DELORAZEPAM HEX OS GTT FL 20ML Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

DELORAZEPAM HEXAL 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Delorazepam Hexal 1 mg/ml gocce orali, soluzione . 1 ml di soluzione contiene (vedere di seguito). Principio attivo: 1 mg di delorazepam. Eccipienti con effetti noti: etanolo 97,5 mg; glicole propilenico 731 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti: etanolo 96% , glicerolo, acqua depurata, ammonio glicirrizinato, saccarina sodica , glicole propilenico.

INDICAZIONI

Disturbi d'ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrfo 6.1; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindromeda apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindicato durante la gravidanza el'allattamento (vedere paragrafo 4.6 "feritilita', gravidanza e allattamento").

POSOLOGIA

Disturbi d'ansia: in medicina generale 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno. In neuropsichiatria 26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno. Il trattamento dell'ansia deve essere il piu' breve possibile. Il pazientedeve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamentocontinuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' nondeve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia 13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi. Il trattamento dell'insonnia deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Si consiglia di assumere Delorazepam Hexal gocce con un po' d'acqua. Una goccia di Delorazepam Hexal contiene 38,5 mcg di clordemetildiazepam; 13 gocce= 0,5 mg. A causa della variabilita' dellerisposte individuali la posologia singola e giornaliera andra' adattata all'eta', alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico. La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria.In questi soggetti e' opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di benzodiazepine, incluso Delorazepam Hexal, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosisuccessive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottideo la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il medicinale. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Delorazepam Hexal e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine, come Delorazepam Hexal o medicinali ad esse correlati, con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Delorazepam Hexal in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5) Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza:l'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici e/o abuso di droga o alcool. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La dipendenza dal medicinale puo' manifestarsi alle dosi terapeutiche e/o nei pazienti senza fattori di rischio individuale. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'improvvisa sospensione del trattamento o una rapida diminuzione della dose saranno accompagnati da sintomi di astinenza. Questi sintomi possono consistere in: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. I sintomi da astinenza possono comparire nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. Se vengono usate in associazione diverse benzodiazepine, vi e' un alto rischio di dipendenza dal medicinale, indipendentemente dai sintomi d'ansia e ipnotici. Sono stati riportati anche casi di abuso. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito,parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine,ipertermia. Depressione: le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e composti benzodiazepino-simili ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbidel sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Altre reazioni psichiatriche e paradosse: in alcuni pazienti, le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono condurre ad una sindrome che associa diversi livelli del disturbo dello stato di coscienza come quelli dicomportamento e di memoria. Sono stati osservati i seguenti effetti:irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo (vedere 4.8).). Questa sindrome puo' essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito del paziente, autolesionismo o aggressione diretta, in particolare se le persone vicine al paziente cercano di limitare la sua attivita', possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post- evento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani e nei bambini. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Amnesia: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono indurre amnesiaanterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale. Per ridurre questi rischi si raccomanda di assumere ilmedicinale immediatamente prima di andare a dormire (vedere "posologia e modo di somministrazione"). Ci si deve anche accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere 4.8 "Effettiindesiderati"). Gruppi specifici di pazienti. Popolazione pediatrica:il Delorazepam Hexal non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu'breve possibile. Pazienti anziani: l'uso delle benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.

INTERAZIONI

Alcool: l'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. La conseguente compromissione dello stato di allerta puo' rendere pericoloso guidare auto e operare su macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcool. Deprimenti del SNC L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, medicinali antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Delorazepam Hexal o medicinali ad esse correlati, congli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. Ladose e la durata del trattamento devono essere limitate. (vedere paragrafo 4.4). E' stato anche riscontrato un possibile aumento dell'euforia che puo' aumentare la dipendenza psichica. Medicinali che influenzano il metabolismo farmacologico tramite citocromo P450: i composti cheinibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore,questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmenteosservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. Delorazepam Hexal e' in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10);non comuni (>= 1/1000; < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); moltoraro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema Emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, agranulocitosi, Pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Reazioni di ipersensibilita', reazioni Anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Patologie endocrine. Raro: siadh (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone Antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia. Disturbi Psichiatrici. Comune: confusione, riduzione della vigilanza, Ottundimento delle emozioni; raro: disinibizione, euforia, Ideazione suicidaria/tentativi di suicidio; non nota: ansia, Agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassia; comune: sonnolenza, sedazione; raro: Sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, Disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma; non nota: convulsioni/crisiepilettiche, disturbi dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Raro: diplopia, visone offuscata. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. (*) L'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti. Patologiegastrointestinali. Raro: nausea, costipazione; non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari. Raro: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumentodella fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee, alopecia; non nota: reazioni cutanee. Patologie del Sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: cambiamenti della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia; raro: ipotermia. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu' rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine(BDZ): dipendenza, l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica, la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potra' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testae dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Sintomi da astinenza: poiche' dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo e' maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi; sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta alle dosi piu' alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4). Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il Delorazepam Hexal non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Le benzodiazepine possono causare danno al feto quando sono somministrate a donne in gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' le benzodiazepine vengono escrete nel latte materno, non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Delorazepam Hexal.