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DATSCAN INIET FL2,5ML

Produttore: GE HEALTHCARE SRL
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DATSCAN 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Radiofarmaceutici diagnostici sistema nervoso centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Ioflupane (^123 I).

ECCIPIENTI

Acido acetico; sodio acetato; etanolo; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. Il prodotto e' indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato: di pazienti adulti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva. Il farmaco non consente di discriminare tra Morbo di Parkinson, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva. In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer. Il prodotto non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravidanza.

POSOLOGIA

Prima della somministrazione, accertarsi che siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione. Il medicinale deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. Il farmaco deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'interno di apposite strutture cliniche. L'efficacia clinica e' stata dimostrata lungo l'intervallo tra 111 e 185 MBq. Non superare i 185 MBqe non utilizzare quando l'attivita' e' inferiore a 110 MBq. I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di farmaco. Insufficienza renale ed epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili. Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono datidisponibili. Modo di somministrazione: per uso endovenoso. Il farmacodeve essere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 - 20 secondi) in una vena del braccio. E' necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del +/- 10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il piu'piccolo possibile (tipicamente 11 - 15 cm). Studi sperimentali con unfantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 - 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensita'. Le immagini anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensita' e/o perdita di intensita' di captazione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; non congelare.

AVVERTENZE

Se si verificano reazioni di ipersensibilita', la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deveessere istituito un trattamento endovenoso. Devono essere prontamentedisponibili medicinali e presidi per la rianimazione (ad es. tubo endotracheale e respiratore). Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimentoe lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali. Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L'attivita' somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la piu' bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere. Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. In assenza di dati, il medicinale non e' raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica da moderata a grave. Questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 ml di birra o 2 ml di vino. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia.

INTERAZIONI

Nell'uomo non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica. Ioflupane si lega al vettore della dopamina. I medicinali che formano un legame ad elevata affinita' con il vettore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite il medicinale.Questi comprendono anfetamina, benzatropina, buproprione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina. Durante studi clinicie' stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante il prodotto comprendono amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Non ci si attende un'interferenza con le immagini SPECT ottenute mediante il farmaco da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione puo' continuare, se desiderato. In studi condotti sugli animali e' stato dimostrato che i medicinali che noninterferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante il prodotto comprendono pergolide.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono state riportate gravi reazioni avverse legate alla somministrazione del farmaco. La frequenza delle reazioni avverse e' definita nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'.Disturbi del sistema immunitario. Non conosciuti: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione. Non comuni: aumento dell'appetito. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: capogiro, parestesia, disgeusia. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini. Disturbi gastrointestinali. Non comuni: nausea, secchezza delle fauci. Disturbi generici e condizioni del sito di somministrazione. Non comuni: dolore nel sito di iniezione (intenso successivamente a somministrazione in piccole vene). L'esposizione alle radiazioni ionizzanti e' collegata all'induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dal momento che la dose effettiva e' di 4,35 mSv quando viene somministrata l'attivita' massima raccomandata di 185 MBq, si prevede che questi eventi avversi si verifichino con bassa probabilita'. La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Quando e' necessario somministrare un medicinale radioattivo a donne potenzialmente fertili, bisogna ottenere sempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finche' si dimostri il contrario.Quando esiste una situazione incerta la radiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere immagini SPECT soddisfacenti. Si deve sempre considerare l'opportunita' di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti. Non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva dell'animale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (^123 I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 3,0 mGy. Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se lo ioflupane (^123 I) sia escreto nel latte umano.Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilita' di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco piu' appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattivita' nel latte materno. Se la somministrazione e' ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato. Non sono statieffettuati studi sulla fertilita'. Non ci sono dati disponibili.

Codice: 034959015
Codice EAN:
Codice ATC: V09AB03
  • Vari
  • Radiofarmaci diagnostici
  • Sistema nervoso centrale
  • Composti dello iodio-123i
  • Iodio ioflupano-123i
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 7 ORE
Confezionamento: FLACONE MONODOSE