DAKTARIN 2CPS VAG 1200MG Produttore: JANSSEN CILAG SPA

DENOMINAZIONE

DAKTARIN CAPSULE MOLLI VAGINALI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici ed antisettici, escluse le associazioni con corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Miconazolo nitrato.

ECCIPIENTI

Capsule molli vaginali da 400 mg: olio minerale ad alta viscosita' (paraffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio. Capsule molli vaginali da 1200 mg: olio minerale ad alta viscosita' (paraffina liquida), vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.

INDICAZIONI

Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Inserire la capsula profondamente in vagina. Il modo migliore per fare cio' consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme eseparate. Sarebbe opportuno procedere all'inserimento al momento di andare a letto, in modo da mantenere la capsula in loco per tutta la notte. Capsule molli vaginali da 400 mg: inserire una capsula in vagina il piu' profondamente possibile ogni sera, per 3 sere consecutive. Se necessario, il trattamento puo' essere ripetuto. In caso di infezioni pronunciate puo' essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un trattamento di 6 giorni consecutivi. Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giorni secondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente. Iltrattamento puo' essere proseguito anche durante il periodo mestruale. Capsule molli vaginali da 1200 mg Inserire una capsula in vagina il piu' profondamente possibile, preferibilmente la sera. Se necessario, il trattamento puo' essere ripetuto. In caso di infezioni pronunciate puo' essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un ciclo terapeutico piu' lungo. Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (2 giorni) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente. Il trattamento puo' essere proseguito anche durante il periodo mestruale. Pazienti pediatrici (eta' inferiore ai 18 anni): la sicurezza e l'efficacia delle capsule vaginali non sono state studiate in bambini e adolescenti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. E' opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilita' di infezione o reinfezione. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato. Il medicinale non macchia la pelle ne' gli indumenti. L'uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive puo' diminuire l'efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, le capsule vaginali non devono essere usate contemporaneamente a preservativi e diaframmi in lattice. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con il farmaco e altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve esser interrotto. Informazioniimportanti su alcuni eccipienti Le capsule molli vaginali contengono etil-p-idrossibenzoato di sodio e propil-p-idrossibenzoato di sodio che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce ilCYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue e' limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzantiorali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e il farmaco capsule molli vaginali, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente.

EFFETTI INDESIDERATI

Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente esintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale e' stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l'applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. >> Reazioni avverse (ADR) ?1% riportate dalle donne trattate con il farmaco in 2 studi in singolo cieco. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella: prurito degli organi genitali femminili, sensazione di bruciore vaginale, fastidio vulvovaginale, dismenorrea, perdite vaginali, emorragia vaginale, dolore vaginale. Patologie del sistema nervoso: mal di testa. Infezioni ed infestazioni: infezione del tratto urinario. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, dolore nella parte inferiore dell'addome. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash. Patologie renali e urinarie: disuria. >> Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con il medicinale in 2 studi in singolo-cieco. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: rash, rosacea, gonfiore del viso, orticaria. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensita' lieve o moderata. >>Datida segnalazioni post-marketing. La frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100e <1/10); non comuni (>= 1/1000 e <1/100); rare (>= 1/10000 e < 1/1000); molto rare (< 1/10000, compresi i casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, prurito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: irritazione vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro:reazione al sito di applicazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza il medicinale deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra ilfarmaco nel periodo dell'allattamento.