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DELFOS 30 COMPRESSE 100MG

Produttore: AGIPS FARMACEUTICI SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota a Nimesulide o agli eccipienti del prodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all' acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla Nimesulide. Ulcera gastrica o ulcera duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza ed allattamento. Il rischio di effetti indesiderati puo' essere ridotto usando Delfos per il minor tempo possibile. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. In rari casi e' stata riportata un' associazione tra Delfos e reazione epatiche gravi,inclusi alcuni rarissimi casi di decesso. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Delfos (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non dovrebbero piu' utilizzare Nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Durante il trattamento con Delfos deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci dicui e' nota l' epatotossicita' e l' abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche. Durante la terapia con Delfos occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. Non e' consigliato l' uso concomitante di diversi FANS. In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, sospendere il trattamento con Nimesulide. Usare Nimesulide con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi i precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, coliteulcerosa o morbo di Crohn. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l' uso di Delfos puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, sospendere il trattamento. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS,incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E' quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico. Poiche' Nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Delfos non rappresenta tuttavia un sostituto dell' acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un infezione batterica sottostante. L' uso di Delfos puo'ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengonosottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento con Delfos. In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale. L' uso di Delfos controindicato nell' ultimo trimestre di gravidanza. Come per gli altri FANS l' uso di Delfos non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. Come per gli altri FANS, di cui e' nota l' inibizione della sintesi delle prostaglandine Nimesulide puo' provocare chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare, oliguria, oligoamniosi, maggior rischio di emorragie, inerzia uterina ed edema periferico. Sono stati riportati casi isolati diinsufficienza renale in neonati di donne che avevano assunto Nimesulide nell' ultimo periodo di gravidanza. Inoltre studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull' uso di Delfos nelle donne in gravidanza. Non e' pertanto noto il rischio potenziale per l' uomo e non e' raccomandato prescrivere il farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza. Non e' noto se Delfos viene secreto nel latte umano. E' controindicato nelle donne che allattano.

POSOLOGIA

Deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. ADULTI: COMPRESSE O GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. ANZIANI: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera. BAMBINI (INFERIORI AI 12 ANNI ): ilfarmaco e' controindicato in questi pazienti. ADOLESCENTI ( da 12 a 18 anni ): Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di Nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. INSUFFICIENZA RENALE: Sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata ( clearance della creatinina 30- 80 ml/min ), Delfos e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave ( clearance della creatinina < 30 ml/min ). INSUFFICIENZA EPATICA: L' uso del farmaco e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.

INTERAZIONI

INTERAZIONI FARMACODINAMICHE: I pazienti che ricevono warfarin, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggiorrischio di complicanze emorragiche se trattati con Delfos. L' associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l' associazione monitorare costantemente l' attivita' anticoagulante. INTERAZIONI FARMACODINAMICHE - FARMACOCINETICHE CON I DIURETICI: Nei soggetti sani,Nimesulide riduce transitoriamente l' effetto di furosemide sull' escrezione di sodio e, in misura minore, sull' escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e Nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20 %) dell' AUCe dell' escrezione totale di furosemide senza comprometterne la clearance renale. L' uso concomitante di furosemide e di Delfos richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come riportato nelle opportune precauzioni d' uso. INTERAZIONI FARMACOCINETICHE CON ALTRI FARMACI: E' stato riportato che i farmaci-antinfiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrive Delfos ad un paziente in terapia con litio occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibeclamide, teofillina, warfarin, digissina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminioe magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con Delfos. Occorre cautela se Nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metrotressato perche' i livelli sierici di metrotressaso possano aumentare causando una maggiore tossicita' del farmaco. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come Nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. EFFETTI DI ALTRI FARMACI SU NIMESULIDE: Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutanide, acido salicilico e acido valproicospostano la Nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di Nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come moltocomuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. ALTERAZIONI DEL SANGUE E SISTEMA LINFATICO. Rari: Anemia*, Eosinofilia*; Molto rari: Trompocitopenia, ancitopenia, Porpora. ALTERAZIONI DEL SISTEMA IMMUNITARIO. Rari: Ipersensibilita'*; Molto rari: Anafilassi. ALTERAZIONI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE. Rari: Iperkaliemia*. DISTURBI PSICHIATRICI: Rari: Ansia*, Nervosismo*, Incubi*. ALTERAZIONI DEL SISTEMA NERVOSO. Non comuni: Vertigini*; Molto rari: Mal di testa, Sonnolenza, Encefalopatia (sindrome di Reye). DISTURBI OCULARI. Rari: Visione sfuocata*; Molto rari: Disturbi visivi. ALTERAZIONI DELL'APPARATO UDITIVO E VESTIBOLARE. Molto rari: Vertigini. ALTERAZIONICARDIACHE. Rari: Tachicardia*. ALTERAZIONI DEL SISTEMA VASCOLARE. Noncomuni: Ipertensione*; Rari: Emorragia*, Fluttuazioni della pressionearteriosa*, Vampate di calore*. ALTERAZIONI DELL'APPARATO RESPIRATORIO DEL TORACE E DEL MEDIASTINO. Non comuni: Dispnea*; Molto rari: Asma,Broncospasmo. ALTERAZIONI DELL'APPARATO GASTROINTESTINALE. Comuni: Diarrea*, Nausea*, Vomito*; Non comuni: Stipsi*, Flatulenza*, Gastrite*;Molto rari: Dolori addominali, Dispepsia, Stomatite, Melena, Emorragie gastrointestinali, Ulcera e perforazione duode-nale, Ulcera e perforazione gastrica. ALTERAZIONI DEL SISTEMA EPATOBILIARE. Molto rari: Epatite, Epatite fulminante (inclusi casi letali), Ittero, Colestasi. ALTERAZIONI DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO. Non comuni: Prurito*, Eruzioni*, Aumento della sudorazione*; Rari: Eritema*, Dermatite*; Molto rari: Orticaria, Edema angioneurotico, Edema del viso, Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica. ALTERAZIONI RENALI E DELLE VIE URINARIE. Rari: Disuria*, Ematuria*, Ritenzione urinaria*; Molto rari: Insufficienza renale, Oliguria, Nefrite interstiziale. DISORDINI GENERALI E ALTERAZIONI DEL SITO DI SOMMINISTRAZIONE. Non comuni: Edema*; Rari: Malessere*, Astenia*; Molto rari: Ipotermia. INDAGINI DIAGNOSTICHE. Comuni: Aumento degli enzimi epatici*. (* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche). Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Delfos sulla capacita' di guidare o usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che soffrono di capogiri, vertigini o sonnolenza dopo aver assunta Delfos dovrebbero astenersi dal guidare o usare macchinari.

Codice: 034265025
Codice EAN:
Codice ATC: M01AX17
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Altri farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei
  • Nimesulide
Temperatura di conservazione: a temperatura ambiente
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER