DATSCAN INIET FL 5ML 74MBQ/ML Produttore: GE HEALTHCARE SRL

DENOMINAZIONE

DATSCAN 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Radiofarmaceutici diagnostici sistema nervoso centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene ioflupane (^123 I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 mcg/ml di ioflupane). Ogni flaconcino monodose da 2,5 ml contiene 185 MBq di ioflupane (^123 I) (intervallo di attivita' specifica da 2,5 a 4,5 x 10^14 Bq/mmol) alla data e oradi riferimento. Ogni flaconcino monodose da 5 ml contiene 370 MBq di ioflupane (^123 I) (intervallo di attivita' specifica da 2,5 a 4,5 x 10^14 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido acetico, sodio acetato, etanolo, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. DaTscan e' indicato per rilevarela perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato: di pazienti adulti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva. DaTscan non consente didiscriminare tra Morbo di Parkinson, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva. In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer. DaTscan non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alla sezione 6.1; gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Prima della somministrazione, accertarsi che siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione. DaTscan deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. DaTscan deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'interno di apposite strutture cliniche. Posologia: l'efficacia clinica e' statadimostrata lungo l'intervallo tra 111 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attivita' e' inferiore a 110 MBq. I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4ore prima dell'iniezione di DaTscan. Popolazioni speciali. Insufficienza renale ed epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di DaTscan nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso endovenoso. DaTscan deve esssere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 - 20 secondi) in una vena del braccio. Acquisizione delle immagini: e' necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del +/- 10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere inferiore a 120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e settato il piu' piccolo possibile (tipicamente 11 - 15 cm). Studi sperimentalicon un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e lo zoom devono essere selezionatiper dare una dimensione di pixel di 3,5 - 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Se si verificano reazioni di ipersensibilita', la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deveessere istituito un trattamento endovenoso. Devono essere prontamentedisponibili medicinali e presidi per la rianimazione (ad es. tubo endotracheale e respiratore). Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimentoe lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali. Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L'attivita' somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la piu' bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere. Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. In assenza di dati, DaTscan non e' raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica da moderata a grave. Questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 ml di birra o 2 ml di vino. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia. Interpretazione delle immagini di DaTscan: le immagini DaTscan vengono interpretate visivamente, in base all'aspetto dello striato. La presentazione ottimale delle immagini ricostruite per l'interpretazione visiva e' rappresentata da sezioni transassiali parallele alla linea di commissura anteriore-posteriore (AC-PC). Per determinare se un'immagine e' normale o anormale si valuta l'estensione (come indicato dalla forma) e l'intensita' (in relazione allo sfondo) del segnale striatale. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a forma di mezzaluna di uguale intensita'. Le immagini anormali sono asimmetriche o simmetriche con intensita' disuguale o ridotta e/o perdita dell'aspetto mezzaluna. In aggiunta, l'interpretazione visiva puo' essere assistita da una valutazione semi-quantitativa utilizzando un software con marchio CE, dove l'assorbimento di DaTscan nello striato viene confrontato con l'assorbimento in una regione di riferimento ed i rapporti vengono confrontati con un database di soggetti sani stratificato per eta'. La valutazione dei rapporti, come l'assorbimento (simmetria) di DaTscan nello striatosinistro/destro o l'assorbimento caudato/putamen, puo' aiutare ulteriormente per la valutazione dell'immagine. Quando si utilizzano metodi semi-quantitativi, si devono prendere le seguenti precauzioni: la semi-quantificazione deve essere usata solo in aggiunta alla valutazione visiva. Devono essere usati solo software con marchio CE. Gli utenti devono essere addestrati nell'uso dei software marcati CE da parte del produttore e seguire le linee guida EANM sulla pratica per l'acquisizione delle immagini, la ricostruzione e la valutazione. I lettori devonointerpretare la scansione visivamente e successivamente eseguire l'analisi semi-quantitativa in base alle istruzioni del produttore, compresi i controlli di qualita' per il processo di quantificazione. Le tecniche ROI/VOI devono essere utilizzate per confrontare l'assorbimento nello striato con l'assorbimento in una regione di riferimento. Si raccomanda il confronto con un database di soggetti sani aggiustato per eta' per tenere conto della diminuzione, attesa per eta', del legame striatale. Le impostazioni di ricostruzione e filtro (inclusa la correzione dell'attenuazione) utilizzate possono influenzare i valori semi-quantitativi. Le impostazioni di ricostruzione e filtro raccomandate dal produttore del software con marchio CE devono essere seguite e devono corrispondere a quelle utilizzate per la semiquantificazione del database dei soggetti sani. L'intensita' del segnale striatale misurata dallo SBR (striatal binding ratio), l'asimmetria e il rapporto caudato/putamen forniscono valori numerici oggettivi corrispondenti ai parametridi valutazione visiva e che possono essere utili in casi difficili alla lettura. Se i valori semi-quantitativi non sono coerenti con l'interpretazione visiva, e' necessario valutare nella scansione il posizionamento appropriato delle ROI/VOI, verificare il corretto orientamento dell'immagine, i parametri appropriati per l'acquisizione dell'immagine e la correzione dell'attenuazione. Alcuni pacchetti software possonosupportare questi processi per ridurre la variabilita' operatore dipendente. La valutazione finale deve sempre considerare sia l'aspetto visivo che i risultati semiquantitativi.

INTERAZIONI

Nell'uomo non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica. Ioflupane si lega al vettore della dopamina. I medicinali che formano un legame ad elevata affinita' con il vettore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite DaTscan. Questi comprendono anfetamina, benzatropina, buproprione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina. Durante studi clinici e' stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immaginiSPECT ottenute mediante DaTscan comprendono amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Non ci si attende un'interferenza con le immagini SPECT ottenute mediante DaTscan da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione puo' continuare, se desiderato. In studi condotti sugli animali e' stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTscan comprendono pergolide.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati osservati i seguenti effetti collaterali con DaTscan. Riassunto delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse e' definita nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a<1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppodi frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non conosciuti: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione. Non comuni: aumento dell'appetito. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: capogiro, parestesia, disgeusia. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Disturbi gastrointestinali. Non comuni: nausea,secchezza delle fauci; non nota: vomito. Patologie vascolari. Non nota: pressione arteriosa ridotta. Disturbi generici e condizioni del sito di somministrazione. Non comuni: dolore nel sito di iniezione (dolore intenso o sensazione di bruciore successivamente a somministrazione in piccole vene); non nota: sensazione di calore. L'esposizione alle radiazioni ionizzanti e' collegata all'induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dal momento che la dose effettiva e' di 4,63 mSv quando viene somministrata l'attivita' massima raccomandata di 185 MBq, si prevede che questi eventi avversi si verifichino con bassa probabilita'. Segnalazione di reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne potenzialmente fertili: quando e' necessario somministrare un medicinale radioattivo a donne potenzialmente fertili, bisogna otteneresempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finche' si dimostri il contrario. Quando esiste una situazione incerta laradiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere immagini SPECT soddisfacenti. Si deve sempre considerare l'opportunita' di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti. Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva dell'animale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni checoinvolgono il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (^123 I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 3,0 mGy. DaTscan e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non e' noto se lo ioflupane (^123 I) sia escreto nel latte umano. Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilita' di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco piu' appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattivita' nel latte materno. Se la somministrazione e' ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato. Fertilita': non sono stati effettuati studi sulla fertilita'. Non ci sono datidisponibili.