CORTIFLAM 4CER MED 2,250MG Produttore: IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CORTIFLAM 2,250 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, preparati dermatologici: corticosteroidi attivi (gruppo III).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto medicato 7,5 cm x 10 cm contiene: 2,250 mg di betametasone valerato (corrispondente a 1,845 mg di betametasone). Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218) (2,250 mg), propile paraidrossibenzoato (E216) (1,125 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Supporto: tessuto non tessuto (in fibra composta di polipropilene/polietilene e rayon) laminato con una resina di etilene-metilmetacrilato.Strato adesivo: sodio ialuronato, 1-3 butilen glicole, glicerolo, disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, acido poliacrilico, sodio poliacrilato, idrossipropilcellulosa, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acqua depurata. Pellicola protettiva: film di polietilene tereftalato.

INDICAZIONI

Cortiflam e' indicato negli adulti. Trattamento di affezioni cutanee di origine infiammatoria che non rispondono al trattamento con corticosteroidi meno potenti, come eczemi, lichenificazioni, lichen planus, granuloma anulare, pustolosi palmare e plantare, mycosis fungoides. Perla particolarita' della sua forma farmaceutica. Cortiflam e' adatto per la psoriasi cronica a placche da lieve a moderata, localizzata in zone difficili da trattare (es. ginocchio, gomito e faccia anteriore della tibia). Complessivamente, l'area trattata con CORTIFLAM non deve essere superiore al 5% della superficie corporea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni cutanee tubercolari e virali (comprese pustole vacciniche, herpes zoster ed herpes simplex). Lesioni essudative ed infezioni cutanee primarie ad eziologia fungina o batterica (es. lesioni sifilitiche della cute). Acne, acne rosacea, dermatite periorale, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti.

POSOLOGIA

Posologia: applicare il cerotto medicato 1 volta al giorno sulla zonacutanea da trattare. Non superare la dose massima giornaliera di sei cerotti medicati e la durata massima di trattamento di 30 giorni. L'applicazione di un nuovo cerotto medicato deve essere ripetuta ogni 24 ore e si consiglia di far intercorrere un intervallo di almeno 30 minuti tra un'applicazione e quella successiva. Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno sospendere le applicazioni ed eventualmente proseguire la terapia con un corticosteroide di potenza inferiore. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Cortiflam nei bambini di eta' <18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili, pertanto Cortiflam non deve essere utilizzato nei pazienti al di sotto di 18 anni. Modo di somministrazione, precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: detergere e poi asciugare accuratamente l'areada trattare prima di ogni applicazione per far si' che il cerotto medicato aderisca al meglio alla cute. Aprire la busta contenente il cerotto medicato e, se necessario, ritagliare il cerotto medicato affinche' si adatti alla dimensione della zona da trattare. Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva medicata sulla zona interessata. La parte di cerotto non utilizzata va riposta nuovamente nella busta, affinche' si conservi e possa essere usata per una prossima applicazione (vedere paragrafo 6.3). Il cerotto medicato non puo' essere rimosso e riutilizzato. Una volta applicato il cerotto medicato, la cute non deve entrare in contatto con l'acqua. Si consiglia di fare ilbagno o la doccia tra due applicazioni successive. Inoltre, nel caso di applicazione su zone particolarmente mobili (es. gomito, ginocchio), qualora si noti un sollevamento dei bordi del cerotto medicato, si consiglia di applicare i cerotti adesivi per fissaggio di medicazioni acclusi alla confezione del medicinale. Non applicare sul viso. In nessun caso ricoprire completamente il cerotto medicato con del materiale o bendaggio occlusivo.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare il cerotto medicato nella sua busta originale al fine di preservarne l'integrita'. Perle condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale,vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

