DELORAZEPAM AURO 20CPR 0,5MG Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DELORAZEPAM AUROBINDO ITALIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Delorazepam Aurobindo Italia 0,5 mg compresse: ogni compressa contiene 0,5 mg di delorazepam. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Delorazepam Aurobindo Italia 1 mg compresse: ogni compressa contiene 1,0 mg di delorazepam. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato, giallo arancio S (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Delorazepam Aurobindo Italia 2 mg compresse: ogni compressa contiene 2,0 mg di delorazepam. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Delorazepam Aurobindo Italia 1 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione contiene 1 mg di delorazepam. Eccipiente(i) con effetti noti: etanolo, propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Delorazepam Aurobindo Italia 0,5 mg compresse; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato. Delorazepam Aurobindo Italia 1 mg compresse; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, giallo arancio S (E110). Delorazepam Aurobindo Italia 2 mg compresse; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, eritrosina. Delorazepam Aurobindo Italia 1 mg/ml gocce orali, soluzione; eccipienti: etanolo 96 per cento, glicerolo, acqua depurata, glicasol N,saccarina sodica, glicole propilenico.

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Delorazepam Aurobindo Italia e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome daapnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. A causa della variabilita' delle risposte individuali, la posologia singola e giornaliera andra' adattata all'eta', alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico. Posologia. Ansia. In medicina generale. compresse:1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3 volte al giorno; gocce: 13-26 gocce,per 2-3 volte al giorno. In neuropsichiatria. compresse: 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno; gocce: 26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno. Il trattamento dell'ansia deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' diun trattamento continuato deve essere valutata attentamente, in particolare se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia. Compresse: 1 compressa da 0,5-1-2 mg, la sera prima di coricarsi. Gocce: 13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi. Il trattamento dell'insonnia deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per calcolare la dose di gocce corretta, si tenga conto che una goccia di Delorazepam Aurobindo Italia contiene 38,5 mcg di delorazepam e 13 gocce sono pari a 0,5 mg. Popolazioni speciali: la dose per gli anziani e peri pazienti con funzione epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria. In questi soggetti e' opportuno iniziare con dosaggi bassi edaggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Modo di somministrazione: uso orale. Si consiglia di assumere Delorazepam AurobindoItalia gocce sciogliendole con un po' d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di benzodiazepine, incluso Delorazepam Aurobindo Italia, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi: gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici e/o di abuso di droga o alcol. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La dipendenza dal farmaco puo' manifestarsi alle dosi terapeutiche e/o nei pazienti senza fattori di rischio individuale. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'improvvisa sospensione del trattamento o una rapida diminuzione della dose saranno accompagnati da sintomi di astinenza. Questi sintomi possono consistere in: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. I sintomi da astinenza possono comparirenei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. Se vengono usate in associazione diverse benzodiazepine, vi e' un alto rischio di dipendenza dal farmaco, indipendentemente dai sintomi d'ansia e ipnotici.Sono stati riportati anche casi di abuso. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Depressione: le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansiaconnessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e composti benzodiazepino-simili ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale della dose. Altre reazioni psichiatriche e paradosse: in alcuni pazienti, le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono condurre ad una sindrome che associa diversi livelli del disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento e di memoria. Sono stati osservati i seguenti effetti: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.8). Questa sindrome puo' essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito del paziente, autolesionismo o aggressione diretta, in particolare se le persone vicine al paziente cercano di limitare la sua attivita', possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post-evento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani e nei bambini. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).Amnesia anterograda: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale.

INTERAZIONI

Alcol: l'assunzione concomitante con alcol deve essere evitata. L'effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamentead alcol. La conseguente compromissione dello stato di allerta puo' rendere pericoloso guidare auto e operare su macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcol. Deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaciantiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Delorazepam Aurobindo Italia, o medicinali ad esse correlati, con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che influenzano il metabolismo farmacologico tramite citocromo P450: i composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmenteosservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. Delorazepam Aurobindo Italia e' in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100;< 1/10); non comune (> 1/1000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema. Patologie endocrine. Raro: siadh (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni; raro: disinibizione, umore euforico, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio; non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervosa. Molto comune: atassia; comune: sonnolenza, sedazione; raro: disturbo extrapiramidale (includono tremore, vertigine, cefalea, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma); non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbo dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione, compromissione della concentrazione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Raro: diplopia, visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria*, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, costipazione; non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari. Raro: bilirubina ematica aumentata, ittero, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, alopecia; non nota: reazioni della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia; raro: ipotermia. * L'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu' rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Reazioni avverse della classe delle benzodiazepine (BDZ). Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potra' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolori muscolari. Nei casigravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata. Sintomi da astinenza: poiche' dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo e' maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Ilpaziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi; sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Amnesia anterograda: amnesia anterograda puo' avvenire anche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta alle dosi piu' alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Delorazepam Aurobindo Italia non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, siase sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione delmedicinale. Le benzodiazepine possono causare danno al feto quando sono somministrate a donne in gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sulneonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. E' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il medicinale deve essere assunto regolarmente.