DELORAZEPAM SUN OS GTT 20ML Produttore: SUN PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DELORAZEPAM SUN 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitico.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: delorazepam 1 mg.

ECCIPIENTI

Etanolo 96%, glicerolo (E422), acqua depurata, ammonio glicirrizzinato, saccarina sodica, propilene glicole (E1520).

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); durante la gravidanzae l'allattamento.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. A causa della variabilita' delle risposte individuali, la posologia singola e giornaliera andra' adattata all'eta', alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico. Posologia Ansia. In medicina generale 13-26 gocce,per 2-3 volte al giorno. In neuropsichiatria 26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno. Il trattamento dell'ansia deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita'di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia. 13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi. Iltrattamento dell'insonnia deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per calcolare la dose di gocce corretta, si tenga conto che una goccia del medicinale contiene 38,5 mcg di delorazepam e 13 gocce sono pari a 0,5 mg. Popolazioni speciali La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilitavalutando un' eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria. In questi soggetti e' opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Modo di somministrazione. Uso orale. Si consiglia di assumere le gocce sciogliendole con un po' d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di benzodiazepine, incluso il medicinale, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state segnalate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine.Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici e/o abuso di droga o alcol. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. La dipendenza dal farmaco puo' manifestarsi alle dosi terapeutiche e/o nei pazienti senza fattori di rischio individuale. Sintomi da sospensione. Una volta che la dipendenza fisicasi e' sviluppata, l'improvvisa sospensione del trattamento o una rapida diminuzione della dose saranno accompagnati da sintomi di astinenza. Questi sintomi possono consistere in: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento, formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. I sintomi da astinenza possono comparire nei primi giornidopo l'interruzione del trattamento. Se vengono usate in associazionediverse benzodiazepine, vi e' un alto rischio di dipendenza dal farmaco, indipendentemente dai sintomi d'ansia e ipnotici. Sono stati riportati anche casi di abuso. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Depressione. Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e composti benzodiazepino-simili ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni,compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale della dose. Altre reazioni psichiatriche e paradosse In alcuni pazienti, le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono condurre ad una sindrome che associa diversi livelli del disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento e di memoria. Sono stati osservati i seguenti effetti: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo. Questa sindrome puo' essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito del paziente, autolesionismo o aggressione diretta, in particolare se le persone vicine al paziente cercano di limitare la sua attivita', possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post-evento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani e nei bambini. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Amnesia anterograda. Le benzodiazepine oi composti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda.Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale. Ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Rischio da uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante del medicinale ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinalicorrelati come il farmaco con oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere il medicinale in concomitanza con oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e ladurata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici: il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attentavalutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani: l'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' siraccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Dopo un'attenta valutazione medica della effettiva necessita' di trattamento, gli anziani devono assumere una dose ridotta e devono essere monitorati dal medico.

INTERAZIONI

Alcol. L'assunzione concomitante con alcol deve essere evitata. L'effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamentead alcol. La conseguente compromissione dello stato di allerta puo' rendere pericoloso guidare auto e operare su macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcool. Deprimenti del SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciutonei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati quali il medicinale con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate. Medicinali che influenzano il metabolismo farmacologico tramite citocromo P450. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentarel'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmenteosservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. Il medicinale e' in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100; <1/10); non comuni (>=1/1000; <1/100); rari (>=1/10.000; <1/1000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema. Patologie endocrine. Rari: siadh (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni; rari: disinibizione, umoreeuforico, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio; non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune: atassia; comune: sonnolenza, sedazione; rari: disturbo extrapiramidale (include tremore, vertigine, cefalea, disartria/difficoltà nell'articolazione del linguaggio, amnesia, coma); non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbo dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Rari: diplopia, visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: tachicardia.Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttivapolmonare e manifestazioni autonomiche. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, costipazione; non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari. Rari: bilirubina ematica aumentata, ittero, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzioni cutanee, alopecia; non nota: reazioni della cute. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Rari: incontinenza urinaria. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia; rari: ipotermia. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu' rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ). Dipendenza. L'usodi benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potra' essere accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche. Insonnia e ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata. Sintomi da astinenza. Poiche' dopo la brusca interruzione del trattamento, il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo e' maggiore, siraccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando lebenzodiazepine vengono sospese. Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Amnesia anterograda Amnesia anterograda puo' avvenire anche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta alle dosi piu' alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto aduna donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta diessere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Lebenzodiazepine possono causare danno al feto quando sono somministrate a donne in gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il medicinale e'somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare i sintomi da astinenzanel periodo postnatale. Allattamento. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. E' opportuno interrompere l'allattamento alseno se il medicinale deve essere assunto regolarmente.