DALACIN C 24CPS 300MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DALACIN C CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico - lincosamidi.

PRINCIPI ATTIVI

Clindamicina.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, talco, amido di mais, lattosio monoidrato. Costituenti della capsula: titanio diossido, gelatina.

INDICAZIONI

Trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonche' nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi; il farmaco si e' dimostrato efficace nel trattamento di infezioni sostenute da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici: essendo pero' stati isolati ceppi di stafilococchi resistenti alla clindamicina, in corso di terapia con questo antibiotico dovrebbero essere eseguiti dei test di sensibilita'; la clindamicina per via orale puo' essere utilizzata nelle infezioni ginecologiche e pelviche da Chlamydia trachomatis solo come terapia di mantenimento nei soggetti gia' trattati per via endovenosa; la clindamicina e' efficace nel trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasmagondii e Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi; l'impiego della clindamicina dovrebbe essere riservato a pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali a giudizio del medico la penicillina non sia indicata. Il farmaco puo' essere somministrato insiemead altri antibiotici se necessario. In considerazione della possibileinsorgenza di gravi coliti, il medico prima di iniziare una terapia con il farmaco, dovrebbe valutare attentamente la possibilita', anche in relazione alla natura dell'infezione da trattare, di utilizzare in alternativa farmaci meno tossici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La clindamicina e' controindicata nei pazienti che abbiano mostrato in precedenza sensibilita' alla clindamicina, alla lincomicina, ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione o degli eccipienti; allattamento; il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con diarrea o con patologie infiammatorie dell'intestino.

POSOLOGIA

Popolazione pediatrica: da 8 a 20 mg/kg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazioni a seconda della gravita' dell'infezione. Adulti: 600-1200 mg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazioni a seconda della gravita' dell'infezione. Nella terapia di mantenimento delle infezioni ginecologiche e pelviche, dopo trattamento per via endovenosa, somministrare 450 mg ogni 6 ore per 10-14 giorni. Toxoplasmosi cerebrale in pazienti immunocompromessi: 600-1200 mg ogni 6 ore per due settimane, seguiti da 300-600 mg ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapeutico di 8-10 settimane. Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest'ultima e' di 25-75 mg per via orale per 8-10 settimane. Con le dosi piu' elevate di pirimetamina si consiglia di somministrare 10-20 mg/die di acido folinico. Polmonite da Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi: 300-450 mg ogni 6 ore per 21 giorni associati a 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni. Per evitare possibili irritazioni esofagee, le capsule devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua. In caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, e' raccomandabile continuare iltrattamento per almeno 10 giorni per diminuire la probabilita' di febbre reumatica o glomerulonefrite.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di Clostridium difficile. Cio' e' stato riferito con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa la clindamicina. Il Clostridium difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea associata a Clostridium difficile(CDAD) ed e' una causa primaria di "colite da antibiotici". E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata aC. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti che presentano diarrea dopo somministrazione di antibiotici e' importante prendere in considerazionela diagnosi di CDAD. Essa puo' evolvere in colite, compresa la colitepseudomembranosa, la cui gravita' puo' variare da colite lieve a fatale. La colite e' usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e puo' esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non e' diagnosticata e trattata tempestivamente puo' evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico. L'esame endoscopico puo' rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico. La presenza di colite puo' essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in un media selettivo e dal saggio per la tossina del Clostridium difficile. Se si sospetta o viene confermata la presenza di diarrea da antibiotici o di colite da antibiotici, sideve interrompere il trattamento in corso con antibiotici, compresa la clindamicina, e si devono prendere immediatamente provvedimenti terapeutici adeguati. In questa situazione sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi. Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato piu' atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni. La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti e' da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni. La colestiramina si lega alla tossina in vitro: pero' questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso disomministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina e' consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi. Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo il trattamento con vancomicina. I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questipazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione. Il medicinale deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti, ed agli individui atopici. Talvolta l'uso di antibiotici puo' provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti. Qualoradovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalita' epatica e renale ed esami emocromocitometrici. Compromissione della funzionalita' epatica e renale: l'emivita del farmaco e' risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti. Pertanto in caso di compromissione della funzionalita' epatica e renale di lieve o media gravita' non e' necessaria di norma una riduzione della dose che puo' essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene. In caso di terapiaprolungata si devono effettuare esami della funzionalita' epatica e renale. Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti. I dati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza sono limitati pertanto l'uso deve essere effettuato solo se strettamente necessario Il medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Antagonisti della vitamina K: test di coagulazione aumentati (PT/INR)e/o emorragie sono stati riportati in pazienti trattati con clindamicina in associazione con antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo e fluindione). Pertanto, i test di coagulazione nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K devono essere frequentemente monitorati. La clindamicina somministrata per via iniettiva si e' dimostrata in grado di indurre un blocco neuromuscolare che potrebbe potenziare l'attivita' di altri farmaci bloccanti neuromuscolari (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio). Deve essere quindi utilizzata con cautela nei pazienti che assumono tali farmaci. E' stata riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis. L'associazione con gentamicina puo' determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo. E' stata dimostrata una reattivita' crociata fra clindamicina e lincomicina. E' stato dimostrato un antagonismo in vitro tra clindamicina ed eritromicina, pertanto, a causa della possibile rilevanza clinica i due medicinali non devono essere somministrati in concomitanza. La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina. Alcuni antibiotici possono ridurre l'efficacia delle pillole contraccettive orali. Precauzioni contraccettive addizionali devono essere prese in considerazione durante il trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel seguente paragrafo vengono presentate le reazioni avverse individuate attraverso gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing, ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse individuate attraverso l'esperienza post marketing sono riportate in corsivo. I gruppi di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed Infestazioni. Non nota: infezione della vagina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema nervoso. Non nota: disgeusia. Patologie Gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, colite pseudomembranosa; non comune: nausea, vomito; non nota: ulcera esofagea, esofagite. Patologie Epatobiliari. Comune: parametri di funzionalita' epatica anormali; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema maculopapulare, orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens - Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eritema multiforme, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, esantema morbilliforme, prurito. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sulla tossicita' riproduttiva condotti su ratti e conigli aseguito di somministrazione per via orale e sottocutanea non hanno mostrato segni di compromissione della fertilita' o di danni al feto causati dalla clindamicina, se non a dosi tali da indurre tossicita' nella madre. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animali sono predittivi della risposta nella specie umana. Nella specie umana la clindamicina attraversa la placenta. Dopo dosi ripetute, le concentrazioninel liquido amniotico sono risultate pari al 30% circa delle concentrazioni nel sangue materno. Negli studi clinici su donne in gravidanza,la somministrazione sistemica di clindamicina nel secondo e nel terzotrimestre non e' risultata associata a un aumento della frequenza di anomalie congenite. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne nel primo trimestre di gravidanza. In gravidanza la clindamicina deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria. La clindamicina somministrata per via orale e parenterale e' stata rinvenuta nel latte materno in concentrazioni comprese tra 0,7 e 3,8 mcg/ml. A causa delle possibili reazioni avverse serie nei lattanti, le donne che allattano non devono assumere la clindamicina. Gli studi sulla fertilita' nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hanno mostrato effetti sulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva.