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DEPALGOS 56CPR RIV 10MG+325MG

Produttore: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DEPALGOS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ossicodone cloridrato; paracetamolo.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film 5 mg + 325 mg: cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172). Compresse rivestite con film 10 mg + 325 mg: cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Compresse rivestite con film 20 mg + 325 mg: cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172).

INDICAZIONI

Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave incorso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da (FANS)/paracetamolo utilizzati da soli; trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti di eta' inferiore a 18 anni; porfiria; insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e grave anemia emolitica; insufficienza epatocellulare grave; insufficienza renale grave; insufficienza respiratoria; asma bronchiale in fase acuta o di grado severo; ipercapnia; ileo paralitico; allattamento. Il prodotto e' inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi e con antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina. In questi casi la terapia analgesica puo' essere intrapresa dopo due settimane dalla sospensione del precedente trattamento.

POSOLOGIA

Il farmaco e' indicato esclusivamente in pazienti di eta' superiore a18 anni. La posologia dipende dall'intensita' del dolore e da eventuali precedenti trattamenti con analgesici. In ogni caso, non si devono mai superare 4000 mg di paracetamolo al giorno o 80 mg di ossicodone al giorno. trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato agrave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato dafans/paracetamolo utilizzati da soli Si deve iniziare il trattamento con una compressa da "5 mg + 325 mg" ogni 6-8 ore. Continuare la terapia fino ad un adeguato controllo del dolore. Se necessario, la dose puo' essere aumentata in funzione della risposta del paziente utilizzando i dosaggi di medicinale disponibili, in 3-4 somministrazioni giornaliere. Generalmente, il periodo di circa un mese e' sufficiente per raggiungere un adeguato controllo del dolore. >>Dolore di origine oncologica da moderato a grave. Pazienti che ricevono oppiacei per la prima volta o con dolore non controllato da altri oppiacei deboli: la dose giornaliera e' rappresentata da una compressa "5 mg + 325 mg" ogni 6 ore. - Pazienti gia' trattati in precedenza con oppiacei forti: la dose giornaliera iniziale deve essere determinata in funzione della dose giornaliera di oppiaceo assunta in precedenza. Per il calcolo della dose giornaliera iniziale occorre considerare che il rapporto di equi-analgesia tra ossicodone per via orale e morfina per via orale e' indicativamente di 1 a 2 (cioe' 10 mg di ossicodone corrispondono a 20 mg di morfina). La dose totale ottenuta viene suddivisa e somministrata ogni 6ore, utilizzando le compresse piu' appropriate fra i dosaggi disponibili ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" e "20 mg + 325 mg"). Adattamento della posologia: se le dosi prescritte si rivelano insufficienti, ildosaggio puo' essere progressivamente aumentato utilizzando i dosaggidisponibili "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" e "20 mg + 325 mg" finoad ottenere il controllo del dolore e tenendo presenti i dosaggi massimi giornalieri sopra riportati. Se si rende necessario un trattamentoripetuto o prolungato, e' consigliabile che questo sia intervallato con pause terapeutiche, effettuando un monitoraggio attento e regolare del paziente. In ogni caso si deve evitare una brusca interruzione deltrattamento, effettuando una progressiva riduzione del dosaggio. Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lievi-moderate: la concentrazione plasmatica del farmaco puo' risultare aumentata in caso di insufficienza epatica o renale di grado lieve o moderato. Pertanto, inquesti gruppi di pazienti il trattamento deve sempre essere iniziato dal dosaggio piu' basso: "5 mg + 325 mg" ogni 8 ore ed improntato allamassima cautela, monitorando regolarmente la funzione epatica e/o renale. Pazienti anziani: nei pazienti anziani (eta' > 65 anni), e' opportuno iniziare il trattamento dal dosaggio piu' basso: "5 mg + 325 mg";a seconda dello stato generale del paziente, inoltre, l'intervallo tra due somministrazioni, se ritenuto necessario, puo' essere aumentato (da 6 ore a 8-12 ore).

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Dose massima giornaliera: non superare le dosi giornaliere rispettivamente di 4000 mg di paracetamolo o 80 mg di ossicodone. Farmacodipendenza: l'ossicodone puo' provocare una farmacodipendenza di tipo morfinico. In seguito a ripetute somministrazioni si possono verificare dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza e percio' esso deve essere prescritto e somministrato con la stessa cautela che si adotta perla morfina. Nel contesto del trattamento del dolore la richiesta di un aumento delle dosi non rientra generalmente nel campo dell'assuefazione; essa testimonia piu' spesso un autentico bisogno di analgesia, danon confondersi con un comportamento di dipendenza. Al di fuori dellasua utilizzazione nel trattamento del dolore, l'ossicodone e' uno stupefacente che puo' dar luogo ad abuso. In caso di trattamento prolungato, una brusca interruzione puo' comportare una sindrome da astinenza,caratterizzata dai seguenti sintomi: ansia, irritabilita', brividi, midriasi, vampe di calore, sudorazione, lacrimazione, rinorrea, nausea,vomito, crampi addominali, diarrea, artralgie. La comparsa di questa sindrome da astinenza puo' essere evitata da una diminuzione progressiva delle dosi. Traumi cranici e aumentata pressione intracranica In caso di traumi cranici, altre lesioni intracraniche o un preesistente aumento della pressione intracranica, l'azione depressiva respiratoria dell'ossicodone e la sua capacita' di aumentare la pressione del fluidocerebrospinale possono essere notevolmente incrementate. Come tutti gli oppiacei, l'ossicodone produce effetti collaterali in grado di mascherare il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche. Addome acuto: la somministrazione del medicinale puo' confondere la diagnosi o il decorso clinico dei pazienti con affezioni addominali acute. Pazienti a rischio particolare: il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti debilitati, particolarmente se anziani o con insufficienza epatica o renale moderate, ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale. Se durante l'uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo paralitico, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente sospesa. L'assunzione contemporanea di alcool o di bevande alcoliche e' da evitare. Note di Educazione Sanitaria: il raggiungimento di un adeguato controllo del dolore puo' essere favorito, quando possibile, oltre che da un corretto stile di vita (riduzione del peso corporeo, esercizio fisico moderato ma regolare), dall'associazione di trattamenti non farmacologici quali ad esempio l'applicazione di calore (utilizzando paraffina oppure fanghi), l'impiego di tecniche ultrasonografiche e di tecniche fisioterapiche.

INTERAZIONI

Gli effetti depressori sul sistema nervoso possono essere potenziati in caso di terapia concomitante con altri oppiacei, anestetici, fenotiazine, tranquillanti, sedativi o altri depressori del SNC, compreso l'alcool. In questo caso, la dose di uno o di entrambi i farmaci dovrebbe essere ridotta. In caso di assunzione contemporanea di ciclosporina,puo' essere necessario aumentarne il dosaggio. I farmaci inibitori delle monoammino-ossidasi o gli antidepressivi triciclici/inibitori del reuptake della serotonina possono potenziare gli effetti dell'antidepressivo o dell'ossicodone e pertanto sono controindicati. E' noto che gli inibitori della monoammino-ossidasi interagiscono con gli analgesici narcotici dando origine a eccitazione o depressione del SNC con crisi ipertensive o ipotensive. La terapia concomitante con anticolinergici puo' causare ileo paralitico. L'ossicodone e' metabolizzato dal sistema enzimatico citocromo P450 3A e 2D6. Il metabolismo dell'ossicodonepuo' essere alterato da farmaci che agiscono come inibitori o induttori del citocromo P450 3A e 2D6 come ketonazolo o eritromicina o rifampicina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono: stipsi (che puo' essereprevenuta mediante adeguato trattamento), confusione, sonnolenza, nausea e vomito (che sembrano essere piu' accentuati nei pazienti deambulanti rispetto a quelli allettati e possono essere alleviati facendo sdraiare il paziente). Disturbi del metabolismo e nutrizione. Non comuni: disidratazione, edema, edema periferico, sete. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: cefalea, confusione, astenia, senso di affaticamento,giramenti di testa, sedazione, ansieta', sogni anormali, nervosismo, insonnia, disturbi del pensiero, sonnolenza, mioclonia; non comuni: vertigini, allucinazioni, disorientamento, alterazioni dell'umore, irrequietezza, agitazione, depressione, tremore, amnesia, diminuzione dellasensibilita', ipotonia, senso di malessere, parestesia, disturbi del linguaggio, euforia, disforia, crisi convulsive, disturbi della visione. Disturbi cardiaci. Non comuni: palpitazioni, tachicardia sopraventricolare. Disturbi del sistema vascolare. Comuni: ipotensione ortostatica; non comuni: ipotensione, sincope, vasodilatazione. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comuni: broncospasmo, dispnea, diminuito riflesso della tosse; non comuni: depressione respiratoria. Disturbi dell'apparato gastrointestinale. Comuni: stipsi, nausea, vomito,bocca secca, anoressia, dispepsia, dolore addominale, diarrea; non comuni: spasmo delle vie biliari, disfagia, eruttazione, flatulenza, disturbi gastrointestinali, occlusione intestinale, alterazione del gusto, gastrite, singhiozzo, disturbi dentali. Disturbi di cute e annessi. Comuni: eritema, prurito; non comuni: cute secca, dermatite esfoliativa, orticaria. Disturbi del sistema urinario. Non comuni: ritenzione urinaria, spasmo dell'uretere. Disturbi del sistema riproduttivo e mammella. Non comuni: impotenza, amenorrea, diminuzione della libido. Disordini generali. Comuni: sudorazione, brividi; non comuni: arrossamento del volto, miosi, rigidita' muscolare, reazioni allergiche, febbre. Alterazioni del sistema immunitario. Non comuni: reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Non comuni: sindrome da astinenza. Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comuni: colestasi, aumento degli enzimi epatici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono attualmente dati sufficienti per valutare un eventuale effetto malformativo o teratogeno del farmaco quando somministrato durante la gravidanza. L'uso del medicinale durante la gravidanza e' pertanto sconsigliato. Sebbene l'ossicodone venga escreto nel latte maternoin basse concentrazioni, esso puo' causare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Codice: 035313067
Codice EAN:
Codice ATC: N02AJ17
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Oppioidi
  • Oppioidi in associazione con analgesici non oppioidi
  • Oxicodone e paracetamolo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER