CRONOCEF OS SOSP FL 125MG/5ML Produttore: MEDA PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

CRONOCEF

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

250 mg compresse: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil 250 mg. 500 mg compresse: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil 500 mg. 125 mg/5 ml polvere per sospensione orale: un flacone da 100 ml di sospensione estemporanea contiene cefprozil monoidrato, pari a cefprozil 2,5 g. 250 mg/5 mlpolvere per sospensione orale: un flacone da 60 ml di sospensione estemporanea contiene cefprozil monoidrato, pari a cefprozil 3 g.

ECCIPIENTI

250 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, stearato di magnesio, emulsione antischiuma C, Opadry arancio YS-1-2546. 500 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, stearato di magnesio, emulsione antischiuma C, Opadry bianco YS-1-7003. Polvere per sospensione orale: sodio benzoato, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, aspartame 50, saccarosio, aroma banana, vanillina, silice colloidale, glicina, sodio carbossimetilcellulosa, sodio cloruro, DC antischiuma 1% su saccarosio, colorante FD&C Giallo No. 6,1%, acido citrico anidro, aroma guarana, aroma Sweet-tone.

INDICAZIONI

Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili: Infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite media. Infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite. Infezioni della cute ed annessi. Infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la cistite acuta. Esami colturalie test di sensibilita' dovrebbero essere effettuati, se necessari, per valutare la sensibilita' del germe infettante al cefprozil.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre e' controindicato a soggetti con ipersensibilita' alle cefalosporine o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Per la presenza di aspartame, lasospensione orale, nei due dosaggi, e' controindicata in caso di fenilchetonuria.

POSOLOGIA

Puo' essere somministrato indipendentemente dall'ingestione di cibo, che non ne modifica l'assorbimento. Adulti e bambini sopra 12 anni: ilfarmaco va somministrato per via orale nel trattamento delle infezioni sostenute da batteri sensibili alle dosi seguenti. Infezioni delle vie aeree superiori 500 mg ogni 24 ore. Sinusite 250 mg ogni 12 ore. Infezioni delle vie aeree inferiori 500 mg ogni 12 ore. Infezioni non complicate delle vie urinarie 500 mg ogni. 24 ore Infezioni della cute ed annessi: lievi/moderate 500 mg ogni 24 ore in una o due somministrazioni; gravi 500 mg ogni 12 ore. Bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni. Infezioni delle vie aeree superiori: faringiti e tonsilliti 20 mg/kg ogni 24 ore oppure 7,5 mg/kg ogni 12 ore otite media 15 mg/kg ogni 12 ore. Va sottolineata l'importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. La siringa dosatrice acclusa alla confezione permette di dosare accuratamente la quantita' di farmaco da somministrare al paziente, in funzione della posologiaprescritta dal medico. Si raccomanda di agitare energicamente il flacone contenente la sospensione prima dell'uso. La dose massima giornaliera per i bambini non dovrebbe superare la dose massima giornaliera consigliata per gli adulti. Nel trattamento delle infezioni da streptococco beta-emolitico, si consiglia di somministrare il farmaco, ai dosaggi terapeutici, per almeno 10 giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in bambini al di sotto dei 6 mesi di eta'. E' stato dimostrato l'accumulo di altre cefalosporine nei neonati (a causa della prolungata emivita dei farmaci in questo gruppo di eta'). Anziani:la somministrazione a volontari sani di eta' superiore a 65 anni, cheavevano ricevuto una singola dose da 1 g di farmaco, ha provocato un aumento dell 'AUC del 35-60% e una riduzione dei valori di clearance renale del 40% rispetto a volontari adulti sani di 20-40 anni. Negli studi clinici condotti su pazienti anziani ai quali e' stato somministrato il farmaco alle dosi normalmente raccomandate per gli adulti, l'efficacia clinica e la tollerabilita' sono risultate confrontabili a quelle ottenute nei pazienti adulti non geriatrici. Ridotta funzionalita' epatica: non sono necessarie modifiche di dosaggio per pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Ridotta funzionalita' renale: puo' esseresomministrato a pazienti con ridotta funzionalita' renale. Non sono necessarie modifiche di dosaggio in pazienti con valori della clearancedella creatinina superiori a 30 ml/min. Per pazienti con valori dellaclearance della creatinina inferiori o uguali a 30 ml/min, la dose consigliata e' pari a meta' della dose normale somministrata agli intervalli abituali. E' in parte rimosso con l'emodialisi, pertanto, dovrebbe essere somministrato al termine dell'emodialisi. Istruzioni per la ricostituzione della sospensione orale: Le confezioni in flacone di polvere per sospensione orale vanno cosi' ricostituite: aggiungere acqua fino al livello indicato sul flacone; agitare bene il flacone per sospendere la polvere; attendere qualche minuto e, se necessario, aggiungere acqua fino al livello indicato nel flacone. La sospensione cosi' preparata e' pronta per l 'uso; va conservata in frigorifero ed usata entro 14 giorni. Per l'uso della siringa dosatrice aspirare dal flacone contenente la soluzione ricostituita la quantita' necessaria, secondo la prescrizione del medico.

CONSERVAZIONE

Nessuna in particolare. La sospensione orale ricostituita puo' essereconservata per 14 giorni a 2 gradi - 8 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di istituire la terapia con CRONOCEF, si deve attentamente valutare che il paziente non sia risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Deve essere usata cautela nel somministrare il farmaco a pazienti sensibili alle penicilline, poiche' e' stata chiaramente dimostrata sensibilita' crociata tra antibiotici beta-lattamici che puo' manifestarsi sino al 10% deipazienti con storia di allergia alle penicilline. In caso di reazioneallergica al CRONOCEF, la terapia deve essere interrotta. Le reazioniacute gravi da ipersensibilita' possono richiedere misure di emergenza. Il trattamento con antibatterici altera la normale flora batterica del colon e puo' permettere la crescita eccessiva di clostridi. Studi clinici indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e'la principale causa di colite associata ad antibiotici. Coliti pseudomembranose, variabili da lievi a gravissime, sono state riscontrate con quasi tutti gli antibiotici. E' pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea nel corso di trattamento con antibiotici. In caso di diagnosi di colite, devono essere adottate adeguate misure di trattamento. Si consiglia la valutazione della funzionalita' renale prima e durante la terapia, specie nei pazienti gravi. Pazienti con insufficienza renale nota o sospetta, devono essere sottoposti ad attenta osservazione clinica e test di laboratorio primae durante la terapia. La dose giornaliera totale di CRONOCEF deve essere ridotta nei pazienti con disfunzione renale severa (clearance della creatinina <= 30 ml/min) a causa delle concentrazioni plasmatiche diantibiotico piu' elevate e/o prolungate del normale. Le cefalosporine, compreso CRONOCEF, devono essere somministrate con cautela a pazienti in contemporaneo trattamento con potenti diuretici, in quanto sospettate di peggiorare la funzionalita' renale. L'uso prolungato di CRONOCEF puo' indurre lo sviluppo di ceppi batterici resistenti. Un 'attentaosservazione del paziente e' indispensabile. Se durante la terapia interviene una superinfezione devono essere prese le misure del caso. CRONOCEF dovrebbe essere prescritto con cautela in soggetti con anamnesidi disturbi gastrointestinali, in particolare coliti. La sospensione orale contiene sodio benzoato che e' un leggero irritante della pelle,degli occhi e della mucose; puo' aumentare il rischio di ittero nei neonati. La sospensione contiene, inoltre, saccarosio: il prodotto va, pertanto, utilizzato con cautela in caso di intolleranza ereditaria alfruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi-isomatasi. Della presenza di saccarosio si devetenere conto per la somministrazione a soggetti diabetici o che seguano regimi dietetici ipocalorici.

INTERAZIONI

L'AUC di cefprozil raddoppia in seguito a concomitante somministrazione di probenecid. Gli antibiotici della classe delle cefalosporine possono dare una reazione falsamente positiva al glucosio urinario con iltest al rame (soluzioni di Benedict o di Fehling o compresse Clinitest*), ma non con i test enzimatici (glucoso-ossidasi) per la glicosuria. Una reazione falsamente negativa puo' essere evidenziata nel test alferricianuro per la glicemia. La presenza di Cefprozil nel sangue noninterferisce con la determinazione della creatinina plasmatica o urinaria con il metodo del picrato alcalino. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' al test diretto di Coombs. L'uso contemporaneo di cefalosporine e aminoglicosidi ha determinato nefrotossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Gastrointestinali: diarrea (2,9%), nausea (3,5%), vomito (1%) e dolore addominale (1%). Epatobiliari: innalzamento dei valori delle SGOT (2%), SGPT (2%), fosfatasi alcalina (0,2%) e bilirubina (< 0,1%). Come con alcune penicilline ed altre cefalosporine, raramente si e' evidenziato ittero colestatico. Ipersensibilita': eritema (0,9%) ed orticaria (0,1%). Tali reazioni sono state riportate piu' frequentemente nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi possono manifestarsi pochigiorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la suaconclusione. Sistema nervoso centrale: vertigini (1%). Iperattivita',cefalea, irritabilita', insonnia, stato confusionale e sonnolenza, (<1%) Tutte queste reazioni sono risultate reversibili dopo la sospensione della terapia. Ematopoietiche: temporanea leucocitopenia (0,2%) edeosinofilia (2,3%). Raramente si e' osservato un aumento del tempo diprotrombina. Renali: lieve innalzamento dei valori di azotemia (0,1%)e di creatininemia (0,1%). Altri: eritema da pannolino e superinfezione (1,5%), prurito genitale e vaginite (1,6). Raramente e indipendentemente dalla relazione causale con cefprozil, si sono osservati i seguenti eventi: anafilassi, angioedema, febbre, malattia da siero, eritemamultiforme, sindrome di Stevens-Johnson, trombocitopenia, colite, anche pseudomembranosa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sulla riproduzione eseguiti su conigli, topi e ratti con dosi che superavano di 0,8 volte , 8,5 volte e 18,5 volte rispettivamente ladose massima giornaliera per l 'uomo (1000 mg), rapportata alla superficie corporea (mg/m^2 ), non hanno mostrato evidenza che il farmaco sia dannoso per il feto. Tuttavia, poiche' non sono stati condotti studi specifici e controllati su donne gravide e poiche' gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi di una risposta sull 'uomo, si consiglia di usare il farmaco in gravidanza solo in casi di effettiva necessita'. Non sono stati eseguiti studi sull'uso durante il travaglio ed il parto. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco solo in casi effettiva necessita'. Meno dello 0,3% della dose somministrata e' escreto nel latte materno. L'effetto sui bambini in allattamento non e' noto. Si consiglia cautela nel somministrare il farmaco a madri che allattano.