DAONIL 30CPR 5MG Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

DAONIL 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzanti orali.

PRINCIPI ATTIVI

Glibenclamide 5 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, talco, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento del diabete mellito tipo II non insulino-dipendente, quando la dieta, l'esercizio fisico ed il calo ponderale non siano da solisufficienti a controllare la glicemia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, tipo 1 (ad es. diabetici con precedenti di chetoacidosi); trattamento della chetoacidosi diabetica; trattamento del coma o precoma diabetico; pazienti con gravi disfunzioni renali e/o epatiche; pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante la gravidanza e/o l'allattamento; pazienti con insufficienza surrenalica; pazienti trattati con bosentan.

POSOLOGIA

La posologia del farmaco va stabilita in base alla situazione metabolica del paziente. Inizialmente si somministra in genere mezza compressa (2,5 mg) al giorno; soltanto dopo controllo medico si puo' aumentaregradualmente la posologia giornaliera di mezza compressa per volta. Posologie giornaliere superiori a 3 compresse non determinano, in genere, l'aumento dell'effetto. Dosi giornaliere fino a 2 compresse possonoessere assunte, in genere, con unica somministrazione durante il pranzo. La quantita' eccedente tale dose va presa durante il pasto della sera. Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore. Nel corso del trattamento la richiesta di glibenclamide puo' diminuire, dato che il miglioramento nel controllo e' associato ad una aumentata sensibilita' all'insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione della terapia. Nel determinare la posologia in pazienti anziani, piu' suscettibili a fenomeni ipoglicemici in seguito a somministrazione di glibenclamide anche a basse dosi, va tenuto presente che ilfarmaco deve essere somministrato alle dosi abituali per prevenire l'ipoglicemia. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non e'stata ancora stabilita. Le compresse vanno ingerite con un po' di liquido e senza masticare.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

I segni clinici di un'iperglicemia comprendono: aumento della frequenza urinaria, sete intensa, secchezza delle fauci e secchezza cutanea. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive efebbrili, puo' rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. Le persone allergiche ad altri derivati sulfamidici possono manifestare reazioni allergiche anche alla glibenclamide. Quando si sostituisce il farmaco ad altri ipoglicemizzanti orali con elevato tempo di semivalori (carbutamide, clorpropamide, ecc.) e' necessario lasciare trascorrere l'intervallo di qualche giorno. Cio' non e' richiesto se si sostituisce il farmaco ad ipoglicemizzanti orali con emivita breve. Il trattamentocon sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. La glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica. Per raggiungere l'obiettivo della terapia - ovvero un controllo ottimale della glicemia - oltre all'assunzione regolare di medicinale sono altrettanto importanti fattori quali una dieta corretta, esercizio fisico sufficiente e regolare e, se necessario, anche una riduzione di peso corporeo. Durante la terapia si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Inoltre si consiglia di effettuare valutazioni periodiche della concentrazione dell'emoglobina glicata. Il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine serve anche per l'identificazione di un insuccesso terapeutico - primario o secondario. Si consiglia anche il monitoraggio di taluni altri parametri in accordo con le linee guida in atto (ad es. consensus Europeo NIDDM). All'inizio della terapia il paziente deve essere informato circa gli effetti ed i rischi del prodotto e della sua interazione con misure dietetiche ed esercizio fisico; si deve inoltre enfatizzare l'importanza di una collaborazione adeguata. Pertanto nel caso di un trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante, e' necessario che il paziente ed il medico siano al corrente del rischio di ipoglicemia. I fattori che favoriscono un'ipoglicemia sono: la mancanza di volonta' oppure, piu' frequentemente nei pazienti anziani, l'incapacita' del paziente di collaborare; alimentazione carente, assunzione dei pasti ad intervalli irregolari o pasti saltati; squilibrio tra sforzo fisico ed ingestione di carboidrati; alterazioni nella dieta; compromessa funzionalita' renale; grave disfunzione epatica; sovradosaggio (di farmaco); malattie endocrine non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell'ipoglicemia (come ad es. in alcuni disturbi della funzione tiroidea ed insufficienza ipofisaria o corticosurrenalica); somministrazione concomitante di alcuni farmaci; terapia con il farmaco in assenza di indicazione. Il paziente deve informare il medico di tali fattori e di episodi ipoglicemici poiche' questi indicano l'esigenza di un monitoraggio particolarmente attento. Se necessario il dosaggio del farmaco o l'intera terapia devono essere modificati. Cio' e' vero anche nei casi di patologie chesi verificano durante la terapia o di cambiamenti nello stile di vitadel paziente. I sintomi dell'ipoglicemia che rappresentano la controregolazione adrenergica possono essere piu' lievi o assenti quando l'ipoglicemia si sviluppa lentamente, quando vi e' neuropatia del sistema autonomico o quando il paziente e' in terapia con beta-bloccanti, clonidina, reserpina, guanetidina o altri farmaci simpaticolitici. L'ipoglicemia puo' quasi sempre essere controllata dall'assunzione di carboidrati (glucosio o zucchero ad es. come cubetti di zucchero, te' o succhi di frutta zuccherati). Per questo motivo il paziente deve sempre portare con se' un minimo di 20 grammi di glucosio. I pazienti possono avere necessita' di aiuto da parte di altre persone per evitare complicanze. Gli edulcoranti artificiali non sono efficaci per controllare un'ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' ripetersi nonostante il successo dellecontromisure iniziali. Percio' i pazienti devono rimanere sotto osservazione. L'ipoglicemia grave, od un episodio protratto di ipoglicemia,che si riesce a controllare solo temporaneamente con le normali quantita' di zucchero, richiede un trattamento immediato ed un monitoraggioda parte di un medico ed in alcuni casi il ricovero in ospedale. Il medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Associazioni sconsigliate. Bosentan: nei pazienti in terapia concomitante con bosentan e glibenclamide e' stato osservato un aumento dell'incidenza di valori elevati degli enzimi epatici. Sia glibenclamide chebosentan inibiscono la pompa di trasporto dei sali biliari determinando accumulo intracellulare di sali biliari citotossici. Pertanto tale associazione non deve essere utilizzata. I pazienti che iniziano o sospendono una terapia mentre sono in trattamento con il farmaco possono avere delle alterazioni nel controllo della glicemia. Un potenziamentodell'effetto ipoglicemizzante, e percio' in alcuni casi ipoglicemia, si puo' verificare durante la terapia con altri farmaci quali: insulina ed altri antidiabetici orali, ACE-inibitori, steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili, cloramfenicolo, derivati cumarinici, ciclofosfamide, disopiramide, fenfluramina, feniramidolo, fibrati, fluoxetina, ifosfamide, inibitori delle MAO, miconazolo, acido para-aminosalicilico, pentossifillina (per via parenterale ad alte dosi), fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone, probenecid, chinolonici, salicilati, sulfinpirazone, sulfamidici, farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti e guanetidina, claritromicina, tetracicline, tritoqualina, trofosfamide. Una riduzione dell'effetto ipoglicemizzante, e percio' aumento della glicemia, si puo' verificare durante la somministrazione di altri farmaci quali: acetazolamide, barbiturici, corticosteroidi, diazossido, diuretici, adrenalina e altri farmaci simpaticomimetici, glucagone, lassativi (dopo uso prolungato), acido nicotinico (ad alte dosi),estrogeni e progestinici, fenotiazine, fenitoina, ormoni tiroidei, rifampicina. Gli H2-antagonisti, clonidina e reserpina possono portare ad un potenziamento o ad una riduzione dell'effetto ipoglicemizzante. Isegni della controregolazione adrenergica all'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti durante la terapia con farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. Il consumo occasionale o cronico di alcool puo' potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante di glibenclamide in maniera non prevedibile. Glibenclamide puo' potenziare o ridurre l'effetto dei derivati cumarinici. Glibenclamide puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporinae portare, potenzialmente, ad un aumento della tossicita'. Si raccomanda pertanto il monitoraggio e l'aggiustamento posologico della ciclosporina quando entrambi i farmaci vengono somministrati in associazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Come conseguenza dell'effetto ipoglicemizzante del farmaco si puo' verificare ipoglicemia, a volte prolungata e anche che mette il pazientein pericolo di vita. Cio' si verifica quando vi e' uno squilibrio trail dosaggio del medicinale e l'assunzione di carboidrati nella dieta,l'esercizio fisico ed altri fattori che influiscono sul metabolismo. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, sonno disturbato, agitazione, aggressivita', compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia. Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemia puo' somigliare a quello di uno stroke. Patologie dell'occhio: particolarmenteall'inizio della terapia vi puo' essere un'alterazione visiva temporanea dovuta alla variazione della glicemia. La causa di cio' e' una temporanea alterazione della turgidita', e dunque dell'indice di refrazione del cristallino, che dipende dalla glicemia. Occasionalmente si possono verificare disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, sensazione di oppressione o riempimento epigastrico, dolore addominale e diarrea. Tuttavia, nonostante il proseguimento della terapia, questi sintomi spesso scompaiono ed in genere non richiedono sospensione del trattamento. In casi isolati vi puo' essere un aumento degli enzimi epatici ed anche compromissione della funzionalita' epatica (ad es. con colestasi ed ittero) ed epatite che possono regredire dopo la sospensionedel medicinale, anche se possono portare ad un'insufficienza epatica che puo' mettere il paziente in pericolo di vita. Si possono verificare alterazioni del quadro ematico che possono mettere a repentaglio la vita del paziente. Esse possono comprendere, raramente, trombocitopenia da lieve a grave (ad es. che si presenta con porpora) ed in casi isolati anemia emolitica, eritrocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia (ad es. dovuta a mielosoppressione). In via di principio tali reazioni sono reversibili alla sospensione del medicinale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche o pseudoallergiche, ad es. sotto forma di prurito o rash. In casi isolati le reazioni lievi sotto forma di orticaria si possono trasformare in reazioni gravi, fino a mettere in pericolo la vita del paziente,con dispnea e calo pressorio che a volte progredisce in shock. Una reazione di ipersensibilita' puo' essere dovuta alla glibenclamide, ma puo' essere provocata anche da uno degli eccipienti. Un'allergia ai derivati sulfamidici puo' anche essere responsabile di una reazione allergica alla glibenclamide. In casi isolati si puo' manifestare vasculiteallergica che, in alcuni casi, puo' mettere il paziente in pericolo di vita. In casi isolati si puo' presentare ipersensibilita' della cutealla luce e possono ridursi le concentrazioni di sodio nel siero.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza il medicinale non va somministrato. La paziente deve passare ad una terapia insulinica durante la gravidanza. Le pazienti cheintendano iniziare una gravidanza devono informarne il medico. Si raccomanda che tali pazienti si sottopongano ad una terapia insulinica. Sono state riscontrate malformazioni nei bambini di donne trattate con glibenclamide durante la gravidanza. Non si puo' escludere una relazione causale con la glibenclamide. In tale contesto e' necessario sottolineare che e' noto che l'incidenza di malformazioni risulti aumentata nei casi di diabete non controllato - indipendentemente dal tipo di terapia utilizzata. Per prevenire una possibile assunzione con il latte materno, il medicinale non va somministrato a donne durante l'allattamento. Se necessario la paziente deve passare alla terapia con insulinaoppure interrompere l'allattamento al seno.