DEALGIC 20CPS 100MG RP Produttore: FARMA GROUP SRL

DENOMINAZIONE

DEALGIC CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

DEALGIC 75 mg capsule. Ogni capsula contiene: PELLETS GASTRORESISTENTI: principio attivo: diclofenac sodico 25,00 mg; pari a diclofenac 23,20 mg. PELLETS RITARDO: principio attivo: diclofenac sodico 50,00 mg; pari a diclofenac 46,40 mg. DEALGIC 100 mg capsule. Una capsula contiene: PELLETS GASTRORESISTENTI: principio attivo: diclofenac sodico 25,00 mg; pari a diclofenac 23,20 mg. PELLETS RITARDO: principio attivo: diclofenac sodico 75,00 mg; pari a diclofenac 69,60 mg. Eccipiente con effetti noti: una capsula contiene 1 mg di propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

ECCIPIENTI

DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato e DEALGIC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato: pellets gastroresistenti: cellulosa microcristallina; polivinilpirrolidone; silice colloidale anidra; copolimero dell'acido metacrilico, tipo C; propilenglicole; talco; pellets ritardo: cellulosa microcristallina; polivinilpirrolidone; silice colloidale anidra; Eudragit RS 100; Eudragit RL 100; dibutil-ftalato; talco; componenti la capsula di gelatina, testa: indigotina E132; titanio biossido E171; acqua depurata; gelatina; componenti la capsula di gelatina, corpo: acqua depurata; gelatina.

INDICAZIONI

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi, reumatismo extra-articolare; statidolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei e in particolare all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattie epatiche pregresse. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Grave insufficienza epatica e renale (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrovascolare. In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica. Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei qualisi sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute. In corso di terapia diuretica intensiva. In caso di alterazioni dell'emopoiesi. Diclofenac non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 14 anni.

POSOLOGIA

Capsule: a seconda della gravita della malattia: adulti: 1 capsula diDEALGIC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato o di DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 1 volta al di'. Se necessario la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 150 mg, somministrando1 capsula di DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 2 volte al di', oppure 2 capsule in un'unica somministrazione, in presenza di disturbi particolarmente gravi, specie mattutini. Il farmaco va ingerito senza masticare e con sufficiente quantita' di liquido. L'assunzione dopo i pasti puo' ritardare il passaggio in circolo del principioattivo. Pertanto DEALGIC, in caso di dolori acuti, dovrebbe essere assunto prima dei pasti. La durata del trattamento varia a seconda del caso. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

CONSERVAZIONE

Capsule: conservare al riparo della luce e dell'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di DEALGIC (diclofenac) deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Nel trattamento dei pazienti sottopeso si raccomanda di somministrare il piu' basso dosaggio efficace. Anziani: sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un bassopeso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali,che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento,con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettividel reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina(vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono DEALGIC (diclofenac), il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautelaquando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici: diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Nel caso in cui i parametri di funzionalita' epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con DEALGIC deve essere interrotto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac potrebbescatenare un attacco. Effetti renali: a causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso di DEALGIC in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche' in pazienti in eta' avanzata. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensionee/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' inassociazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die)e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con ladose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessita' del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. DEALGIC (diclofenac) deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

INTERAZIONI

Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI s): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (peresempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema dellaciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere consideratein pazienti che assumono DEALGIC in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l'attivita' dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici K-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici del potassio. Digossina: se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. Litio: sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di Litio in quanto puo' dar luogo ad aumento della litiemia. Anticoagulanti e agenti piastrinici: si raccomanda cautela, poiche' la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un'influenza di diclofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi puo' temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. Metotrexato: la somministrazione di antiinfiammatori non steroideimeno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato va fatta con cautela, poiche' tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita'. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Ciclosporina: diclofenac puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelliche sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina.Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, siraccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell'esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitoridel CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Induttori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a induttori del CYP2C9 (come rifampicina); cio' potrebbe portare ad una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche e dell'esposizioneal diclofenac.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti includono quelliriportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari eccitazione. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico; nonnota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con osenza emorragia e perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite; non nota colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica (sindromedi lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità, porpora, porpora di schonlein henoch, prurito. Patologierenali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema; molto raro: astenia. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' alterare lafertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donneche abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita' (vedere anche paragrafo 4.4). Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita', si raccomanda pertanto di non somministrare diclofenac durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.