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DAPAROX 28CPR RIV 20MG PVC/PE/

Produttore: ANGELINI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DAPAROX 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene paroxetina mesilato equivalente a 20 mg di paroxetina base.

ECCIPIENTI

Nucleo: calcio fosfato dibasico, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferroossido rosso (E172).

INDICAZIONI

Trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). In circostanze eccezionali,il linezolid (un antibiotico che e' un inibitore reversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi) puo' essere somministrato in combinazione con la paroxetina nel caso in cui sussistano le condizioni per un attento controllo dei sintomi della sindrome serotoninergica e per il monitoraggio della pressione arteriosa. Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene un IMAO reversibile non selettivo usato come agente evidenziatore preoperatorio)). L'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall' interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell' enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere usata in associazione a pimozide.

POSOLOGIA

Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino, con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate. Episodio di depressione maggiore. La dose raccomandata e' di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dallaseconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito, secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo. La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno.I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg algiorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo da attacchi di panico. La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, fino alraggiungimento della dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo.Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg , fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo d'ansia generalizzata. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo post-traumatico da stress. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Informazioni generali sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina. Si deveevitare un'interruzione brusca del trattamento. Nel regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici e' stato utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg, adintervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose, o al momento dell'interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Popolazioni speciali: - Anziani Nei soggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina; tuttavia, il range delle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi iniziali utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. - Bambini ed adolescenti (7-17 anni) La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' in quanto e' stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre, in talistudi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). - Bambini di eta' inferiore ai 7 anni L'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. - Compromissione renale/epatica In pazienti con compromissione renale grave ( clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con compromissione epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto, il dosaggio deve essere limitato alle dosipiu' basse dell'intervallo posologico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Iniziare paroxetina con cautela due settimane dopo la cessazione di MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione di MAO-inibitori reversibili. Aumentare gradualmente il dosaggio di paroxetina fino auna risposta ottimale. Non utilizzare paroxetina con bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', perche' si sono osservati con maggiore frequenza comportamenti suicidari e ostilita'. Se si decide dieffettuare il trattamento in bambini e adolescenti, sorvegliare la comparsa di sintomi suicidari. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio, che persiste fino a una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelleimmediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche. per le quali la paroxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva per eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti ad avere un rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici, condotti in pazienti adulti con disturbi psichiatrici trattati con farmaci antidepressivi in confronto con placebo, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasiiniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Monitorare e riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e di insoliti cambiamenti comportamentali. Associato l'uso di paroxetina con sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria, quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associata ad un malessere soggettivo, piu' probabile nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Riportata raramente comparsa della sindrome serotoninergica odi eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici in particolarequando somministrata insieme ad altri serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, interrompere il trattamento con paroxetina in caso dicomparsa di tali eventi e iniziare un trattamento sintomatico di supporto. Non usare la paroxetina insieme a precursori della serotonina per il rischio di sindrome serotoninergica. Cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. Sospendere la paroxetina in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Cautela con compromissione renale grave o con compromissione epatica. Nei diabetici il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Quando paroxetina e pravastatina sono co-somministrate puo' verificarsiun aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Cautela con paroxetinain pazienti con epilessia. Sospendere in tutti i pazienti che presentano crisi convulsive. Come altri SSRI, la paroxetina in rari casi causa midriasi: cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Osservare le precauzioni consuete con patologie cardiache. Raramente e' stata riportata iponatriemia, soprattutto negli anziani. Cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatriemia. L'iponatriemia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Cautela in concomitanza con anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni chepossono predisporre ad emorragie. L'efficacia del tamoxifene, misurata in base al rischio di recidiva/mortalita' del cancro al seno, potrebbe essere ridotta quando e' prescritto con paroxetina come risultato dell'inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina. Quando possibile evitare paroxetina durante l'uso del tamoxifene quando questo e' utilizzato per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno. Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina: sono comuni e si sviluppano soprattutto dopo interruzione brusca. L'insorgenza di sintomi da sospensione non e' la stessa dei casi in cui un farmaco induce assuefazione o dipendenza. Ilrischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Riportati capogiri, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Farmaci serotoninergici. Come con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione contemporanea di farmaci serotoninergici puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla 5HT. Occorre avvertire di prestare cautela, ed e' inoltre richiesto un piu' attento controllo clinico, quando farmaci serotoninergici (quali L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di iperico o erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Porre cautela anche nei casidi uso di fentanil, somministrato nell'anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso contemporaneo di IMAO e' controindicato a causa del rischio della sindrome serotoninergica. Pimozide. Aumenti dei livelli di pimozide nel sangue pari in media a 2,5 volte sono stati dimostrati durante uno studio in cui una dose bassa singola di pimozide (2mg) e' stata somministrata assieme a 60 mg di paroxetina. Cio' e' dovuto alle note proprieta' inibitorie della paroxetina sull'enzima CYP2D6. L'uso concomitante della pimozide e della paroxetina e' controindicato, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide edella nota possibilita' della pimozide di prolungare l'intervallo QT.Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci. Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzioneo dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi di paroxetina piu' basse dell'intervalloposologico. In caso di somministrazione in concomitanza di farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o di fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi modifica della posologia della paroxetina (o dopo l'inizio del trattamento con un induttore enzimatico o in seguito alla sua interruzione) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir. La somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con 20 mg di paroxetina una volta al giorno in volontari sani per 10 giorni ha dimostrato una significativa diminuzione dei livelli plasmatici di paroxetina pari a circa il 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante il trattamento concomitante con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento usati in altri studi, indicando che la paroxetina non esercita alcun effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati sugli effetti della somministrazione concomitante a lungo termine di paroxetina con fosamprenavir/ritonavir che ecceda i 10 giorni. Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. Una somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6. Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (adesempio perfenazina e tioridazina), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Tamoxifene ha un importante metabolita attivo, l'endoxifene, che e' prodotto dal CYP2D6 e contribuisce significativamente all'efficacia del tamoxifene. L'inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina puo' portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dell'endoxifene. Alcool. Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali Puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento conanticoagulanti orali. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici. Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o adaltri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Pravastatina. E' stata osservata una interazione tra paroxetina e pravastatina in studi che suggeriscono che la somministrazione concomitante di paroxetina e pravastatina puo' portare ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Per i pazienti con diabete mellito che ricevono sia paroxetina che pravastatina puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti oralie/o insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

Alcune delle reazioni avverse riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza.Frequenze: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni(>=1/1.000, <1/100), rare (>=1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico, Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo piu' ecchimosi); molto rari: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito; non comuni: nei pazienti diabetici e' stata riportata una alterazione del controllo glicemico; rari: iponatremia. L'iponatremia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali; non comuni: confusione, allucinazioni; rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia; frequenza non nota: aggressivita', bruxismo, casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o non appena venga interrotto il trattamento. Tali sintomi possono essere dovutialla patologia di base. Casi di aggressivita' sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: concentrazione compromessa; comuni: capogiri, tremori, cefalea, non comuni: disturbi extrapiramidali; rari: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS); molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comuni: visione annebbiata; non comuni: midriasi; molto rari: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia sinusale; rari: bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento conparoxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: stipsi,diarrea, vomito, bocca secca; molto rari: emorragie gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Rari: incremento degli enzimi epatici; moltorari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamentonel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione; non comuni: rash cutaneo, prurito; molto rari: reazioni avverse cutanee gravi (che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Rari: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni e piu', mostrano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che comporta questo rischio non e' noto. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzioni sessuali: rari: iperprolattinemia/galattorrea; moltorari: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comuni: astenia, aumento del peso corporeo; molto rari: edema periferico. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina. Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva,disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.Eventi avversi osservati in corso di studi clinici in pazienti in eta' pediatrica. Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: aumento dei comportamenti correlati al suicidio, comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi osservati sono: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), emorragie, per lo piu' della cute e delle mucose. I sintomi osservati dopo l'interruzione/riduzione di paroxetina, sono: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma. Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualita' dello sperma, tuttavia, nell'uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'. Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non e' noto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100, per tali difetti nella popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devonoessere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, crisi convulsive, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, stato di agitazione, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta'nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento delparto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), durante la gravidanza, in particolare negli stati avanzati della gravidanza, puo' causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generalesi presentano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml) e in questi neonati non e' stato osservato alcunsegno degli effetti del farmaco. Siccome non e' previsto alcun effetto, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione.

Codice: 035444037
Codice EAN:
Codice ATC: N06AB05
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Paroxetina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER