse,riportate nell'1-5% dei casi, includono elettrocardiogramma anormale (inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma), extrasistoli ventricolari, palpitazione, tachicardia, nausea, vomito, ipokaliemia, vertigine, crampi agli arti inferiori e congestione nasale. Nella casistica clinica globale inoltre, in meno dell'1% dei pazienti trattati, sono stati segnalati pre-sincope, disturbo di conduzione, dolore toracico, stanchezza, piressia, compromissione della visione, bicarbonato ematicodiminuito, ritenzione di urina, glicosuria, iperidrosi, linfopenia e trombocitopenia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale e' controindicato durante il primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo non dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i possibili rischi. Non e' noto se il farmaco viene escreto nel latte umano. Poiche'molti farmaci vengono escreti per questa via, e' necessaria cautela nel somministrare il farmaco durante l'allattamento.