In generale, l'impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonche' il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. In tali situazioni, l'interruzione del trattamento dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllo del medico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta. Inoltre, nella psoriasi, l'interruzione repentina del trattamento puo' dar luogo ad un'esacerbazione dei sintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata. Si sconsiglia l'uso prolungato di CORTIFLAM nella psoriasi diffusa (ad eccezione del trattamento di singole placche) o nell'eczema diffuso o su lesioni localizzate nelle pieghe cutanee, poiche' queste condizioni possono dar luogo ad un aumentato assorbimento sistemico. L'uso di un bendaggio occlusivo, specialmente se con materiale plastico, puo' aumentare questo effetto, i cui sintomi sono: rossore al viso, modifica del peso corporeo (aumento della massa grassa localizzata a livello del busto e del volto, diminuzione a livello delle gambe e delle braccia), strie rossastre a livello dello stomaco, mal di testa, alterazioni mestruali o aumento dei peli superflui su viso e corpo.A tale proposito, e' noto che certe zone della pelle (viso, palpebre,ascelle, capillizio e scroto) assorbono piu' facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta deipiedi). L'applicazione, soprattutto se prolungata, di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Sono stati, inoltre, riportati casi di atrofia cutanea per trattamenti della durata di tre settimane. In caso di intolleranza al farmaco, ad esempio comparsa di irritazione cutanea o dermatite da contatto durante la terapia, e' necessario interrompere l'applicazione ed iniziare una terapiaidonea (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Sindrome da sospensione di steroidi topici: l'uso prolungato continuo o inappropriatodi steroidi topici puo' determinare lo sviluppo di fenomeni di riacutizzazione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento (sindrome dasospensione di steroidi topici). Puo' verificarsi una grave forma di recidiva quale dermatite con arrossamento intenso, dolore pungente e/osensazione di bruciore, prurito, desquamazione della cute, pustole essudative che possono estendersi oltre l'area del trattamento iniziale.E' molto piu' probabile che tale fenomeno si verifichi quando sono trattate zone delicate della cute come il viso o le pieghe cutanee. Una reazione da sospensione deve essere sospettata in caso di recidiva della condizione entro giorni o settimane dalla conclusione di un trattamento con esito positivo. La riapplicazione deve essere effettuata con cautela: e' raccomandato il consiglio di uno specialista e, se necessario, devono essere considerate altre alternative terapeutiche. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosacentrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. I corticosteroidi possono influenzare i risultati del test nitroblu di tetrazolio (NBT) per la diagnosi di infezioni batteriche, producendo falsi-negativi. Farmaci contenenti corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromessa funzionalita' del sistema immunitario (linfociti-T) o in quelli sotto terapia immunosoppressiva. Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Il betametasone valerato per uso topico, ai dosaggi consigliati, non da' luogo ad interazioni con altri medicinali di rilevanza clinica. Cortiflam non ha dato luogo ad un assorbimento sistemico significativo di betametasone valerato.

EFFETTI INDESIDERATI

Comuni effetti indesiderati, osservabili nel 15% circa dei pazienti trattati, sono riconducibili ad alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Tali effetti indesiderati sono principalmente dovuti agli effetti farmacologici del prodotto. Sono effetti localizzati sulla cute nella zona di applicazione del cerotto. Non sono stati osservati effetti sistemici. Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa suirisultati di sperimentazioni cliniche controllate. I casi riportati sono stati classificati in base alla frequenza di osservazione utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <=1/10), non comune (>=1/1.000, <=1/100); raro (>=1/10.000, <=1/1.000);molto raro (<=1/10.000),e non noto quando la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Tutti i casi riportati sono risultati essere comuni. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: atrofia cutanea, teleangiectasie, pustole, papule, foruncoli, eritema, prurito, erosione della cute; non nota: reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni indesiderate, non osservate con Cortiflam, ma riportate con corticosteroidi ad uso topico sono: dermatite da contatto, ipersensibilita', edema, porpora, strie atrofiche, disidratazione della cute, desquamazione, fragilita' capillare, irritazione, ipertricosi, iperestesia, dermatite periorale, bruciore o sensazione di stiramento, follicolite, ipopigmentazione. L'impiego di corticosteroiditopici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonche' il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. In tali situazioni, l'interruzione del trattamento dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllo del medico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta. Inoltre, nella psoriasi, l'interruzione repentina del trattamento puo' dar luogo ad un'esacerbazione dei sintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata (vedere paragrafo 4.4). Raramente sono stati osservati fenomeni di ipersensibilizzazione a materiale plastico occlusivo. Si puo' manifestare visione offuscata con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati o sono disponibili in quantita' limitatasull'uso di betametasone valerato in donne gravide. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Cortiflam non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne fertiliche non fanno uso di contraccettivi. Allattamento: quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non e' noto se lo siano anche quando somministrati per viatopica. Percio' i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l'allattamento e non devono essere applicati sul seno.