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CYCLOVIRAN OS SOSP FL 100ML 8%

Produttore: ALFASIGMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CYCLOVIRAN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta; nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Aciclovir.

ECCIPIENTI

Compresse 200 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato. Compresse 400 mg: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato. Compresse 800 mg: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato. Sospensione orale 400 mg/5 ml: sorbitolo 70% (non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma di arancio, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex (HSV) della pellee delle mucose, compreso herpes genitalis primario e recidivante (conesclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi); per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamentodella varicella e dell'herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

>>Adulti. Trattamento delle infezioni da herpes simplex: una compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapiantomidollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse (o 5 ml della sospensione) o, in alternativa, puo' esser valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e nel caso diinfezioni recidivanti questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, conla somministrazione di 400 mg (o 5 ml della sospensione) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturaledella malattia. Profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.La durata della profilassi va considerata in relazione con quella delperiodo di rischio. Trattamento del herpes zoster e della varicella 800 mg (o 10 ml di sospensione) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi nei bambini di eta' pari o superiore a due anni, deve essere somministrato lo stesso dosaggio degli adulti; nei bambini al di sotto dei due anni di eta' deve essere somministrata la meta' della dose degli adulti. Fanno eccezione le graviinfezioni da HSV negli immunocompromessi, per i quali il farmaco non e' indicato. Per il trattamento delle infezioni del virus dell'herpes neonatale si raccomanda la somministrazione di aciclovir soluzione perinfusione. >>Trattamento della varicella. Bambini di eta' pari o superiore ai 6 anni: 800 mg di aciclovir (o 10 ml di sospensione) 4 volte al giorno; bambini di eta' pari ai 2 anni ed inferiore ai 6 anni: 400 mg di aciclovir (o 5 ml di sospensione) 4 volte al giorno; bambini di eta' inferiore ai 2 anni: 200 mg di aciclovir (o 2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delleinfezioni da herpes simplex od il trattamento dell'herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'herpes zoster nei bambini immunocompromessi andra' presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa. Pazienti anziani: nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato. Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Pazienti con compromissione renale: si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da herpes simplex, in pazienti con funzionalita' renale compromessa la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Nella gestione delle infezioni da herpes simplex nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose di aciclovir 200mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento delle infezioni della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir incompresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

CONSERVAZIONE

Compresse: conservare in luogo asciutto. Sospensione orale: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa oalte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Il rischio di insufficienza renale e' aumentato con l'uso di altri medicinali nefrotossici. Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani: aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazientisi deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possonocomportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilita' che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir.Il farmaco in compresse contiene lattosio. La sospensione orale contiene sorbitolo, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Agitare la sospensione prima dell'uso.

INTERAZIONI

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato , un agenteimmunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatichesia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale su 5 soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l'AUC della teofillinasomministrata totalmente del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguitoriportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione.La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria. Rapida ediffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e' incerta; raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generalee tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalita' del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee diaciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. L'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio non noto. A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si e' osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.

Codice: 025299088
Codice EAN:
Codice ATC: J05AB01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antivirali per uso sistemico
  • Antivirali ad azione diretta
  • Nucleosidi e nucleotidi escl.inibitori transcriptasi inversa
  • Aciclovir
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE