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DECAPEPTYL FL 11,25MG+2ML+1SIR

Produttore: IPSEN SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DECAPEPTYL 11,25 MG/2 ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino di polvere contiene, come principio attivo, triptorelina pamoato corrispondente a 11,25 mg di triptorelina base. Il valore riportato corrisponde alla quantita' di 11,25 mg di principio attivo realmente somministrata dopo ricostituzione.

ECCIPIENTI

Il flaconcino polvere contiene: copolimeri d,l-lactide-glicolide p.b.d., mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80. La fiala da 2ml contiene: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone; carcinoma della mammella in donne in pre- e perimenopausa in cui risulta indicato il trattamento ormonale; endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV); fibromi uterini.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (o analoghi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale non puo' essere utilizzato in gravidanza. Interrompere il trattamento in caso di insorgenza fortuita di gravidanza.

POSOLOGIA

Nel carcinoma della prostata e nel carcinoma della mammella effettuare un'iniezione tassativamente ogni 3 mesi. Nell'endometriosi e nel fibroma uterino il trattamento deve iniziare nei primi 5 giorni del ciclo. La frequenza delle iniezioni e' di una ogni 3 mesi.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra dei 25 gradi C.

AVVERTENZE

Negli adulti, l'uso prolungato di analoghi del GnRH puo' indurre perdita ossea e aumentare il rischio di osteoporosi. Nei pazienti trattaticon antiipertensivi, puo' essere necessaria una correzione della terapia. Prima della prescrizione di triptorelina, e' raccomandata la verifica dello stato di non gravidanza della paziente. Negli uomini, la triptorelina, come altri analoghi del GnRH, causa inizialmente un aumento temporaneo dei livelli serici di testosterone e una possibile esacerbazione dei sintomi generalmente associati al cancro prostatico. Puo' manifestarsi infatti un peggioramento del quadro clinico (comparsa o aggravamento dei segni di ostruzione delle vie urinarie ed ematuria) edin presenza di metastasi ossee, comparsa o aumento del dolore osseo efenomeni di compressione midollare (parestesie o senso di debolezza agli arti inferiori). Tali complicazioni regrediscono spontaneamente quando la testosteronemia raggiunge i livelli di castrazione (solitamente entro 20 giorni dalla prima somministrazione). I pazienti che presentano ostruzione del tratto urinario o compressione del midollo spinaleo a rischio specifico di sviluppo di tali eventi, devono essere tenuti sotto attenta osservazione. Per contrastare l'aumento iniziale dei livelli di testosterone, e' possibile ricorrere, all'inizio del trattamento con Triptorelina, all'uso di un antiandrogeno. E' utile un controllo periodico dei livelli ematici di testosterone, in quanto non dovrebbero superare il valore di 1 ng/ml. Nelle domme, al dosaggio raccomandato, la triptorelina causa amenorrea ipogonadotropa persistente inducendo uno stato di ipoestrogenismo confrontabile con quello osservato in menopausa che si mantiene per tutta la durata della terapia. Qualorasi manifesti metrorragia dopo il primo mese, sono da raccomandarsi lamisurazione dei livelli plasmatici di estradiolo e, se inferiori a 50pg/ml, indagini sulla presenza di possibili lesioni organiche. La funzionalita' ovarica e' ripristinata dopo la sospensione del trattamento; l'ovulazione riprende circa 5 mesi dopo l'ultima iniezione. Una somministrazione protratta oltre i sei mesi deve essere attentamente valutata dal medico specialista per determinare se i benefici previsti superano i possibili effetti collaterali conseguenti a soppressione estrogenica prolungata, specialmente a livello osseo. Durante il trattamentoe nei tre mesi successivi all'ultima iniezione dovrebbe essere adottato un metodo contraccettivo non ormonale. Nelle pazienti con carcinomadella mammella il trattamento puo' essere utile nei casi in cui le altre terapie non hanno determinato una risposta clinica oppure hanno perso la loro efficacia; qualora utilizzato come farmaco di prima scelta, il farmaco non riduce l'efficacia delle altre terapie, ove richieste.

