DALACIN T SOL CUT 30ML+APPL Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DALACIN T 1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici per il trattamento dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

100 g contengono: clindamicina fosfato 1,188 g (equivalenti a 1 g di clindamicina base).

ECCIPIENTI

Soluzione cutanea: glicole propilenico, alcool isopropilico, acqua deionizzata. Emulsione cutanea: glicerina, alcool isostearilico, alcool cetostearilico, acido stearico, gliceril monostearato, sodio lauril sarcosinato, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata. Gel: allantoina, metile para-idrossibenzoato, glicole propilenico, polietilene glicole 400, carbomer 934P, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento dell'acne vulgaris.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Soggetti che abbiano manifestato in precedenza ipersensibilita' al principio attivo, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La clindamicina e' controindicata nei soggetti che abbiano manifestatoin precedenza colite legata all'uso di antibiotici.

POSOLOGIA

Applicare uno strato sottile di prodotto due volte al giorno sull'area interessata. Non e' necessario massaggiare la cute. Sciacquare le mani dopo ogni applicazione.

CONSERVAZIONE

Gel e Soluzione cutanea: non conservare a temperatura superiore ai 25gradi C.

AVVERTENZE

Evitare il contatto con gli occhi. La somministrazione orale e parenterale di clindamicina e' stata associata a diarrea grave e a colite pseudomembranosa. Dopo applicazione topica di clindamicina, l'assorbimento dell'antibiotico avviene attraverso la superficie cutanea; il prodotto viene assorbito in quantita' minima per via sistemica. Raramente sono state riportate diarrea e colite in seguito all'utilizzo di clindamicina per via topica. Pertanto, il medico deve essere avvertito dellapossibile comparsa di diarrea o colite associati all'utilizzo dell'antibiotico. In caso di diarrea consistente o prolungata nel tempo il medicinale deve essere interrotto e devono essere utilizzate appropriateprocedure diagnostiche ed una corretta terapia. Possono presentarsi diarrea, colite e colite pseudomembranosa fino ad alcune settimane dopol'interruzione della terapia orale e parenterale con clindamicina. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia. La soluzione cutanea contiene una base alcoolica che puo' causare, in caso di contatto, bruciore ed irritazione oculare, delle mucose e della cute abrasa. Nel caso di contatto accidentale con parti sensibili, quali occhi, mucose, pelle abrasa, lavare con abbondante acqua fresca. Il prodotto ha un gusto sgradevole e pertanto occorre fare attenzione quando lo si applica intorno alla bocca. Nella primissima infanzia il prodottova somministrato solo nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. La soluzione cutanea e il gel contengono glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea. L'emulsione cutanea e il gel contengono metile para-idrossibenzoato che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). L'emulsione cutanea contiene anche alcool cetostearilico che puo' causare reazioni cutanee locali (ades. dermatiti da contatto).

INTERAZIONI

E' stata riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis. L'associazione con gentamicina puo' determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo. E' stata dimostrata una reattivita' crociata fra clindamicina e lincomicina. Laclindamicina per via sistemica ha proprieta' di bloccante neuromuscolare e puo' potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio); pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che utilizzano questi medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Gel. Infezioni ed infestazioni. Non nota: follicolite; patologie dell'occhio. Non nota: dolore oculare. Patologie gastrointestinali. Non comune: patologia gastrointestinale; non nota: dolore addominale, colite pseudomembranosa. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Molto comune: irritazione cutanea, seborrea, cute secca; comune: orticaria; non nota :dermatite da contatto. Soluzione cutanea. Infezioni ed infestazioni. Non nota: follicolite. Patologie dell'occhio. Non nota: dolore oculare. Patologie gastrointestinali. Non comune: patologia gastrointestinale; non nota: dolore addominale, colite pseudomembranosa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: cute secca, irritazione cutanea, orticaria; comune: seborrea; non nota: dermatite da contatto. Emulsione cutanea. Infezioni ed infestazioni. Non nota: follicolite. Patologie dell'occhio. Non nota: dolore oculare. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, patologia gastrointestinale, colite pseudomembranosa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: irritazione cutanea, orticaria, cute secca; comune: seborrea; non nota: dermatite da contatto. Con l'uso delle formulazioni topiche si assiste ad un assorbimento sistemico dell'antibiotico attraverso la cute. A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica,sono stati segnalati casi di diarrea, diarrea emorragica e colite (inclusa grave colite pseudomembranosa). Valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci. Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rectosigmoidoscopico. In caso di diarrea, l'applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea. Farmaci antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare o peggiorare il quadro morboso. Casi di colite di modesta entita' possono regredire alla semplice sospensione della terapia. Nei casi da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessita'. La vancomicina si e' dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile. Solitamente negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina per via orale, suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni. La colestiramina si lega alla tossina in vitro: pero' questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina e' consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi. Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause. Particolare attenzione va rivolta anche a precedenti allergici legati all'uso di farmaci o altri allergeni. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sulla tossicita' riproduttiva condotti su ratti e conigli aseguito di somministrazione per via orale e sottocutanea non hanno mostrato segni di compromissione della fertilita' o di danni al feto causati dalla clindamicina, se non a dosi tali da indurre tossicita' nella madre. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animali sono predittivi della risposta nella specie umana. Negli studi clinici su donne in gravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina nel secondo e nel terzo trimestre non e' risultata associata a un aumento della frequenza delle anomalie congenite. Nel primo trimestre di gravidanza la clindamicina deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne nel primotrimestre di gravidanza. Non e' noto se la clindamicina dopo l'applicazione topica venga escreta nel latte materno. Tuttavia, la clindamicina somministrata per via orale e parenterale e' stata rinvenuta nel latte materno. A causa dei potenziali effetti indesiderati nei lattanti,deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'allattamento o l'interruzione del medicinale, in funzione dell'importanza del medicinale per la madre. E' consigliabile evitare la concomitanza tra allattamento e terapia, dal momento che molti farmaci vengono escreti nel latte materno. Gli studi sulla fertilita' nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hanno mostrato effetti sulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva.