DAKTARIN CREMA DERM 30G 2% Produttore: FARMA 1000 SRL

DENOMINAZIONE

DAKTARIN DERMATOLOGICO 2%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso dermatologico.

PRINCIPI ATTIVI

Miconazolo nitrato 2%.

ECCIPIENTI

Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cutaneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema: polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acquadepurata. Soluzione cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.

INDICAZIONI

Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini (fino a 12 anni).

POSOLOGIA

>>Infezioni cutanee: il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e puo' durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente, si usano in combinazione di polvere o spray cutaneo con la crema.Polvere cutanea e spray cutaneo: sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantita' di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando incombinazione anche la crema, e' sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con la polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema: applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o piu' a seconda dell'estensione della lesione) 1-2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita. Nel caso si stia usando anche la polvere, e' sufficiente usare sia la crema chela polvere una volta al giorno. >>Infezioni delle unghie: tagliare leunghie infette piu' corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo piu' dopo2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi). Puo' essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea: si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva, e' necessario pulire l'unghia con acetone.Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e la soluzione non puo' piu' raggiungere l'unghia. Crema: applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.

CONSERVAZIONE

Crema, spray cutaneo e soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiche' la soluzione cutanea contiene alcool,, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare la crema. La polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie. E' consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone; cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. Il medicinale non macchia la pelle ne' gli indumenti. La crema contiene acido benzoico che puo' essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. Las soluzione cutanea contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite apertee membrane mucose.

INTERAZIONI

E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce ilCYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazionelocale, la presenza del farmaco nel sangue e' limitata le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (es. ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

EFFETTI INDESIDERATI

Dati rilevati da studi clinici: alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo, sensazione di bruciore, infiammazione della pelle, ipopigmentazione della pelle, irritazione al sito di applicazione, brucioreal sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, reazioni alsito di applicazione, calore al sito di applicazione. Tutte le possibili reazioni sono state riportate con una percentuale compresa approssimativamente tra 0,2% e 1% dei pazienti trattati con il medicinale. I singoli pazienti possono aver riportato piu' di un evento avverso. Dati post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari (<1/10000): reazioni anafilattiche, ipersensibilita' ed edema angioneurotico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito diapplicazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale, applicato per via topica, e' minimamente assorbito nelcircolo sistemico (biodisponibilita' < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicita' o di teratogenicita' negli animali, i potenziali rischi della prescrizione del farmaco durante la gravidanzadevono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Miconazolo, applicato per via topica, e' minimamente assorbito nel circolo sistemico e non e' noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell'utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l'allattamento.