DECADRON 30CPR 0,75MG Produttore: I.B.N. SAVIO SRL

DENOMINAZIONE

DECADRON COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici non associati, glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 0,5 mg contiene: 0,5 mg di desametasone. Ogni compressa da 0,75 mg contiene: 0,75 mg di desametasone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais; calcio fosfato dibasico diidrato; lattosio monoidrato;magnesio stearato; E142 verde acido brillante BS.

INDICAZIONI

Forme allergiche. Controllo delle allergie o degli stati allergici invalidanti che non rispondono ad adeguati tentativi con la terapia convenzionale: rinite allergica stagionale o perenne; asma bronchiale (incluso lo stato asmatico); dermatite da contatto; dermatite atopica; malattie da siero; edema angioneurotico; orticaria. Malattie reumatiche. Come terapia supplementare per un breve periodo di tempo durante un episodio acuto o nella riacutizzazione delle forme seguenti: artrite psoriasica; artrite reumatoide, inclusa l'artrite reumatoide giovanile (in casi particolari puo' essere necessaria una terapia di mantenimento a basse dosi); spondilite anchilosante; borsite acuta e subacuta; tenosinovite acuta aspecifica; artrite gottosa acuta. Malattie dermatologiche. Pemfigo; dermatite bollosa erpetiforme; eritema polimorfo grave (sindrome di Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micosi fungoide; psoriasi grave. Oftalmologia. Gravi processi allergici e infiammatori acuti e cronici a carico dell'occhio e annessi, quali: congiuntivite allergica; cheratite; ulcera marginale corneale allergica; herpes zoster oftalmico; irite e iridociclite; corioretinite; infiammazione del segmento anteriore; uveite posteriore diffusa e coroidite; neurite oftalmica; neurite retrobulbare; oftalmia simpatica. Malattie endocrine,. Insufficienza corticosurrenale primaria o secondaria (i farmaci di prima scelta sono l'idrocortisone o il cortisone; farmaci analoghi di sintesi possono essere impiegati, quando sia possibile, in associazione a mineralcorticoidi; in pediatria l'apporto supplementare di mineralcorticoidi e' di particolare importanza). Iperplasia surrenalica congenita. Tiroidite non suppurativa. Malattie dell'apparato respiratorio. Sarcoidosi; sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi; berilliosi; tubercolosi polmonare fulminante o disseminata, in associazione all'appropriata chemioterapia antitubercolare; enfisema polmonare, nei casi in cui il broncospasmo o l'edema bronchiale svolgano un ruolo significativo; fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di Hamman-Rich). Malattie ematologiche. Trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti; anemia emolitica acquisita (autoimmune); eritroblastopenia; anemia ipoplastica congenita (eritroide). Malattie neoplastiche. Per il trattamento palliativo di leucemie e linfomi negli adulti; leucemia acuta nei bambini. Stati edematosi. Per provocare la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrotica senza uremia, del tipo idiopatico o dovuta a lupus eritematoso. In associazione ai diuretici, per indurre la diuresi; cirrosi epatica con ascite refrattaria; scompenso cardiaco congestizio refrattario. Edema cerebrale. Decadron (compresse) puo' essere impiegato nel trattamento dei pazienti con edema cerebrale di varia eziologia. Nei pazienti con edema cerebrale dovuto a tumori cerebrali primari o metastatici la somministrazione orale di Decadron puo' risultare utile. Il farmaco puo' inoltre essere impiegato per la preparazione all'intervento chirurgico nei pazienti con ipertensione endocranica secondaria a tumori cerebrali; come palliativo nei pazienti con neoplasie cerebrali inoperabili o recidive; nel trattamento dell'edema cerebrale conseguente a interventi di neurochirurgia. Anche certi pazienti con edema cerebrale dovuto a lesioni cranicheo a pseudotumori cerebrali possono trarre vantaggio dalla terapia orale con Decadron. L'impiego del farmaco nell'edema cerebrale non esclude la necessita' di un'attenta valutazione neurochirurgica e di trattamenti radicali, quali interventi neurochirurgici, o di altre terapie specifiche. Malattie gastrointestinali. Durante periodi critici come coadiuvante nella: colite ulcerosa; enterite regionale; sprue refrattaria. Varie. Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo o ostruente inassociazione all'appropriata terapia antitubercolare. Reazioni infiammatorie conseguenti a interventi di chirurgia dentale. Nella riacutizzazione o per la terapia di mantenimento in casi selezionati di lupus eritematoso sistemico; endocardite reumatica acuta. Per la diagnosi differenziale dell'iperfunzione corticosurrenale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Infezioni micotiche sistemiche, tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex. Somministrazionedi vaccini virali vivi (vedere paragrafo 4.4). Controindicato in allattamento.

POSOLOGIA

La terapia deve essere condotta secondo i seguenti principi generali:la posologia deve essere adattata ai singoli casi, a seconda della gravita' della malattia e della risposta individuale. La gravita', la prognosi, la prevedibile durata della malattia e la risposta del paziente al farmaco sono fattori determinanti ai fini della posologia. (Per ibambini le dosi consigliate devono essere in genere ridotte: la scelta della posologia deve essere tuttavia dettata piu' dalla gravita' delcaso che dall'eta' o dal peso corporeo). La terapia ormonale e' un complemento e non una sostituzione della terapia convenzionale che, quando indicata, deve essere istituita. Quando il farmaco e' stato somministrato per un periodo di tempo superiore a qualche giorno, la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento devono essere attuate gradualmente. Il costante controllo del paziente dopo la sospensione della terapia corticosteroidea e' di essenziale importanza, poiche' si puo' osservare l'improvvisa ricomparsa di gravi sintomi della malattia per la quale il paziente era stato trattato. Nelle forme acute in cui sia necessario un effetto immediato, si possono somministrare dosielevate, che per un breve periodo di tempo possono essere indispensabili. Nelle forme croniche che richiedono una terapia a lunga scadenza,e' opportuno impiegare la posologia minima sufficiente per determinare un sollievo adeguato ma non necessariamente completo. Qualora si ritenga essenziale somministrare il farmaco a una posologia elevata per periodi di tempo prolungati, i pazienti devono essere sottoposti a rigorosi controlli per poter rilevare ogni sintomo che possa rendere necessaria la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento ormonale. Le malattie croniche sono soggette a periodi di remissione spontanea. Durante tali periodi la somministrazione dei corticosteroidi dovrebbe essere sospesa gradualmente. In corso di terapia prolungata e'opportuno effettuare a regolari intervalli gli abituali esami di laboratorio quali analisi delle urine, la determinazione della glicemia due ore dopo un pasto, il controllo della pressione sanguigna e del pesocorporeo e l'esame radiologico del torace. Quando si impiegano posologie elevate e' inoltre consigliabile controllare periodicamente i livelli di potassio serico. Esami radiologici dell'apparato gastrointestinale superiore dovrebbero essere praticati in corso di trattamenti prolungati nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica o in presenza di disturbi gastrici. Regolando adeguatamente la posologia, si puo' passaredalla somministrazione di qualsiasi altro glicocorticoide alla somministrazione di Decadron. Le seguenti equivalenze (milligrammo per milligrammo) facilitano il passaggio da altri glicocorticoidi a Decadron: Decadron 0,75 mg; metilprednisolone e triamcinolone 4 mg; prednisolone e prednisone 5 mg; idrocortisone 20 mg; cortisone 25 mg. Milligrammo per milligrammo, il desametasone e' praticamente equivalente al betametazone, da quattro a sei volte piu' potente del metilprednisolone e deltriamcinolone, da sei a otto volte piu' potente del prednisone e del prednisolone, da 25 a 30 volte piu' potente dell'idrocortisone, e circa 35 volte piu' potente del cortisone. A parita' di dosi antiinfiammatorie, il desametasone e' quasi completamente esente dagli effetti di ritenzione sodica dell'idrocortisone ed e' molto simile, sotto questo aspetto, ai derivati idrocortisonici. Posologia consigliabile Nelle malattie croniche normalmente non letali, comprendenti le malattie endocrine e le forme reumatiche croniche, gli stati edematosi, le malattie respiratorie e gastrointestinali, certe malattie dermatologiche ed ematologiche, iniziare con basse dosi (da 0,5 a 1 mg al giorno), aumentando gradualmente la posologia fino a raggiungere la dose minima efficacesufficiente per indurre il grado desiderato di sollievo sintomatologico. La posologia puo' essere suddivisa in due, tre o quattro dosi giornaliere. Ottenuto un adeguato controllo dei sintomi la posologia di mantenimento dovrebbe comportare la dose minima necessaria per consentire un sufficiente sollievo senza eccessivi effetti ormonali. Una volta stabilita la posologia di mantenimento ottimale, indipendentemente dalla posologia giornaliera iniziale, si ottengono spesso risultati soddisfacenti con un regime di due somministrazioni al giorno. Nell'iperplasia surrenalica congenita la posologia giornaliera e' in genere di 0,5-1,5 mg. Nelle malattie acute non letali, comprendenti gli stati allergici, le malattie oftalmiche, le malattie reumatiche acute e subacute,la posologia varia da 2 a 3 mg al giorno; in alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie dosi piu' elevate. Poiche' queste malattie hanno un decorso ben definito e si risolvono entro un dato periodo di tempo, non e' in genere necessaria una terapia di mantenimento prolungata. Terapia associata Nelle allergie acute auto-limitantisi e nelle riacutizzazioni di malattie allergiche croniche (per esempio rinite allergica acuta, attacchi acuti di asma bronchiale allergica stagionale, orticaria da farmaci, edema angioneurotico e dermatiti da contatto), si consiglia il seguente schema posologico di associazione della terapia parenterale ed orale. Primo giorno: una singola iniezione i.m. di 1 ml (4 mg) di Decadron soluzione iniettabile (desametasone 21-fosfato bisodico). Secondo giorno: 2 compresse di Decadron (0,5 mg) due volte al giorno. Terzo giorno: 2 compresse di Decadron (0,5 mg) due volte al giorno. Quarto giorno: 1 compressa di Decadron (0,5 mg) due volte al giorno. Quinto giorno: 1 compressa di Decadron (0,5 mg) due volte al giorno. Sesto giorno: 1 compressa di Decadron (0,5 mg) una volta al giorno. Settimo giorno: 1 compressa di Decadron (0,5 mg) una volta al giorno. Ottavo giorno: visita di controllo Schema posologico (in alternativa al precedente). Primo giorno: 1 ml (4 mg/ml) per via i.m. di Decadron soluzione iniettabile. Secondo giorno: 2 compresse di Decadron (0,75 mg) due volte al giorno. Terzo giorno: 2 compresse di Decadron (0,75mg) due volte al giorno. Quarto giorno: 1 compressa di Decadron (0,75mg) due volte al giorno. Quinto giorno: 1 compressa di Decadron (0,75mg) una volta al giorno. Sesto giorno: 1 compressa di Decadron (0,75 mg) una volta al giorno. Settimo giorno: nessun trattamento.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

E' opportuno impiegare la posologia minima necessaria per il controllo della malattia, attuando una graduale riduzione posologica non appena questa sia possibile. Posologie medie o alte di idrocortisone o di cortisone possono provocare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio. Tali effetti hanno minori probabilita' di verificarsi con i derivati sintetici, ameno che questi vengano somministrati ad alte posologie. Possono rendersi necessari un regime povero di sale ed extra-apporti di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del calcio. Quando vengono somministrati dosaggi elevati, e' consigliabile che i corticosteroidi siano presi ai pasti e gli antiacidi siano presi tra un pasto e l'altro per aiutare a prevenire l'ulcera peptica. Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress e' indicato un aumentoposologico dei corticosteroidi a rapida azione, prima, durante e dopola situazione di stress. Un'insufficienza corticosurrenale secondariaindotta dal farmaco potra' essere ridotta al minimo riducendo gradualmente la posologia. Questo tipo di insufficienza relativa puo' tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia: in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, e' quindi opportuno restituire la terapia ormonale. Se il paziente e' gia' sotto trattamento steroideo, puo' rendersi necessario un aumento della posologia. Dato che la secrezione dei mineralcorticoidi potrebbe essere inadeguata, e' opportuna la contemporanea somministrazione di sali e/o di un mineralcorticoide. In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati contro il vaiolo. La somministrazione di vaccini virali vivi, compreso il vaiolo, e' controindicata in individui che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. Se vengono somministrati vaccini inattivati virali o batterici a individui che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi, puo'accadere che la prevista risposta anticorpale serica non si verifichi. Tuttavia, si puo' procedere all'immunizzazione di pazienti che stanno prendendo corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad esempio nel morbo di Addison. In presenza di ipoprotrombinemia l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere impiegato con cautela in corso di terapia corticosteroidea. L'impiego di Decadron compresse nella tubercolosi in atto dovrebbe essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata nei quali il corticosteroide viene usato per il trattamento della malattia in associazione a un appropriato regime antitubercolare. Quandoi corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente ocon risposta positiva alla tubercolina, e' necessario un rigoroso controllo, dato che puo' verificarsi una riattivazione della malattia. Incorso di terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti a una chemioprofilassi. Gli steroidi dovrebbero essere impiegati con cautela in presenza di: colite ulcerosa aspecifica con pericolo di perforazione; ascessi o altre infezioni piogeniche; diverticolite; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica in atto o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave. Segni di irritazione peritoneale dopo perforazione intestinale in pazienti che ricevono dosi elevate di corticosteroidi possono essere minimi o assenti. Sono stati descritti casi di embolia causata da emboli di tessuto adiposo quale possibile complicanza di un ipercortisonismo. I corticosteroidi devono essere impiegati con cautela nei pazienti con herpes simplex oftalmico, dato il possibile rischio di perforazione corneale. Nei pazienti ipotiroidei e in quelli cirrotici gli effetti dei corticosteroidi risultano piu' marcati. I corticosteroidi possono mascherare i sintomi dell'infezione e durante il loro impiego possono manifestarsi infezioni sovrapposte. In corso di terapia corticosteroidea si puo' osservare una ridotta resistenza alle infezioni e la tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi. Inoltre, i corticosteroidi possono influenzare il test al nitroblutetrazolio per le infezioni batteriche e produrre falsi risultati negativi. I corticosteroidi possono attivare un'amebiasi latente. Dunque, si raccomandadi escludere una amebiasi latente o attiva prima di iniziare una terapia cortisonica in qualsiasi paziente che sia stato ai tropici o in qualsiasi paziente con una diarrea inspiegabile. Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare dall'euforia, insonnia, variazioni dell'umore, alterazionidella personalita', depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie. Quando presenti, la instabilita' psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. L'impiego prolungato dei corticosteroidi puo' causare cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibile lesione dei nervi ottici, e puo' favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o a virus. I bambini e i ragazzi sottoposti a terapia corticosteroidea prolungata dovrebbero essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo. In alcuni pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la mobilita' e il numero degli spermatozoi. Nell'esperienza post marketing e'stata segnalata la sindrome da lisi tumorale (TLS) in pazienti con neoplasie ematologiche a seguito dell'uso di desametasone da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. Pazienti ad elevato rischio di TLS, come pazienti con alto tasso di proliferazione, alto caricotumorale, e alta sensibilita' agli agenti citotossici, dovrebbero essere attentamente monitorati e dovrebbero essere intraprese le precauzioni appropriate. Articoli di letteratura suggeriscono un'associazione tra l'uso di corticosteroidi e la rottura della parete ventricolare sinistra dopo un recente infarto miocardico; quindi, i corticosteroidi dovrebbero essere usati con estrema cautela in questi pazienti. Popolazione pediatrica. Neonati prematuri: evidenze disponibili suggeriscono eventi avversi che riguardano lo sviluppo neuronale dopo trattamento precoce (< 96 ore) di bambini prematuri con malattia polmonare cronica a dosi iniziali di 0.25 mg/hg due volte al giorno.

