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CUROXIM 1F MONOVIAL 1,5G Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

  • FARMACO OSPEDALIERO
  • USO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

CUROXIM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Curoxim 250 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile: ogni flaconcino contiene 263 mg di cefuroxima sodica pari a 250 mg di cefuroxima. Curoxim 500 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile: ogni flaconcino contiene 526 mg di cefuroxima sodica pari a 500 mg di cefuroxima. Curoxim 750 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile: ogni flaconcino contiene 789 mg di cefuroxima sodica pari a 750 mgdi cefuroxima. Curoxim 1 g polvere e solvente per sospensione iniettabile: ogni flaconcino contiene 1,052 g di cefuroxima sodica pari a 1 gdi cefuroxima. Curoxim 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile: ogni flaconcino contiene 1,052 g di cefuroxima sodica pari a 1 g di cefuroxima. Curoxim 2 g polvere per soluzione per infusione: ogni flaconcino contiene 2,104 g di cefuroxima sodica pari a 2 g di cefuroxima. Curoxim 750 mg polvere per soluzione per infusione: ogni flaconcinocontiene 789 mg di cefuroxima sodica pari a 750 mg di cefuroxima. Curoxim 1,5 g polvere per soluzione per infusione: ogni flaconcino contiene 1,578 g di cefuroxima sodica pari a 1,500 g di cefuroxima. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Curoxim dosaggio: 250 mg; quantità di sodio per flaconcino: 14 mg. Curoxim dosaggio: 500 mg; quantità di sodio per flaconcino: 28 mg. Curoxim dosaggio: 750 mg; quantità di sodio per flaconcino: 42 mg. Curoxim dosaggio: 1 g; quantità di sodio per flaconcino: 56 mg. Curoxim dosaggio: 1,5 g; quantità di sodio per flaconcino: 83 mg. Curoxim dosaggio: 2 g; quantità di sodio per flaconcino: 111 mg.

ECCIPIENTI

Non presenti. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Curoxim e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Polmonite acquisita in comunita'; riacutizzazioni acute di bronchite cronica; infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite; infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite; infezioni intra-addominali (vedereparagrafo 4.4); profilassi contro le infezioni nella chirurgia gastrointestinale (inclusa quella esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo). Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni nelle quali e' molto probabile che siano riscontrati microrganismi anaerobici, cefuroxima deve essere somministrata con ulteriori agenti antibatterici appropriati. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilita' grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini >= 40 kg. Polmonite acquisita in comunitàe riacutizzazioni acute di bronchite cronica; infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite; infezioni intra-addominali: somministrare una dose da 750 mg ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare). Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite: somministrare una dose da 1,5 g ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare). Infezioni gravi: somministrare una dose da 750 mg ogni 6 ore (per via endovenosa) 1,5 g ogni 8 ore (per via endovenosa). Profilassi chirurgica per la chirurgia gastrointestinale, ginecologica (incluso il taglio cesareo) e le operazioni ortopediche: somministrare una dose da 1,5 g con l'induzione dell'anestesia. A questasi possono aggiungere due dosi da 750 mg (per via intramuscolare) dopo 8 ore e 16 ore. Profilassi chirurgica per le operazioni cardiovascolari ed esofagee: somministrare una dose da 1,5 g all'induzione dell'anestesia seguiti da 750 mg (per via intramuscolare) ogni 8 ore per ulteriori 24 ore. Bambini < 40 kg. Polmonite acquisita in comunità; neonati e bambini piccoli > di 3 settimane e bambini < di 40 kg: da 30 a 100mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 3 o 4 dosi divise; una dose da 60 mg/kg/die è appropriata per la maggior parte delle infezioni. Neonati (dalla nascita a 3 settimane): da 30 a 100 mg/kg/die (pervia endovenosa) somministrati in 2 o 3 dosi divise (vedere paragrafo 5.2). Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite; infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite; infezioni intra-addominali. Insufficienza renale. Cefuroxima viene escreta principalmente dai reni. Pertanto, come con tutti questi antibiotici, nei pazienti con funzione renale marcatamente compromessa si raccomanda che la dose di Curoxim venga ridotta per compensare la sua escrezione piu' lenta. Dosi raccomandate di Curoxim nell'insufficienza renale. Clearance della creatinina: >20 ml/min/1,73 m^2; t1/2: 1,7 ore - 2,6 ore; dose: non è necessario ridurre la dose standard (da 750mg a 1,5 g tre volte al giorno). Clearance della creatinina: 10-20 ml/min/1,73 m^2; t1/2: 4,3 ore - 6,5 ore; dose: 750 mg due volte al giorno. Clearance della creatinina: <10 ml/min/1,73 m^2; t1/2:14,8 ore - 22,3 ore; dose: 750 mg una volta al giorno. Pazienti in emodialisi; t1/2: 3,75 ore; dose: un'ulteriore dose di 750 mg deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare alla fine di ogni dialisi; in aggiunta all'uso parenterale, la cefuroxima sodica può essere incorporata all'interno del fluido per dialisi peritoneale (generalmente 250 mgogni 2 litri di fluido per dialisi). Pazienti con insufficienza renale in emodialisi arterovenosa continua (continuous arteriovenous haemodialysis - cavh) o emofiltrazione ad alto flusso (high- flux - hf) in unità di terapia intensiva; t1/2: 7,9 ore -12,6 ore (cavh) 1,6 (hf); dose: 750 mg due volte al giorno. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire la dose raccomandata in base alla funzione renale compromessa. Insufficienza epatica. Cefuroxima e' eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con disfunzione epatica, non si prevedono effetti sulla farmacocinetica di cefuroxima. Modo di somministrazione. Curoximdeve essere somministrato per iniezione endovenosa per un periodo da 3 a 5 minuti direttamente in vena o attraverso un tubo per gocciolamento o per infusione per un periodo da 30 a 60 minuti o per iniezione intramuscolare profonda. Le iniezioni intramuscolari devono essere somministrate ben all'interno della massa di un muscolo relativamente grande e non devono essere iniettati piu' di 750 mg in un singolo sito di iniezione. Per dosi maggiori di 1,5 g deve essere utilizzata la somministrazione endovenosa. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 750 mg, 1,5 g polvere per soluzione per infusione (con dispositivo Monovial). Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Prima della ricostituzione, il prodotto deve essere conservato al riparo della luce. Il prodotto in sospensione deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il volume indicato di solvente. Il prodotto in soluzione e' stabile per 5 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25 gradi C e 48 ore se conservato a 4 gradi C. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non si dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 gradi C, a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.Il prodotto ricostituito puo' presentare una intensificazione della colorazione durante la conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': come con tutti gli antibiotici beta-lattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure d'emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.Trattamento concomitante con diuretici potenti o aminoglicosidi Gli antibiotici della classe delle cefalosporine ad alte dosi, devono essere somministrati con cautela ai pazienti in trattamento concomitante con diuretici potenti come la furosemide o con gli aminoglicosidi. E' stata riportata insufficienza renale durante l'uso di tali combinazioni.La funzione renale deve essere monitorata negli anziani e in quelli con nota insufficienza renale pre-esistente (vedere paragrafo 4.2). Sovra crescita di microrganismi non sensibili L'impiego di cefuroxima puo' provocare la sovra crescita della Candida . L'uso prolungato puo' anche comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile ), che puo' richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e' stata riportata con l'uso dicefuroxima e la gravita' puo' variare da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata in pazienti con diarrea durante o successivamente la somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Uso intracamerale e disturbi dell'occhio Curoxim non e' disponibile in una formulazione per uso intracamerale. Casi singoli e gruppi di gravi reazioni avverse oculari sono stati riportati a seguito dell'impiego intracamerale non autorizzato di cefuroxima sodica da flaconcini autorizzati per la somministrazione endovenosa/intramuscolare. Tali reazioni comprendevano edema maculare, edema della retina, distacco della retina, tossicita' della retina, compromissione della vista, riduzione dell'acuita' visiva, visione offuscata, opacita' della cornea ed edema della cornea. Infezioni intra-addominali: a causa del suo spettro di attivita', cefuroxima non e' idonea per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram negativi non fermentanti (vedere paragrafo 5.1). Interferenza con i test diagnosticiLo sviluppo di positivita' al test di Coombs associata con l'uso di cefuroxima puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue (vedere paragrafo 4.8). Si puo' osservare una leggera interferenza con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).Tuttavia, cio' non deve portare a risultati falsi positivi come si potrebbe osservare con alcune delle altre cefalosporine. Poiche' si puo'verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi sia quello dellaesochinasi, per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con cefuroxima sodica. Informazioni importanti sugli eccipienti. 250 mg: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire essenzialmente "privo di sodio". 500 mg: questo medicinale contiene 28 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 1,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 750 mg: questo medicinale contiene 42 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 1 g: questo medicinale contiene 56 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 1,5 g: questo medicinale contiene 83 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 4,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 2 g: questo medicinale contiene 111 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 5,55%dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a di 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Cefuroxima puo' influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Cefuroxima e' escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid prolunga l'escrezione dell'antibiotico e produce un livello del picco sierico piu' elevato. Farmaci potenzialmente nefrotossici e diuretici dell'ansa. Trattamenti con cefalosporine ad alte dosi devono essere considerati con cautela nei pazienti che stanno assumendo diuretici ad alta intensita' d'azione (come la furosemide) o preparazioni potenzialmentenefrotossiche (come gli antibiotici aminoglicosidici), poiche' non sipuo' escludere compromissione della funzione renale con tali combinazioni. Altre interazioni. Determinazione dei livelli di glucosio sangue/plasma: fare riferimento al paragrafo 4.4. L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' dar luogo all'aumento dell'International Normalized Ratio (INR).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono neutropenia, eosinofilia, innalzamento transitorio degli enzimi epatici o della bilirubina in particolare nei pazienti con malattia epatica pre-esistente, ma non vi e' alcuna evidenza di danno al fegato e di reazioni nel sito di iniezione. Lecategorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse associate a cefuroxima sodica puo' variare a seconda dell'indicazione. Dati provenienti dagli studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comune a rara. Le frequenze assegnate a tutte le altre reazioni avverse (ad esempio quelle che si verificano a < 1/10.000) sonostate determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune >= 1/10; comune da >= 1/100 a < 1/10; non comune da >=1/1000 a < 1/100; raro da >= 1/10.000 a < 1/1000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: sovracrescita di candida, sovracrescita di clostridium difficile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia,eosinofilia, diminuzione della concentrazione di emoglobina; non comune: leucopenia, positività al test di coombs; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: febbre da farmaco, nefrite interstiziale, anafilassi, vasculite cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comune: disturbi gastrointestinali; nonnota: colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori degli enzimi epatici; non comune: innalzamenti transitori della bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria e prurito; non nota: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di stevens-johnson, edema angioneurotico. Patologie renali e urinarie. Non nota: incrementi della creatinina sierica, incrementi dell'azotemia e diminuzione della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione che possono includere dolore e tromboflebite. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sullasuperficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positivita' al test di Coombs (che puo' interferire con i testi di compatibilita' del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sono stati osservati innalzamenti transitori nel siero degli enzimi epatici o della bilirubina chesono generalmente reversibili. Dolore al sito di iniezione intramuscolare e' piu' probabile a dosi piu' elevate. Tuttavia e' improbabile che sia una causa per l'interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza di cefuroxima sodica nei bambini e' comequello negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono quantita' limitate di dati sull'uso di cefuroximanelle donne in gravidanza. Studi negli animali non hanno evidenziato alcuna tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Curoxim deve essere prescritto a donne in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Cefuroxima ha dimostrato di attraversare la placenta e raggiungere livelli terapeutici nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale dopo somministrazione della dose intramuscolare o endovenosa alla madre. Allattamento: Cefuroxima e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Non ci si attendono reazioni avverse alle dosi terapeutiche anche se un rischio di diarrea e di infezioni fungine delle mucose non puo' essere escluso. Una decisione deve essere presa se sospendere l'allattamento al seno o cessare/astenersi dalla terapia concefuroxima tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre. Fertilita': non vi sono dati sugli effetti di cefuroxima sodica sulla ferilita' nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita'.

Codice: 023576097
Codice EAN:

Codice ATC: J01DC02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine di seconda generazione
  • Cefuroxima
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 18 MESI
Confezionamento: FLACONE

POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

18 MESI

FLACONE