CYCLOVIRAN CREMA DERM 10G 5% Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

CYCLOVIRAN 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di crema contiene; principio attivo: aciclovir 50 mg. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole (E 1520) 400 mg; alcol cetostearilico 67,5 mg; sodio lauril solfato 7,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propilene glicole (E 1520), vaselina bianca, alcol cetostearilico, paraffina liquida, arlacel 165, polossamero 407, dimeticone 20, sodio laurilsolfato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Cycloviran crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: il CYCLOVIRAN crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. CYCLOVIRAN crema deve essere applicatosulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' presto possibile preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodromio eritema). Il trattamento puo' anche essere iniziato durante le fasipiu' tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare peralmeno 4 giorni per l'herpes labialis e per 5 giorni per l' herpes genitalis. Se non si e' avuta guarigione, il trattamento puo' continuarefino ad un massimo di 10 giorni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. non refrigerare.

AVVERTENZE

Aciclovir crema non e' raccomandato per l'uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina poiche' potrebbe essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di CYCLOVIRAN crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso speciese prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Aciclovir crema contiene una formulazione base appositamente formulata e non deve essere diluito o usato come base per incorporare altri medicamenti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CYCLOVIRAN crema: CYCLOVIRAN crema contiene propilene glicole(E 1520), alcol cetostearilico, sodio lauril solfato. Questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole (E 1520) per dose equivalente a 400 mg/g. Questo medicinale contiene alcol cetostearilico. Puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio dermatiti da contatto). Questo medicinale contiene 3,75 mg di sodio lauril solfato per doseequivalente a 7,5 mg/g. Sodio lauril solfato puo' causare irritazionedella pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quanto applicati sullastessa area. Lo spessore della cute varia considerevolmente a secondadel sito e dell'eta' e puo' essere un fattore rilevante nella sensibilita' a sodio lauril solfato. Pazienti con la funzione di barriera cutanea ridotta ad es. a seguito di dermatite atopica sono piu' sensibilialle proprieta' irritanti di sodio lauril solfato.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull'impiego di aciclovir 3% unguento oftalmico sonostati utlizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avvesi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopol'applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza e desquamazionedella pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': vedere studi clinici nel paragrafo 5.2. Gravidanza: si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti, tuttavia, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicita' embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' tuttavia incerta. Allattamento: dati limitati indicano che il farmaco sitrova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.