CORYFIN ESPETTORANTE SCIR200ML Produttore: SIT LABORATORIO FARMAC. SRL

DENOMINAZIONE

CORYFIN ESPETTORANTE 3MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono: ambroxolo cloridrato 300 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo liquido non cristallizzabile (E420), metile paraidrossibenzoato (E218), sodio metabisolfito (E223), etanolo 96per cento. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo liquido non cristallizzabile (E420), glicerolo, metile paradrossibenzoato (E218), acido benzoico (E210), sodio metabisolfito (E223), estratto di liquirizia, essenza di lampone, etanolo 96 per cento, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravi alterazioni epatiche e renali; nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia adulti: nei primi giorni di trattamento 10 ml, 3 volte al giorno; successivamente 5 ml, 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica, mei bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml, 3 volte al giorno; oltre i 5 anni: 3 ml, 4 volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, raffreddore e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. In caso di funzione renale compromessa, Coryfin Espettorante puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Evitare di mescolare CoryfinEspettorante con soluzioni aventi reazione alcalina, in quanto si possono verificare fenomeni di intorbidamento e/o flocculazione a causa dell'acidita' della soluzione di Coryfin Espettorante (pH=5,0). CoryfinEspettorante contiene sodio metabisolfito: raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Puo' avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del sorbitolo e' di 2,6 kcal/g. Metile paraidrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Etanolo: questo medicinale contiene 3,8 vol% etanolo (alcool), ad es. fino a300 mg per dose (10 ml), equivalenti a 7,6 ml di birra, 3,1 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epaticheo epilessia. Le dosi indicate per i bambini da 2 a 5 anni e per i bambini oltre i 5 anni contengono piccole quantita' di alcool etilico (etanolo), inferiori a 100 mg per dose.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono riportate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica epustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; non nota: secchezza della gola. E' statasegnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea; non nota: ostruzione bronchiale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante ilprimo trimestre non e' consigliata l'assunzione di Coryfin Espettorante. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Coryfin Espettorante non e' consigliato durante l'allattamento.