CYCLOVIRAN UNG OFT 4,5G 3% Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

CYCLOVIRAN 3%UNGUENTO OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirale.

PRINCIPI ATTIVI

Aciclovir.

ECCIPIENTI

Vaselina bianca.

INDICAZIONI

Cheratiti da Herpes simplex.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Adulti e bambini: applicare l'unguento oftalmico (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C, non refrigerare. Il tubo di unguento oftalmico non va piu' utilizzato dopo un mese dall'apertura.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere informati che puo' verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l'applicazione. I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l'uso di aciclovir unguento oftalmico.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull'impiego di aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanzasuccessiva all'immissione in commercio. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata incluso angioedema ed orticaria. Patologie dell'occhio. Molto comune: cheratopatia puntata superficiale. Tale reazione non ha comportato l'interruzione prematura della terapia ed e' regredita senza apparenti sequele; comune:bruciore moderato e transitorio dell'occhio che si verifica subito dopo l'applicazione, congiuntivite; raro: blefarite. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si deve considerare l'uso di aciclovir unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione del farmaco. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale etutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standardaccettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicita' embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' tuttavia incerta. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego materno di aciclovir crema o unguento oftalmico dovrebbe essere insignificante.