DANKA TOSSE OS GTT 30ML60MG/ML Produttore: ANGELINI SPA

DENOMINAZIONE

DANKA TOSSE 60 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitosse, escluse le associazioni con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI

Levodropropizina.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, xilitolo, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.

INDICAZIONI

Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare); gravidanza e allattamento; bambini di eta' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Popolazione pediatrica: non somministrare a bambini di eta' inferiorea 2 anni. Bambini: fino a 3 somministrazioni giornaliere distanziate di almeno 6 ore. Bambini 7-10 kg: 3 gocce; 11-13 kg: 4 gocce; 14-16 kg: 5 gocce; 17-19 kg: 6 gocce; 20-22 kg: 7 gocce; 23-25 kg: 8 gocce; 26-28 kg: 9 gocce; 29-31 kg: 10 gocce; 32-34 kg: 11 gocce; 35-37 kg: 12gocce; 38-40 kg: 13 gocce; 41-43kg: 14 gocce; 44-46 kg: 15 gocce; superiore a 46 kg: 20 gocce. Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore, a meno di diversa prescrizione da parte del medico. Modo di somministrazione: le goccedevono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d'acqua. In assenza di informazioni sull'effetto del cibo sull'assorbimento, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. La confezione contiene un regolo dosatore per facilitare la somministrazione del prodottoin relazione al peso corporeo. I dosaggi sopra riportati possono essere raddoppiati comunque sino ad un massimo di 20 gocce tre volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e' consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, speciale cautela deve essere usata quando la levodropropizina e' somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapiadella patologia sottostante. Il farmaco non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere somministrato anche a pazienti diabetici. Il medicinale contiene metile paraidrossibenzoato che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistemanervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).Nell'animale la levodropropizina non modifica l'attivita' di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepine non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali beta 2 agonisti, metilxantine e derivati,corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

EFFETTI INDESIDERATI

L'esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in piu' di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati e' un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee,meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non e' grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, per classificazione sistemica organica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee che includono orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, epidermolisi. Patologie gastrointestinali: dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, glossite, stomatite aftosa. Patologie epatobiliari: epatite colestatica. Patologie del sistema nervoso: capogiro, tremori, parestesia, sincope, convulsione tonico-clonica, convulsione da piccolo male, coma ipoglicemico. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica, reazione anafilattoide. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere generale, edema generalizzato, astenia. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, aritmia cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie dell'occhio: edema palpebrale, midriasi, acuita' visiva ridotta transitoriamente. Disturbi psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, disturbo della personalita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:debolezza degli arti inferiori. Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravita'. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, gia' menzionato piu' sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonche' alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come gia' detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all'estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale. Popolazione pediatrica: e' stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzionedi levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita', cosi' come quelli peri e post natali non hanno rilevato effetti tossici specifici. Poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sicurezza d'impiego in tali casi non e' documentata. Gli studi nel ratto indicanoche il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento e' controindicato.