INTERAZIONI

La difenildantoina, il fenobarbitale, l'efedrina, la rifampicina e altri medicinali induttori degli enzimi del citocromo P 450 3A4, possonoaumentare la clearance dei corticosteroidi con diminuiti livelli ematici e diminuita attivita' fisiologica; cio' richiede un aggiustamento del dosaggio corticosteroideo. Queste interazioni possono interferire con i test di soppressione del Desametasone, che dovrebbero essere interpretati con cautela durante la somministrazione di questi farmaci. Il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato frequentemente nei pazienti che ricevono corticosteroidi e anticoagulanti cumarinici nello stesso tempo, poiche' in alcuni casi i corticosteroidi hanno alterato la risposta a questi anticoagulanti. Alcuni studi hanno mostrato chel'effetto provocato di solito dall'aggiunta dei corticosteroidi e' l'inibizione della risposta ai composti cumarinici, sebbene ci siano stati alcuni rapporti contrastanti che indicavano un potenziamento. Quando i corticosteroidi vengono somministrati contemporaneamente a diuretici depletori di potassio, i pazienti devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di ipokaliemia. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesidrati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Desametasone e' un moderato induttore del citocromo CYP 3A4. La somministrazione concomitante con altri farmaci metabolizzati da CYP3A4 (ad esempio eritromicina e anti-HIV, quali indinavir, ritonavir, lopinavir, saquinavir) possono aumentarne la clearance, con conseguente diminuzione delle concentrazioni plasmatiche. Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati sia aumenti che diminuzioni dei livellidi fenitoina a seguito della somministrazione concomitante di desametasone, provocando alterazioni nel controllo delle crisi epilettiche. Gli effetti ipoglicemizzanti di alcuni farmaci, compresa l'insulina, possono essere antagonizzati dai corticosteroidi. Questo medicinale contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Decadron, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. In corso diterapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione: ritenzione di sodio; ritenzione idrica; deplezione di potassio; alcalosi ipokaliemica; catabolismo proteico con bilancio azotato negativo, appetito aumentato, aumentata escrezione di calcio. Patologie cardiache: scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti. Patologie vascolari: ipertensione, tromboembolia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare;miopatia da steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vertebrali da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell'omero; fratture spontanee delle ossa lunghe; rotture tendinee. Patologie gastrointestinali: ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia; perforazione dell'intestino tenue e crasso, in particolare in pazienti con patologia intestinale di tipo infiammatorio;pancreatite; distensione dell'addome; esofagite ulcerosa, nausea, singhiozzo, dispepsia, candidiasi esofagea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e delicata; petecchie ed ecchimosi; eritema; acne; aumento della traspirazione; puo' sopprimere le risposte ai test cutanei. Altri disturbi cutanei tipo dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico. Patologie del sistema nervoso: convulsioni; aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumore cerebrale), generalmente dopo il trattamento; vertigini; cefalea. Disturbi psichiatrici: reazioni psichiatriche compresi disturbi affettivi (come umore irritabile, euforico, depressivo e instabile, e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (tra cui mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia),disturbi comportamentali, irritabilita', ansia, disturbi del sonno, disfunzioni cognitive, tra cui confusione e amnesia. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini. Patologie endocrine: insorgenza di stato cushingoide; arresto della crescita nei bambini; insufficienza corticosurrenale e ipofisaria secondaria, inparticolare durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o stati morbosi; manifestazioni del diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici, iperglicemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi mestruali. Patologie dell'occhio: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo, corioretinopatia, esacerbazione delle malattie virali oftalmiche, papilledema, assottigliamento della cornea o della sclera, con frequenza non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere. Sindromeda sospensione: una riduzione troppo rapida del dosaggio del corticosteroide dopo un trattamento prolungato puo' portare ad insufficienza epatica acuta, ipotensione e morte. Esami diagnostici: tolleranza ai carboidrati ridotta, peso aumentato. In alcuni casi, i sintomi della sospensione possono simulare una ricaduta clinica della malattia per cui il paziente e' stato sottoposto a trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non disponendo ancora di studi adeguati sui corticosteroidi in relazione alla riproduzione umana, l'impiego di questi farmaci nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano o nelle donne in eta' feconda richiede che vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e vantaggi derivanti dal farmaco per la madre e per l'embrione o il feto. I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi dovrebbero esseresottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni diiposurrenalismo. La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi puo' causare anomalie dello sviluppo del feto inclusa palatoschisi, ritardo nella crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo del cervello. Non c'e' evidenza che i corticosteroidi provochino un aumento di incidenza di anomalie congenite come labio/palatoschisi nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: i corticosteroidi sono stati ritrovati nel latte materno e possono arrestare la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, o causare altri effetti indesiderati. Le madri in corso di terapia con corticosteroidi dovrebbero essere avvertite di non allattare.