CYTOTECT BIOTEST EV 50ML 2500U Produttore: BIOTEST ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CYTOTECT BIOTEST

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunoglobuline.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: proteine plasmatiche umane 100 mg di cui immunoglobuline >= 95% titolo anti-CMV >= 50 U.

ECCIPIENTI

1 ml di soluzione contiene: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Profilassi delle manifestazioni cliniche dell'infezione da cytomegalovirus, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti a trapianto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Intolleranza alle immunoglobuline umane, in particolar modo nei rarissimi casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.

POSOLOGIA

Di regola si devono somministrare dosi contenenti 50 unita' (PEI) perchilo di peso corporeo che corrispondono ad 1 ml/Kg p.c.. Il trattamento dovrebbe essere iniziato il giorno del trapianto o il giorno prima(trapianto di midollo). La profilassi puo' anche essere anticipata fino a 10 giorni prima del trapianto, soprattutto nei pazienti sieropositivi per il CMV. Eseguire in totale almeno 6 somministrazioni a intervalli di 2-3 settimane. Modalita' di somministrazione: prima dell'uso portare la soluzione a temperatura ambiente o a temperatura corporea. Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate. Somministrare per via endovenosa lenta o per infusione. Il farmaco deve essere infuso per via endovenosa ad una velocita' di 0,08 ml/kg/ora per un periodo di 10 minuti. Se il prodotto e' bentollerato la velocita' di infusione puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,8 ml/kg/ora (corrispondenti a 20 gocce al minuto negli adulti).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura compresa tra +2 gradi e +8 gradi C; non congelare; proteggere dalla luce; conservare le fiale o i flaconi all' interno delle loro scatole; non usare dopo la data di scadenza; la soluzione rimasta inutilizzata deve essere eliminata, per il rischio di contaminazione batterica.

AVVERTENZE

Alcune gravi reazioni avverse al farmaco possono essere in relazione alla velocita' di infusione. La velocita' di infusione raccomandata alpunto "Modalita' di somministrazione" deve essere strettamente seguita, dal momento che un incremento facilita la comparsa di reazioni avverse. I pazienti devono essere monitorati con attenzione ed osservati per ogni sintomo durante tutto il periodo di infusione. Alcune reazioniavverse possono manifestarsi piu' frequentemente: in caso di elevata velocita' di infusione; in pazienti con ipo o agammaglobulinemia con osenza deficit di IgA; in pazienti a cui sono state somministrate immunoglobuline per la prima volta o, in rari casi, quando una immunoglobulina umana viene sostituita con un'altra o quando e' passato un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione. Reazioni di vera ipersensibilita' sono rare. Possono manifestarsi nei casi molto rari di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA. Raramente le immunoglobuline umane possono determinare una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti. Potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi: cheil paziente non sia ipersensibile alle immunoglobuline umane; somministrando il prodotto lentamente; che il paziente sia attentamente monitorato per qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione. In particolare i pazienti a cui vengono somministrate immunoglobuline umane perla prima volta, i pazienti che sono stati trattati in precedenza con un'altra immunoglobulina o quando e' trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione devono essere monitorati per l'intera durata della prima infusione e per la prima ora dopo, in modo da evidenziare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Casi di insufficienza renale acuta sono stati descritti in pazienti cui sono state somministrate in terapia immunoglobuline per via endovenosa. Sono stati osservati aumenti della creatinina sierica e di conseguenza si dovrebbe controllare la concentrazione di creatinina peri tre giorni successivi all' infusione delle immunoglobuline. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio come una preesistente insufficienza renale, il diabete mellito, la ipovolemia, il sovrappeso, l' uso concomitante di farmaci nefrotossici o l' eta' superiore ai 65 anni. In tutti i pazienti la somministrazione di immunoglobuline endovena richiede: una adeguata idratazione prima dell' inizio della infusione di immunoglobuline; il monitoraggio della diuresi; il monitoraggio dei valori di creatinina sierica (espressione della funzione renale); evitare l' uso in concomitanza di diuretici dell' ansa. In caso di compromissione renale deve essere presa in considerazione la sospensione dell' uso delle immunoglobuline. Mentre queste relazioni riguardo alla disfunzione renale e alla insufficienza renale acuta sono state ricollegate all' uso di molteplici preparati immunoglobulinici ad uso endovenoso registrati, quelli che contengono saccarosiocome stabilizzante rappresentano il numero preponderante rispetto al totale. In pazienti a rischio deve essere tenuto in considerazione l' uso di immunoglobuline che non contengono saccarosio. Il farmaco non contiene saccarosio. Inoltre il prodotto dovrebbe essere somministrato alla minima velocita' di infusione possibile. In caso di reazioni avverse la velocita' di infusione deve essere ridotta o l' infusione sospesa. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severita' della reazione avversa. In caso di shock deve essere attuato il trattamento medico usuale per la terapia dello shock. E' stata dimostrata in clinica un' associazione tra la somministrazione di IgIV ed eventi tromboembolici, quali infarto del miocardio, stroke, embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Si suppone che questi eventi siano correlati,nei pazienti a rischio , a un incremento relativo della viscosita' del sangue determinato da una elevata velocita' di infusione. Pertanto, le IgIV devono essere prescritte e somministrate con cautela nei pazienti obesi ed in quelli con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici (eta' avanzata , ipertensione, diabete, storia di malattie vascolari o episodi trombotici, soggetti con disordini trombofilici ereditari o acquisiti, immobilizzazione prolungata, stati di ipovolemia severa, soggetti con malattie che provocano aumento della viscosita' ematica). Quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue umano oda plasma, non si possono escludere del tutto infezioni dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Questo si applica anche ai patogeni di natura sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene ridotto attraverso: la selezione dei donatori attraverso rigidi criteri; screening sulle singole donazioni e sui plasma pools per l' HBsAg e per gli anticorpi anti HIV ed anti HCV; testando i plasma pools per il materiale genomico HCV; attraverso procedure di inattivazione /rimozione, validate utilizzando modelli virali, inserite nel processo di produzione. Queste procedure sono considerate efficaci per l' HIV, l' HCV, e l' HBV. Le procedure di inattivazione/rimozione possono essere di efficacia limitata nei confronti di virus senza membrana come ilvirus HAV e/o il Parvovirus B19. Nell' interesse del paziente si raccomanda che, quando possibile, ogni qual volta il il medicinale viene somministrato, si registri il nome ed il numero di lotto di produzione.Per la produzione del farmaco e' stato utilizzato esclusivamente plasma proveniente da donatori sani testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HCV e per gli anticorpi anti HIV 1/2. Inoltre sono sottoposti a lavorazione solo pool di plasmi testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HCV e per gli anticorpi anti HIV 1/2. Il mediicnale e' ottenuto attraverso un frazionamento a freddoin etanolo. Per l'inattivazione dei virus vengono utilizzati il trattamento con beta-propiolattone e una filtrazione.

INTERAZIONI

Vaccini da virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobuline puo' compromettere per un periodo di almeno sei settimane e fino a tre mesi, l'efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del medicinale deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima della vaccinazione con vaccini da virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo questa compromissione puo' persistere per piu' di un anno. Di conseguenzai pazienti cui viene somministrato un vaccino per il morbillo dovrebbero essere controllati relativamente al loro stato anticorpale. Interferenze con i test sierologici: dopo la somministrazione della immunoglobulina, l' aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente al paziente puo' determinare risultati erroneamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi nei confronti degli antigeni eritrocitari, per esempio A,B,D puo' interferire con alcunitest sierologici per gli allo anticorpi eritrocitari (per esempio il test di Coombs), la conta dei reticolociti e il test per l' aptoglobina.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale. Le immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pressione sanguigna e in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento. In casi particolari especialmente dopo somministrazione di elevati dosaggi di immunoglobulina sono stati osservati sintomi di meningite asettica quali intensa cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidita' nucale, fotofobia e annebbiamento dello stato di coscienza. Questi sintomi possono comparire parecchie ore o anche giorni dopo l'infusione e sono reversibili dopo la sospensione della somministrazione dell'immunoglobulina. Particolare precauzione va adottata nei pazienti soggetti a emicrania. Molto raramente sono stati riscontrati episodi tromboembolici, come infarto del miocardio, "stroke", embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Isolaticasi di anemia emolitica reversibile/emolisi e rari casi di reazioni cutanee transitorie sono stati osservati con le immunoglobuline umane normali. Sono stati osservati aumenti della creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta. Riduzione della funzione renale associata ad un aumento della creatinina sierica che puo' portare alla insufficienza renale puo' manifestarsi in casi particolari specialmente nei pazienti con preesistente insufficienza renale. Questi sintomi sono dose dipendenti e reversibili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ancora non e' stato dimostrato, con studi clinici controllati, che l'uso di questa specialita' medicinale in gravidanza e' sicuro e percio'deve essere somministrata con molta cautela alle donne gravide e allemadri che allattano. Tuttavia le esperienze cliniche condotte per lungo tempo con le immunoglobuline, non evidenziano effetti dannosi sull'andamento della gravidanza, sul feto o sul neonato. Le immunoglobulinevengono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasporto di anticorpi protettivi per il neonato.