INTERAZIONI

Non sono state riferite interazioni clinicamente significative con altri prodotti medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

I valori riportati si basano sull'analisi dei dati cumulativi riferiti durante le sperimentazioni cliniche delle formulazioni di 1 e 3 mesisu una popolazione di circa 2400 pazienti. Le reazioni avverse riferite durante le sperimentazioni cliniche hanno prevalentemente interessato le proprieta' farmacologiche, come l'ipogonadismo ipogonadotropo o la stimolazione gonadica pituitaria iniziale. Terminologia di classificazione delle reazioni avverse da farmaco (frequenza): molto comune (>= 10%), comune (>= 1% - < 10 %), non comune (>= 0.1 % - <1%), rara (>=0.01% - <0.1%), molto rara (<0.01%). Tollerabilita' generale negli adulti. Molto comuni: vampate di calore e iperidrosi da moderate a importanti generalmente non richiedenti la sospensione della terapia. Tollerabilita' generale negli uomini. Molto comuni all'inizio del trattamento: peggioramento della sintomatologia urinaria inclusi disuria ed ematuria, dolore osseo metastatico e sintomi associati a compressione delmidollo spinale da metastasi vertebrali (mal di schiena, astenia, parestesia agli arti inferiori) durante l'aumento temporaneo dei livelli plasmatici di testosterone all'inizio del trattamento. Tali manifestazioni sono transitorie e scompaiono generalmente nell'arco di una o duesettimane. Comune durante il trattamento: diminuzione della libido e disfunzione erettile associate alla riduzione dei livelli plasmatici di testosterone conseguente agli effetti farmacologici della triptorelina. Come conseguenza della diminuzione dei livelli plasmatici di testosterone, puo' verificarsi diminuzione del volume testicolare. Tollerabilita' generale nelle donne. Molto comuni all'inizio del trattamento: esacerbazione dei sintomi di endometriosi (dolore pelvico, dismenorrea) durante l'iniziale e transitorio aumento dei livelli plasmatici di estradiolo. Tali manifestazioni sono transitorie e scompaiono generalmente nell'arco di una o due settimane. Inoltre, sono molto comuni all'inizio del trattamento le emorragie genitali, incluse menorragia e metrorragia nel mese successivo alla prima iniezione. Molto comuni duranteil trattamento: durante tutti gli studi clinici effettuati sull' endometriosi, le reazioni avverse hanno evidenziato un quadro generale di eventi ipoestrogenici associati a blocco ovarico-pituitario, quali turbe del sonno, cefalea, labilita' emotiva, secchezza vulvovaginale e dispareunia, diminuzione della libido. Comuni durante il trattamento conformulazione di triptorelina di 1 mese: dolore alla mammella, spasmi muscolari, artralgia, aumento di peso, nausea, dolore/disturbo addominale, astenia. Tollerabilita' locale. Comuni: dolore, eritema e irritazione nel punto di iniezione. Esperienza post-immissione in commercio negli adulti. Durante la sorveglianza dopo l'immissione in commercio, sono stati segnalati altri effetti indesiderati molto rari. Gli effettiindesiderati sono classificati per categorie di organi sistemici e inordine decrescente di frequenza di segnalazione. Disordini endocrini:ginecomastia. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: anoressia. Disturbi psichiatrici: depressione, disturbi della personalita'. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, parestesia negli uomini. Disturbi della vista: visione sfocata o disturbi visivi. Disturbi di orecchio e labirinto: vertigini sporadicamente associate a sintomatologia gastrointestinale. Disturbi cardiaci: palpitazioni. Disturbi di tipo respiratorio, toracico e mediastinico: dispnea. Disturbi gastrointestinali: diarrea, vomito, costipazione. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni da ipersensibilita', inclusi prurito, orticaria, rash, edema angioneurotico, perdita di capelli. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: artralgia, mialgia e astenia muscolare in uomini e donne, episodi di dolore osseo negli uomini durante la terapia. Puo' indurre perdita ossea e aumentare il rischio di osteoporosi. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: nelle donne, disturbi mestruali prolungati quali amenorrea, menorragia e metrorragia post-trattamento. Disordini generali e condizioni del sitodi somministrazione: febbre, malessere, edema periferico. Indagini: aumentata pressione arteriosa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi su animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno. Durante la sorveglianza post-immissione in commercio e in un numero limitato di donne incinte esposte a triptorelina, non sono stati segnalati casi di malformazione o fetotossicita' attribuibili al prodotto. Tuttavia, poiche' il numero di pazienti e' troppo limitato per consentire una valutazione concludente del rischio di malformazione fetale o fetotossicita', in caso di insorgenza di gravidanza durante la somministrazione di triptorelina, la terapia deve essere interrotta. La Triptorelina e' controindicata durante l'allattamento.

Codice: 026999058
Codice EAN:
Codice ATC: L02AE04
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Terapia endocrina
  • Ormoni e sostanze correlate
  • Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine
  • Triptorelina
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE