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CUROXIM IM 1FL250MG+F 1ML SOLV

Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CUROXIM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Curoxim 250 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile. Ogni flaconcino contiene 263 mg di cefuroxima sodica pari a 250 mg di cefuroxima. Curoxim 500 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile. Ogni flaconcino contiene 526 mg di cefuroxima sodica pari a 500 mg di cefuroxima. Curoxim 750 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile. Ogni flaconcino contiene 789 mg di cefuroxima sodica pari a 750 mgdi cefuroxima. Curoxim 1 g polvere e solvente per sospensione iniettabile. Ogni flaconcino contiene 1,052 g di cefuroxima sodica pari a 1 gdi cefuroxima. Curoxim 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile. Ogni flaconcino contiene 1,052 g di cefuroxima sodica pari a 1 g di cefuroxima. Curoxim 2 g polvere per soluzione per infusione. Ogni flaconcino contiene 2,104 g di cefuroxima sodica pari a 2 g di cefuroxima. Curoxim 750 mg polvere per soluzione per infusione. Ogni flaconcinocontiene 789 mg di cefuroxima sodica pari a 750 mg di cefuroxima. Curoxim 1,5 g polvere per soluzione per infusione. Ogni flaconcino contiene 1,578 g di cefuroxima sodica pari a 1,500 g di cefuroxima.

ECCIPIENTI

Non presenti. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita). Polmonite acquisita in comunita'; riacutizzazioni acute di bronchite cronica; infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite; infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite; infezioni intra-addominali; profilassi contro le infezioni nella chirurgia gastrointestinale (inclusa quella esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo). Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni nelle quali e' molto probabile che siano riscontrati microrganismi anaerobici, cefuroxima deve essere somministrata con ulteriori agenti antibatterici appropriati. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilita' grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

POSOLOGIA

Adulti e bambini >= 40 kg. Per polmonite acquisita in comunità e riacutizzazioni acute di bronchite cronica la dose da somministrare e' di 750 mg ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare). Per infezionidei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite la dose da somministrare e' di 750 mg ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare). Per infezioni intra-addominali la dose da somministrare e' di 750 mg ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare). Per infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite la dose da somministrare e' di 1,5 g ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare). Per infezioni gravi la dose da somministrare e' di 1,5 g ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare). Per profilassi chirurgica per la chirurgia gastrointestinale, ginecologica (incluso il taglio cesareo) e le operazioni ortopediche la dose da somministrare e' di 1,5 gcon l'induzione dell'anestesia. A questa si possono aggiungere due dosi da 750 mg (per via intramuscolare) dopo 8 ore e 16 ore. Per profilassi chirurgica per le operazioni cardiovascolari ed esofagee la dose da somministrare e' di 1,5 g all'induzione dell'anestesia seguiti da 750 mg (per via intramuscolare) ogni 8 ore per ulteriori 24 ore. Bambini< 40 kg. Neonati e bambini piccoli > di 3 settimane e bambini < di 40kg. Per polmonite acquisita in comunità, per infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite, per infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite, per infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite la dose dasomministrare e' da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 3 o 4 dosi divise; una dose da 60 mg/kg/die è appropriata per la maggior parte delle infezioni. Neonati (dalla nascita a 3 settimane). Per polmonite acquisita in comunità, per infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite, per infezioni dei tessuti molli:cellulite, erisipela e infezioni delle ferite, per infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite la dose da somministrare e' da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 2 o 3 dosi divise. Insufficienza renale. Cefuroxima viene escretaprincipalmente dai reni. Pertanto, come con tutti questi antibiotici,nei pazienti con funzione renale marcatamente compromessa si raccomanda che la dose di Curoxim venga ridotta per compensare la sua escrezione più lenta. Dosi raccomandate di Curoxim nell'insufficienza renale. Con clearance della creatinina >20 ml/min/1,73 m², T1/2 e'1,7 - 2,6 ore: non è necessario ridurre la dose standard (da 750 mg a 1,5 g tre volte al giorno). Con clearance della creatinina 10-20 ml/min/1,73 m², T1/2 e'4,3 - 6,5 ore: la dose e' di 750 mg due volte al giorno. Con clearance della creatinina <10 ml/min/1,73 m², T1/2 e'14,8 - 22,3 ore: ladose e' di 750 mg una volta al giorno. In pazienti in emodialisi, T1/2 e'3,75 ore: un'ulteriore dose di 750 mg deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare alla fine di ogni dialisi; in aggiunta all'uso parenterale, la cefuroxima sodica può essere incorporata all'interno del fluido per dialisi peritoneale (generalmente 250 mg ogni2 litri di fluido per dialisi). In pazienti con insufficienza renale in emodialisi arterovenosa continua (continuous arteriovenous haemodialysis - cavh) o emofiltrazione ad alto flusso (high-flux - hf) in unità di terapia intensiva, T1/2 e'7,9-12,6 (cavh) 1,6 (hf) ore: la dose e' di 750 mg due volte al giorno. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire la dose raccomandata in base alla funzione renale compromessa.Insufficienza renale. Cefuroxima viene escreta principalmente dai reni. Pertanto, come con tutti questi antibiotici, nei pazienti con funzione renale marcatamente compromessa si raccomanda che la dose di Curoxim venga ridotta per compensare la sua escrezione piu' lenta. Dosi raccomandate nell'insufficienza renale. INSERIRE TABELLA Insufficienza epatica Cefuroxima e' eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con disfunzione epatica, non si prevedono effetti sulla farmacocinetica di cefuroxima. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere somministrato per iniezione endovenosa per un periodo da 3 a 5 minuti direttamente in vena o attraverso un tubo per gocciolamento o per infusione per un periodo da 30 a 60 minuti o per iniezione intramuscolare profonda. Le iniezioni intramuscolari devono essere somministrate ben all'interno della massa di un muscolo relativamente grande e non devono essere iniettati piu' di 750 mg in un singolo sito di iniezione. Perdosi maggiori di 1,5 g deve essere utilizzata la somministrazione endovenosa. 750 mg, 1,5 g polvere per soluzione per infusione (con dispositivo Monovial).

CONSERVAZIONE

Prima della ricostituzione, il prodotto deve essere conservato al riparo della luce. Il prodotto in sospensione deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il volume indicato di solvente. Il prodotto in soluzione e' stabile per 5 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25 gradi C e 48 ore se conservato a 4 gradi C. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non si dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 gradi C, a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.Il prodotto ricostituito puo' presentare una intensificazione della colorazione durante la conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita'. Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure d'emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.Trattamento concomitante con diuretici potenti o aminoglicosidi Gli antibiotici della classe delle cefalosporine ad alte dosi, devono essere somministrati con cautela ai pazienti in trattamento concomitante con diuretici potenti come la furosemide o con gli aminoglicosidi. E' stata riportata insufficienza renale durante l'uso di tali combinazioni.La funzione renale deve essere monitorata negli anziani e in quelli con nota insufficienza renale pre-esistente. Sovra crescita di microrganismi non sensibili L'impiego di cefuroxima puo' provocare la sovra crescita della Candida . L'uso prolungato puo' anche comportare la sovracrescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile ), che puo' richiedere l'interruzione del trattamento. Colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e' stata riportata con l'uso di cefuroxima e la gravita' puo' variare da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata in pazienti con diarrea durante o successivamente la somministrazione di cefuroxima. La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devonoessere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Uso intracamerale e disturbi dell'occhio Curoxim non e' disponibile in una formulazione per uso intracamerale. Casi singoli e gruppi di gravi reazioni avverse oculari sono stati riportati a seguito dell'impiego intracamerale non autorizzato di cefuroxima sodica da flaconcini autorizzati per la somministrazione endovenosa/intramuscolare. Tali reazioni comprendevano edema maculare, edema della retina, distacco della retina, tossicita' della retina, compromissione della vista, riduzione dell'acuita' visiva, visione offuscata, opacita' della cornea ed edema della cornea. Infezioni intra-addominali. A causa del suo spettro di attivita', cefuroxima non e' idoneaper il trattamento di infezioni causate da batteri Gram negativi non fermentanti. Interferenza con i test diagnostici. Lo sviluppo di positivita' al test di Coombs associata con l'uso di cefuroxima puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Si puo' osservare una leggera interferenza con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). Tuttavia, cio' non deve portare a risultatifalsi positivi come si potrebbe osservare con alcune delle altre cefalosporine. Poiche' si puo' verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosioossidasi sia quello della esochinasi, per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con cefuroxima sodica. Informazioni importanti sugli eccipienti: 250 mg. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire essenzialmente "privo di sodio". 500 mg. Questo medicinale contiene 28 mgdi sodio per flaconcino, equivalente a 1,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per unadulto. 750 mg. Questo medicinale contiene 42 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 1 g. Questo medicinale contiene 56 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 1,5 g. Questo medicinale contiene 83mg di sodio per flaconcino, equivalente a 4,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 2 g. Questo medicinale contiene 111 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 5,55% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a di 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Cefuroxima puo' influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Cefuroxima e' escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid prolunga l'escrezione dell'antibiotico e produce un livello del picco sierico piu' elevato. Farmaci potenzialmente nefrotossici e diuretici dell'ansa. Trattamenti con cefalosporine ad alte dosi devono essere considerati con cautela nei pazienti che stanno assumendo diuretici ad alta intensita' d'azione (come la furosemide) o preparazioni potenzialmentenefrotossiche (come gli antibiotici aminoglicosidici), poiche' non sipuo' escludere compromissione della funzione renale con tali combinazioni. Altre interazioni. L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' dar luogo all'aumento dell'International Normalized Ratio (INR).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono neutropenia, eosinofilia, innalzamento transitorio degli enzimi epatici o della bilirubina in particolare nei pazienti con malattia epatica pre-esistente, ma non vi e' alcuna evidenza di danno al fegato e di reazioni nel sito di iniezione. Lecategorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse associate a cefuroxima sodica puo' variare a seconda dell'indicazione. Dati provenienti dagli studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comune a rara. Le frequenze assegnate a tutte le altre reazioni avverse (ad esempio quelle che si verificano a < 1/10.000) sonostate determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune >= 1/10; comune da >= 1/100 a < 1/10; non comune da >=1/1000 a < 1/100; raro da >= 1/10.000 a < 1/1000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: sovracrescita di candida, sovracrescita di Clostridium difficile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia,eosinofilia, diminuzione della concentrazione di emoglobina; non comune: leucopenia, positività al test di Coombs; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: febbre da farmaco, nefrite interstiziale, anafilassi, vasculite cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comune: disturbi gastrointestinali; nonnota: colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori degli enzimi epatici; non comune: innalzamenti transitori della bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria e prurito; non nota: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di stevens-johnson, edema angioneurotico. Patologie renali e urinarie. Non nota: incrementi della creatinina sierica, incrementi dell'azotemia e diminuzionedella clearance della creatinina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione che possono includere dolore e tromboflebite. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positivita' al test di Coombs (che puo' interferire con i testi di compatibilita' del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sonostati osservati innalzamenti transitori nel siero degli enzimi epatici o della bilirubina che sono generalmente reversibili. Dolore al sitodi iniezione intramuscolare e' piu' probabile a dosi piu' elevate. Tuttavia e' improbabile che sia una causa per l'interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica. Il profilo di sicurezza di cefuroxima sodica nei bambini e' come quello negli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi sono quantita' limitate di dati sull'uso di cefuroxima nelle donnein gravidanza. Studi negli animali non hanno evidenziato alcuna tossicita' riproduttiva. Il farmaco deve essere prescritto a donne in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Cefuroxima ha dimostratodi attraversare la placenta e raggiungere livelli terapeutici nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale dopo somministrazione della dose intramuscolare o endovenosa alla madre. Cefuroxima e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Non ci si attendono reazioni avverse alle dosi terapeutiche anche se un rischio di diarrea e di infezioni fungine delle mucose non puo' essere escluso. Una decisione deve essere presa se sospendere l'allattamento al seno o cessare/astenersi dalla terapia con cefuroxima tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre. Non vi sono dati sugli effetti di cefuroxima sodica sulla ferilita' nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita'.

Codice: 023576010
Codice EAN:
Codice ATC: J01DC02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine di seconda generazione
  • Cefuroxima
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 18 MESI
Confezionamento: FLACONE