DEBRIDAT 20CPS MOLLI 150MG Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

DEBRIDAT 150 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali, anticolinergici sintetici, esteri con gruppi aminici terziari.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene: principio attivo: 150 mg di trimebutina maleato. Eccipienti con effetti noti: 0,36 mg sodio etileparaidrossibenzoato (E215), 0,18 mg sodio propileparaidrossibenzoato (E217), 0,84 mg olio di soia idrogenato, 100 mg olio di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di soia, olii vegetali idrogenati, cera d'api, lecitina di soia,olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, titanio biossido.

INDICAZIONI

Trattamento del colon irritabile negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 14 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa. Megacolon tossico. Allergia alle arachidi e alla soia.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' 300-450 mg al giorno (pari a 2-3 capsule al giorno). La dose massima giornaliera e' 600 mg (pari a 4 capsule al giorno). Non superare la dose massima raccomandata. Non esistealcuna indicazione per un uso specifico di Debridat negli adolescentidi eta' inferiore ai 14 anni. Durata di trattamento: la durata massima di trattamento negli adulti e' di 8 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica. La durata massima di trattamento negli adolescenti > 14 anni e' di 3 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza epatica e renale: non sono disponibili dati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Questo medicinale contiene sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per capsula, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono note interazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per i il principi attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbi correlati all'uso di sostanzee da dipendenza*. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea;non nota: sonnolenza*, lipotimia, sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine*. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: prurito generalizzato*, orticaria*, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza. *Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Ci sono dati limitati sull'uso di Debridat nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate). Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: esiste un numero limitato di dati circa l'uso di Debridat durante l'allattamento con latte materno. L'uso di Debridat non e'raccomandato durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilita'.