CYTOTEC 50CPR 200MCG Produttore: PFIZER SRL

DENOMINAZIONE

CYTOTEC 200 MCG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo - prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

CYTOTEC 200 mcg compresse; ogni compressa contiene: MISOPROSTOLO 200 mcg. Eccipiente(i) con effetti noti: olio di ricino idrogenato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato.

INDICAZIONI

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei). Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS. Ulcere duodenalie gastriche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Misoprostolo e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' alprincipio attivo, ad altre prostaglandine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; donne in eta' fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8); donne in gravidanza accertata o presunta, o che stanno programmando una gravidanza poiche' il misoprostolo aumenta il tono e le contrazioni uterine che possono causare l'espulsione parziale o totale del feto (vedere paragrafi 4.4, 4.6, e 4.8).

POSOLOGIA

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS: 200 mcg, da 2 a 4 volte al giorno. Il trattamento puo' essere continuato per tutto il periodo necessario. La posologia dovrebbe essere individualizzata secondo le condizioni cliniche di ciascun paziente. Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS: 800 mcg al giorno, ripartiti in 2 o 4 somministrazioni. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane, anche in caso di miglioramento sintomatico piu' rapido. Nella maggior parte dei pazienti la lesione peptica cicatrizza in 4 settimane, ma il trattamento puo' essere proseguito fino a 8 settimane, se necessario. In caso di recidiva d'ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli di CYTOTEC. Si consiglia di assumere CYTOTEC ai pasti e di evitare antiacidi a base di magnesio; e' opportuno che l'ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno. In pazienti con alterazione della funzionalita' renale potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio. Nel soggetto anziano non occorronoparticolari modifiche della posologia.

CONSERVAZIONE

Conservare in luogo asciutto.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica si consiglia diescludere eventuali lesioni neoplastiche, poiche' la remissione dellasintomatologia dolorosa determinata dal farmaco puo' ritardare la diagnosi di tale condizione. Le donne in eta' fertile non devono iniziareil trattamento con misoprostolo fino ad esclusione di un'eventuale gravidanza e devono essere adeguatamente informate sull'importanza dell'uso di appropriate misure contraccettive durante il trattamento. In caso di gravidanza presunta l'uso del prodotto deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3, 4.6 e 4.8). Sanguinamenti, ulcere e perforazioni gastrointestinali si sono verificati in pazienti trattati con antiinfiammatori non steroidei in associazione a misoprostolo. I medici e i pazienti devono tenere in considerazione l'eventualita' che si verifichiun'ulcera, anche in assenza di sintomi gastrointestinali, e prima dell'uso devono essere effettuate un'endoscopia e una biopsia per garantire che il tratto gastrointestinale superiore non sia interessato da malattie maligne. Queste indagini ed altre ritenute necessarie dal medico devono essere ripetute ad intervalli regolari per effettuare una valutazione di follow-up. Risposte sintomatiche al trattamento con misoprostolo non escludono la presenza di tumori gastrici. Il misoprostolo deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che predispongono a diarrea, quale la malattia infiammatoria intestinale. Per ridurre al minimo il rischio di diarrea, il misoprostolo deve essere assunto con il cibo e deve essere evitata l'assunzione di antiacidi contenenti magnesio (vedere paragrafo 4.5). Il misoprostolo deve essere usato con cautela nei pazienti per i quali la disidratazione puo' essere pericolosa. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati. I risultati degli studi clinici mostrano che il misoprostolo non causa ipotensione ai dosaggi efficaci nel promuovere la guarigione delle ulcere gastroduodenali. Tuttavia il misoprostolo deve essere usato con cautela in presenza di stati patologici in cui l'ipotensione puo' precipitare complicazioni piu' gravi, ad esempio, malattie cerebrovascolari, malattia coronarica o grave vasculopatia periferica, inclusa l'ipertensione.Eccipienti: questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato. Puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senzasodio".

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di FANS e misoprostolo puo' causare,in rari casi, un aumento delle transaminasi ed edema periferico. Il misoprostolo viene principalmente metabolizzato attraverso i sistemi ossidanti degli acidi grassi e non ha evidenziato alcun effetto negativosul sistema enzimatico dell'ossidasi microsomiale epatica a funzione mista (P450). In studi specifici, non e' stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa con antipirina o diazepam. E' stato osservato un modesto incremento delle concentrazioni di propranololo (in media circa il 20% dell'AUC ed il 30% della C max) con dosi multiple di misoprostolo. Gli studi di interazione farmacologica tra misoprostolo e FANS non hanno evidenziato effetti clinicamentesignificativi sulla cinetica di ibuprofene, diclofenac, piroxicam, aspirina, naprossene o indometacina. Il misoprostolo non interferisce con l'efficacia dei FANS nella terapia dei sintomi dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide. Gli antiacidi contenenti magnesio devono essere evitati durante il trattamento con misoprostolo poiche' questa associazione puo' peggiorare la diarrea indotta da misoprostolo.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con misoprostolo con le seguenti frequenze: Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a<1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 a <1/10): capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): diarrea*; comune (>=1/100 a <1/10): dolore addominale*, stipsi, dispepsia, flatulenza, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune (>=1/10): rash. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Raro (>=1/10.00 0 a <1/1.000): rottura uterina**; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): embolia amniotica, anomalie delle contrazioni uterine, morte fetale, aborto incompleto, nascita prematura, placenta mantenuta, perforazione uterina. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comune (>=1/1.000 a <1/100): emorragia vaginale (inclusi sanguinamento in post- menopausa), sanguinamento intermestruale, disturbi mestruali, crampi uterini; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): menorragia, dismenorrea; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): emorragia, uterina. Patologie congenite, familiari e genetiche. Comune (>=1/100 a <1/10): difetti alla nascita (malformazioni fetali). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): piressia; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): brividi. * I casi di diarrea e dolore addominale sono stati dose-dipendenti, solitamente si sono manifestati nella fase iniziale della terapia e sono stati autolimitanti. Sono state inoltre riportate rare segnalazioni di diarrea intensa accompagnata da grave disidratazione. **La rottura uterina e' stata riportata con frequenza non comune dopo l'assunzione di prostaglandina durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. Le rotture uterine si sono verificate in particolare nelle donne multipare o nelle donne con un taglio cesareo. Studi clinici: nelcorso di studi clinici condotti su oltre 15.000 pazienti e volontari sani trattati con almeno una dose di misoprostolo, le reazioni avverseriscontrate sono state principalmente a carico del sistema gastrointestinale. I casi di diarrea e dolore addominale sono stati dose-dipendenti, solitamente si sono manifestati nella fase iniziale della terapiae sono stati autolimitanti. Sono state inoltre riportate rare segnalazioni di diarrea intensa accompagnata da grave disidratazione. La tipologia delle reazioni avverse che avviene con un'incidenza >1% e' risultata simile in sperimentazioni cliniche di breve durata (durata da quattro a dodici settimane) e di lunga durata (fino a un anno). L'incidenza complessiva dei disturbi a carico dell'apparato ginecologico e' risultata inferiore nelle donne di eta' superiore ai 50 anni. La sicurezza relativa alla somministrazione di misoprostolo a lungo termine (per un periodo superiore a 12 settimane) e' stata dimostrata in diversi studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati in maniera continuativa fino ad un anno. Non sono stati osservati eventi avversi o alterazioni della morfologia della mucosa gastrica determinata con biopsiagastrica. Popolazioni speciali: non sono state osservate differenze significative nel profilo di sicurezza del misoprostolo in pazienti di 65 anni di eta' o superiore, rispetto ai pazienti piu' giovani. L'uso di misoprostolo nei bambini non e' ancora stato valutato. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono essere informate del rischio di teratogenicita' prima del trattamento con Cytotec. Il trattamento non deve essere iniziato fino a quando non sia esclusa la gravidanza e le donne devono essere pienamente informate sull'importanza di un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento. Se si sospetta una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Gravidanza: misoprostolo e' controindicato nelle donne in gravidanza perche' induce contrazioni uterinee puo' causare aborto, parto prematuro, morte fetale e malformazioni fetali. E' stato segnalato un aumento del rischio di malformazioni di circa 3 volte in gravidanze esposte al misoprostolo durante il primo trimestre, rispetto a un'incidenza pari al 2% nel gruppo di controllo. In particolare, l'esposizione prenatale al misoprostolo e' stata associata alla sindrome di Moebius (paralisi facciale congenita che porta aipomimia, problemi di suzione e deglutizione e movimenti oculari, cono senza difetti degli arti); sindrome della banda amniotica (deformita'/amputazioni degli arti, in particolare piede valgo, acheiria, oligodattilia e palatoschisi tra gli altri) e anomalie del sistema nervoso centrale (anomalie cerebrali e craniche come anencefalia, idrocefalia,ipoplasia cerebellare, difetti del tubo neurale). Inoltre sono state riportate altre anomalie, inclusa artrogriposi. Di conseguenza: le donne devono essere informate del rischio di teratogenicita'. Se la paziente dovesse scegliere di continuare la gravidanza dopo l'esposizione al misoprostolo in utero, deve essere eseguito un attento monitoraggio ecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti e alla testa. Pertanto il prodotto e' controindicato durante la gravidanzaaccertata o presunta (vedere paragrafo 4.3) ed il suo impiego nelle donne in eta' fertile e' consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive. Dovrebbe essere eseguito untest di gravidanza nelle due settimane che precedono l'inizio della terapia, che comunque sarebbe opportuno iniziare il secondo o terzo giorno del primo ciclo mestruale normale. Sono stati inoltre segnalati casi di rottura dell'utero a seguito dell'impiego del farmaco come induttore del parto. Il rischio di rottura uterina aumenta con l'avanzare dell'eta' gestazionale e in caso di pregressa chirurgia all'utero, compreso il parto cesareo. Anche la grande multiparita' sembra essere un fattore di rischio per la rottura uterina. Allattamento: il misoprostolo viene rapidamente metabolizzato dalla madre in acido misoprostolico,che e' biologicamente attivo ed escreto nel latte materno. Misoprostolo non deve essere somministrato durante l'allattamento in quanto l'escrezione di acido misoprostolico nel latte materno puo' causare effetti indesiderati quali la diarrea nei lattanti.