DALACIN C 12CPS 150MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DALACIN C 150 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico - Lincosamidi.

PRINCIPI ATTIVI

DALACIN C 150 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene: clindamicina cloridrato 162,86 mg (equivalenti a clindamicina base 150 mg). Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, talco, amido di mais, lattosio monoidrato; costituenti della capsula: titanio diossido, gelatina.

INDICAZIONI

DALACIN C capsule e' indicato nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonche' nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi. DALACIN C capsule si e' dimostrato efficace nel trattamento di infezioni sostenute da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici: essendo pero' stati isolati ceppi di stafilococchi resistenti alla clindamicina, in corso di terapia con questo antibiotico dovrebbero essere eseguiti dei test di sensibilita'. La clindamicina per via orale puo' essere utilizzata nelle infezioni ginecologiche e pelviche da Chlamydia trachomatis solo come terapia di mantenimento nei soggetti gia' trattati per via endovenosa. La clindamicina e' efficace nel trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi. L'impiego della clindamicina dovrebbe essere riservato a pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali a giudizio del medico la penicillina non sia indicata. Il farmaco puo' essere somministrato insieme ad altri antibiotici se necessario. In considerazione della possibile insorgenza di gravi coliti, il medico prima di iniziare una terapia con DALACIN C capsule, dovrebbe valutare attentamente la possibilita', anche in relazione alla natura dell'infezione da trattare, di utilizzare in alternativa farmaci meno tossici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alla lincomicina, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Allattamento. DALACIN C non deve essere somministrato a pazienti con diarrea o con patologieinfiammatorie dell'intestino (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti 600-1200 mg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazionia seconda della gravita' dell'infezione. Nella terapia di mantenimento delle infezioni ginecologiche e pelviche , dopo trattamento per via endovenosa, somministrare 450 mg ogni 6 ore per 10-14 giorni. Toxoplasmosi cerebrale in pazienti immunocompromessi: 600-1200 mg ogni 6 ore per due settimane, seguiti da 300-600 mg ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapeutico di 8-10 settimane. Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest'ultima e' di 25-75 mg per via orale per 8-10 settimane. Con le dosi piu' elevate di pirimetamina si consiglia di somministrare 10-20 mg/die di acido folinico. Polmonite da Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi: 300-450 mg ogni 6 ore per 21 giorni associati a 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni. Per evitare possibili irritazioni esofagee, le capsule di DALACIN C devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua. Nota: in caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, e' raccomandabile continuare il trattamento per almeno 10 giorni per diminuire la probabilita' di febbre reumatica o glomerulonefrite.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

In pazienti sottoposti a terapia con clindamicina sono state riportate reazioni da ipersensibilita' gravi, comprese reazioni cutanee gravi come reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Qualora si verifichi una reazione da ipersensibilita' o una reazione cutanea grave, il trattamento con clindamicina deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia adeguata (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di Clostridium difficile . Cio' e' stato riferito con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa la clindamicina. Il Clostridium difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allosviluppo della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) ed e'una causa primaria di "colite da antibiotici". E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficilesono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione diantibiotici. Nei pazienti che presentano diarrea dopo somministrazione di antibiotici e' importante prendere in considerazione la diagnosi di CDAD. Essa puo' evolvere in colite, compresa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8), la cui gravita' puo' variare da colite lieve a fatale. La colite e' usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e puo' esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non e' diagnosticata e trattata tempestivamente puo' evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico. L'esame endoscopico puo' rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico. La presenza di colite puo' essere ulteriormente confermata dall'esame colturaledelle feci per il Clostridium difficile in un media selettivo e dal saggio per la tossina del Clostridium difficile. Se si sospetta o vieneconfermata la presenza di diarrea da antibiotici o di colite da antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con antibiotici, compresa la clindamicina, e si devono prendere immediatamente provvedimenti terapeutici adeguati. In questa situazione sono controindicati ifarmaci che inibiscono la peristalsi. Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato piu' atropina possono prolungare e/o peggiorarele condizioni. La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico dipendenti prodotte dal Clostridium difficile . Il dosaggio per gli adulti e' da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni. La colestiramina si lega alla tossina in vitro: pero' questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina e' consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi. Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo il trattamento con vancomicina. I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione. DALACIN C capsule deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti, ed agli individui atopici. Talvolta l'uso di antibiotici puo' provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalita' epatica e renale edesami emocromocitometrici. Compromissione della funzionalita' epaticae renale: l'emivita del farmaco e' risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti. Pertanto in caso di compromissione dellafunzionalita' epatica e renale di lieve o media gravita' non e' necessaria di norma una riduzione della dose che puo' essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene. In caso di terapia prolungata si devono effettuare esami della funzionalita' epatica e renale. Sono state riferite non frequentemente lesioni traumatiche renali acute, inclusa insufficienza renale acuta. Nei pazienti affetti da compromissione renale preesistente o che assumono in concomitanza farmaci nefrotossici deve essere preso in considerazione ilmonitoraggio della funzione renale (vedere paragrafo 4.8). Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti. I dati sull'uso di DALACIN C in donne in gravidanzasono limitati pertanto l'uso deve essere effettuato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: DALACIN C contiene lattosio. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da un malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Antagonisti della vitamina K: test di coagulazione aumentati (PT/INR)e/o emorragie sono stati riportati in pazienti trattati con clindamicina in associazione con antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo e fluindione). Pertanto, i test di coagulazione nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K devono essere frequentemente monitorati. La clindamicina somministrata per via iniettiva si e' dimostrata in grado di indurre un blocco neuromuscolare che potrebbe potenziare l'attivita' di altri farmaci bloccanti neuromuscolari (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio). Deve essere quindi utilizzata con cautela nei pazienti che assumono tali farmaci. E' stata riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis. L'associazione con gentamicina puo' determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo. E' stata dimostrata una reattivita' crociata fra clindamicina e lincomicina. La clindamicina viene metabolizzata principalmente da CYP3A4 e, in misura minore, da CYP3A5, nel metabolita maggiore clindamicina solfossido e nel metabolita minore N-desmetilclindamicina. Pertanto, gli inibitori di CYP3A4 e CYP3A5 possono ridurre la clearance della clindamicina e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentarla. In presenza di forti induttori di CYP3A4 come la rifampicina, monitorare l'eventuale perdita di efficacia. Studi in vitro indicano che la clindamicina non inibisce CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 o CYP2D6 e inibisce solo moderatamente CYP3A4. Pertanto, sono improbabili interazioni clinicamente importanti tra clindamicina e farmaci co-somministrati metabolizzati da questi enzimi CYP. La somministrazione di clindamicina e primachina in volontariHIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina. Alcuni antibiotici possono ridurre l'efficacia delle pillole contraccettive orali. Precauzioni contraccettive addizionali devono essere prese in considerazione durante il trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco seguente presenta le reazioni avverse individuate attraversogli studi clinici e la sorveglianza post-marketing, ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100);raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: colite pseudomembranosa* (vedere paragrafo 4.4); non nota: colite da clostridium difficile*, infezione della vagina*. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi*, neutropenia*, trombocitopenia*, leucopenia*, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico*, reazione anafilattoide*, reazione anafilattica*, ipersensibilita'*. Patologie del sistema nervoso. Nonnota: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, doloreaddominale; non comune: vomito, nausea; non nota: ulcera esofagea*, esofagite*. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema maculo-papulare,orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica (ten)*, sindrome distevens - johnson (sjs)*, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)*, pustolosi esantematica acuta generalizzata(agep)*, angioedema*, dermatite esfoliativa*, dermatite bollosa*, eritema multiforme, prurito, esantema morbilliforme*. Esami diagnostici. Comune: parametri di funzionalità epatica anormali. Patologie renali e urinarie. Non nota: lesione traumatica renale acuta^#. *Reazioni avverse individuate nell'esperienza post-immissione in commercio. ^# Vedere paragrafo 4.4 Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sulla tossicita' riproduttiva condotti su rattie conigli a seguito di somministrazione per via orale e sottocutanea non hanno mostrato segni di compromissione della fertilita' o di dannial feto causati dalla clindamicina, se non a dosi tali da indurre tossicita' nella madre. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animali sono predittivi della risposta nella specie umana. Nella specie umana la clindamicina attraversa la placenta. Dopo dosi ripetute, le concentrazioni nel liquido amniotico sono risultate pari al 30% circa delle concentrazioni nel sangue materno. Negli studi clinici su donne ingravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina nel secondoe nel terzo trimestre non e' risultata associata a un aumento della frequenza di anomalie congenite. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne nel primo trimestre di gravidanza. In gravidanza la clindamicina deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria. Allattamento: la clindamicina, a seguito di somministrazione per via orale e parenterale, e' stata rinvenuta nel latte materno umano in concentrazioni comprese tra < 0,5 e 3,8 mcg/ml. La clindamicina puo' causareeffetti collaterali sulla flora gastrointestinale del neonato allattato con latte materno come diarrea, sangue nelle feci, candidosi o eruzioni cutanee. Pertanto, non deve essere utilizzata nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3). Se per una madre che allatta e' necessaria la clindamicina per via orale o endovenosa, deve essere utilizzatoun medicinale alternativo o deve essere sospeso l'allattamento. I benefici dell'allattamento al seno sullo sviluppo e sulla salute del bambino devono essere considerati insieme al bisogno clinico di clindamicina per la madre. Fertilita': gli studi sulla fertilita' nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hanno mostrato effetti sulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva.