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DEPOMEDROL+LID 1 FLACONE 2ML 40+10MG

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DEPO-MEDROL + LIDOCAINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Metilprednisolone acetato; lidocaina cloridrato.

ECCIPIENTI

Polietilenglicole 4000, sodio cloruro, alcool benzilico, miristil gamma picolinio cloruro, acqua per iniettabili.

INDICAZIONI

Somministrazione per via intra-sinoviale o nei tessuti molli (compresa la via periarticolare e intraborsale). Farmaco + Lidocaina e' indicato come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o un'esacerbazione) nei seguenti casi: sinovite da osteoartrite; artrite reumatoide; borsite acuta e subacuta; artrite gottosa acuta; epicondilite; tenosinovite non specifica acuta; osteoartrite post-traumatica. Medicinale + Lidocaina puo' essere somministrato anche intralesionalmente nelle cisti tendinee od aponeurotiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Infezioni micotiche sistemiche; ipersensibilita' nota verso i componenti del prodotto; ipersensibilita' nota verso la lidocaina o altri anestetici locali di tipo amidico; somministrazione endovenosa, intratecale, epidurale.

POSOLOGIA

A causa di possibili incompatibilita' fisiche, il medicinale non deveessere diluito o miscelato con altre soluzioni. Prima di somministrare il preparato deve essere ispezionato visivamente il contenuto del flacone per escludere la presenza di particelle o l'alterazione del colore. Somministrazione per via locale: sebbene la somministrazione del farmaco porta ad un miglioramento dei sintomi, questa terapia va intesacome sintomatica e non causale. Artrite reumatoide e osteoartrite: ladose per la somministrazione intra-articolare dipende dalla dimensione dell'articolazione e varia con la gravita' della condizione nel singolo paziente. Nei casi cronici, le infiltrazioni possono essere ripetute ad intervalli che vanno da 1 a 5 o piu' settimane a seconda del grado di miglioramento ottenuto dalla prima somministrazione. Le dosi riportate di seguito vengono date come guida generale. Dimensione della particolazione grande (ginocchia, caviglie, spalle): 20-80 mg; media (gomiti, polsi): 10-40 mg; piccola (metacarpofalangee, interfalangee, sternoclavicolare, acromioclavicolare): 4 -10 mg. Modalita' di somministrazione: si raccomanda una revisione dell'anatomia della articolazioneda trattare prima di procedere all'infiltrazione intra-articolare. Per ottenere un'attivita' antiinfiammatoria completa, e' importante che l'infiltrazione venga praticata nello spazio sinoviale. Utilizzando lastessa tecnica sterile in uso per la puntura lombare, inserire rapidamente nella cavita' sinoviale un ago sterile del 20-24, montato su unasiringa asciutta. L'infiltrazione di procaina e' facoltativa. L 'aspirazione di poche gocce di liquido sinoviale assicura l'ingresso completo dell'ago nello spazio articolare. Il sito di iniezione per ciascunaarticolazione e' determinato dalla localizzazione della cavita' sinoviale piu' superficiale e maggiormente priva di grossi vasi e nervi. Lasciando l'ago in sede di iniezione, si sostituira' la siringa contenente le gocce di liquido aspirato con un'altra siringa contenente la quantita' desiderata di medicinale. Controllare ulteriormente mediante aspirazione che l'ago sia sempre in loco. Dopo l'infiltrazione, muovere leggermente l'articolazione per favorire la dispersione della sospensione nel liquido sinoviale. Coprire il sito dell'infiltrazione con garza sterile. Siti adatti per l'infiltrazione intra-articolare sono il ginocchio, la caviglia, il polso, il gomito, la spalla, le articolazionidelle falangi e dell'anca. Poiche' occasionalmente e' possibile incontrare delle difficolta' nel penetrare nell'articolazione dell'anca, devono essere prese precauzioni per evitare i grossi vasi presenti nellazona. Le articolazioni inadatte all'infiltrazione sono quelle anatomicamente inaccessibili, come quelle spinali e sacroiliache prive di spazio sinoviale. I fallimenti del trattamento sono il piu' frequentemente dovuti alla fallita introduzione del farmaco nello spazio articolare. L'infiltrazione entro il tessuto circostante porta a scarso o nessunbeneficio. Se il fallimento si verifica dopo un'iniezione sicuramentepraticata entro lo spazio sinoviale, (verificato mediante aspirazionedel liquido), e' superfluo ripetere l'infiltrazione. La terapia locale non e' in grado di modificare il processo morboso di base, quindi, quando e' possibile, praticare una terapia globale comprendente la fisioterapia e la revisione ortopedica. Dopo la terapia intra-articolare con corticosteroidi, porre particolare cura nell'evitare un abuso dell'articolazione, favorito dal beneficio sintomatico ottenuto. La trascuratezza di questa circostanza puo' consentire un aumento del danneggiamento articolare che annulla il beneficio dello steroide. Non devono essere praticate infiltrazioni nelle articolazioni con processi infiammatori in atto. Infiltrazioni ripetute possono indurre, talvolta, un'infiammazione dell'articolazione. In casi particolari si consiglia di controllare il danneggiamento mediante raggi X. Borsite: sterilizzare la zona circostante il sito da infiltrare e anestetizzare con una soluzione di procaina cloridrato all'1%. Inserire nella cavita' borsale un ago sterile del 20-24, montato su una siringa asciutta e aspirare il liquido. Lasciando l'ago in loco si sostituira' la siringa contenente l'aspirato con un'altra siringa piu' piccola contenente la dose desiderata di medicinale. Dopo l'iniezione rimuovere l'ago ed applicare una garza sterile. Cisti tendinee, tendiniti, epicondiliti: sterilizzare idoneamente la cute sovrastante prima dell'infiltrazione. Nel trattamento delle tendiniti e tenosinoviti iniettare la sospensione nella guaina del tendine piuttosto che nel suo spessore. Il tendine puo' essere palpato facilmente quando viene disteso. Per trattare le epicondiliti e' raccomandabile delineare accuratamente la zona di maggior dolorabilita'per l'infiltrazione nell'area. Le cisti tendinee vanno infiltrate direttamente. In molti casi e' sufficiente una unica infiltrazione per indurre una sensibile diminuzione delle dimensioni delle cisti e la eliminazione dell'effetto. Per ogni infiltrazione devono essere osservate le usuali precauzioni per operare in sterilita'. La dose da somministrare nel trattamento di queste forme varia da 4 a 30 mg. Nelle affezioni croniche o ricorrenti possono essere necessarie piu' infiltrazioni. L'utilizzo di un singolo flacone per prelievi multipli richiede particolare cura onde evitare contaminazioni del contenuto.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non inferiore a 0 gradi C.

AVVERTENZE

Impiego multidose: l'utilizzo di un singolo flacone per prelievi multipli richiede particolare cura onde evitare contaminazioni del contenuto. Infatti, sebbene questo sia originariamente sterile, l'uso multidose dello stesso flacone puo' portare ad inquinamento se non viene osservata una rigorosa tecnica di asepsi. E' necessario l'impiego di siringhe ed aghi monouso. Il cloruro di benzalconio e' un antisettico insufficiente per la sterilizzazione dei flaconi multidose. Una soluzione di ioduro di povidone o prodotti simili sono raccomandabili per la pulizia del tappo del flacone prima di aspirare il contenuto. I corticosteroidi iniettati nel derma possono dar luogo a formazione di cristalli che, sopprimendo le reazioni infiammatorie, possono indurre la distruzione degli elementi cellulari e modificazioni fisicochimiche nella sostanza basale del tessuto connettivo. Queste modificazioni, che avvengono raramente, nel derma e nel tessuto sottocutaneo possono risultare in depressioni cutanee nel sito di iniezione. L'entita' di queste reazioni dipende dalla quantita' di steroide iniettato. La rigenerazione e'usualmente completa entro alcuni mesi o dopo che tutti i cristalli dicorticosteroide sono stati assorbiti. Per minimizzare l'incidenza dell'atrofia del derma e del tessuto sottocutaneo, deve essere posta la massima cura per non superare le dosi raccomandate per le iniezioni. Quando sia possibile, praticare iniezioni multiple di piccole quantita' entro l'area della lesione. In caso di somministrazione per via intrasinoviale si deve evitare l'iniezione e l'infiltrazione del prodotto entro il derma. Il medicinale non deve essere somministrato per altre vie oltre a quelle riportate nelle indicazioni. Durante la somministrazione del farmaco e' importante usare la tecnica piu' appropriata e deveessere prestata particolare cura ad una corretta deposizione del farmaco. Quando somministrato per vie diverse da quelle indicate, sono stati riportati gravi effetti collaterali , quali: aracnoiditi, meningiti, paraparesi/paraplegia, disturbi del sensorio, disfunzioni intestinali/vescicali, convulsioni, alterazioni del visus compresa cecita', infiammazioni oculari e perioculari e residui o escare a livello del sito d'iniezione. Devono essere prese le dovute precauzioni onde evitare l'iniezione intravascolare. Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress e' indispensabile un adattamento della dose a seconda dell'entita' della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare nuove infezioni. Durante l'impiego di corticosteroidi si puo' verificare diminuzione della resistenza e incapacita' a localizzare l'infezione. In presenza di infezione acuta non somministrare per via intra-sinoviale, intra-borsale o intra-tendinea a causa dell'effetto locale. L'impiego prolungato di corticosteroidi puo' causare cataratte posteriori sub-capsulari, glaucoma con possibile danno ai nervi ottici e puo' favorire l'instaurarsi di infezioni secondarie oculari dovute a funghi o virus. Le reazioni allergiche cutanee osservate sembrano apparentemente correlate agli eccipienti della formulazione. Raramente i tests cutanei hanno rivelato una reazione al metilprednisolone acetato. Lo sviluppo corporeo dei bambini sottoposti a prolungata terapia corticosteroidea puo' essere inibito. Il ricorso a taleregime terapeutico dovrebbe essere limitato alle indicazioni piu' gravi. Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale. Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta osservazione in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Durante unaterapia prolungata, questi pazienti devono ricevere una copertura chemioprofilattica. Poiche' si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi,devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti all'anamnesi allergico a qualsiasi medicamento. I corticosteroidi vanno usati con cautela in pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale. I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, instabilita' emotiva, cambiamenti di personalita', gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche. Inoltre, una instabilita' emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di coliti ulcerose non specifiche, se c'e' pericolo di perforazione; di ascessi o di altra infezione piogena. Cautela e' necessaria anche in presenza di diverticoliti; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica latente o attiva; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi e miastenia grave quando gli steroidi rappresentano la terapia diretta o aggiuntiva. Osservare le seguenti ulteriori precauzioni per i corticosteroidi parenterali. L'iniezione intrasinoviale di un corticosteroide puo' indurre sia effetti sistemici che locali. La somministrazione intramuscolare del farmaco non apporta beneficio. Quando si desidera ottenere un effetto sistemico prolungato e' indicato l'impiego di Depo-Medrol. E' necessario esaminare attentamente le articolazioni onde escludere un processo settico. Un marcato aumento del dolore accompagnato da gonfiore locale, da un'ulteriore limitazione del movimento articolare, da febbre e malessere sono indicativi di un'artrite settica; in questo caso istituire un'opportuna terapia antibiotica. Evitare l'iniezione locale di uno steroide in unaarticolazione precedentemente colpita da processo settico. I corticosteroidi non devono essere iniettati nelle articolazioni con processi infiammatori in atto. E' necessario operare con tecniche sterili per prevenire infezioni o contaminazioni. Le complicazioni conseguenti al trattamento con glucocorticoidi sono dipendenti dalla entita' del dosaggio e dalla durata, pertanto deve essere effettuata una valutazione rischio/beneficio ed individuata la dose e la durata del trattamento per ogni singolo caso. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

INTERAZIONI

Le interazioni farmacologiche del metilprednisolone acetato sono quelle dei corticosteroidi. Tuttavia, a causa delle sue particolari modalita' di assorbimento, le manifestazioni cliniche di tali interazioni possono essere alterate. I corticosteroidi interagiscono principalmente con: rifampicina, fenitoina, barbiturici (diminuito effetto corticosteroideo); estrogeni, ketoconazolo, eritromicina, troleandomicina (aumentato effetto corticosteroideo); salicilati (diminuito effetto dei salicilati); acido etacrinico, tiazidici, furosemide (aumentata perdita dipotassio); acido etacrinico, indometacina, acido acetilsalicilico, FANS (aumentato rischio di ulcerazione gastrica); ciclofosfamide (diminuito effetto della ciclofosfamide); amfotericina (ipopotassiemia); antidiabetici (diminuzione del controllo della glicemia). La lidocaina interagisce con: miorilassanti scheletrici (blocco neuromuscolare sinergico con dosi elevate); procainamide (sinergismo con aumento della tossicita' neurologica); cimetidina, propranololo (aumento della tossicita'della lidocaina dopo somministrazione EV).

EFFETTI INDESIDERATI

>>Medicinale. Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico: ritenzioneidrosalina e perdita di potassio, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti suscettibili, alcalosi da ipo- potassiemia, ipertensione. Muscolo-scheletrici: debolezza muscolare, miopatia, osteoporosi, fratture da compressione vertebrale, necrosi asettiche, fratture patologiche. Gastro- intestinali: ulcera peptica con possibilita' di conseguenteperforazione ed emorragia, pancreatite, perforazione dell'intestino, esofagite, emorragia gastrica. Dermatologici: ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita' della cute, petecchie ed ecchimosi. Neurologici: convulsioni, aumento della pressione endocranica, pseudotumore cerebrale, alterazioni psichiche. Endocrini: irregolarita' mestruali, manifestazioni Cushingoidi, inibizione della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalita' dell'asse ipofisisurrene, diminuita tolleranza ai glucidi, manifestazioni di diabete mellito latente, aumentata richiesta di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici. Oftalmici: cataratte posteriori subcapsulari, aumentata pressione intraoculare, esoftalmo. Metabolici: negativizzazione delbilancio dell'azoto per aumentato catabolismo proteico. Sistema immunitario: mascheramento di infezioni, attivazione di infezioni latenti in attive, reazioni di ipersensibilita' compresa anafilassi, possono essere abolite le reazioni ai test cutanei. >>Lidocaina. Sistema NervosoCentrale: stordimento; nervosismo; apprensione; euforia; confusione; vertigini; sonnolenza; tinnito; visione sdoppiata o confusa; vomito; sensazione di caldo, freddo, intorpidimento; spasmo muscolare; tremori;convulsioni; perdita di coscienza; depressione e arresto respiratorio. Sistema cardiovascolare: bradicardia; ipotensione; collasso cardiocircolatorio; arresto cardiaco. Reazioni allergiche: lesioni cutanee; orticaria; edema; reazioni anafilattiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Alcuni studi condotti nell'animale da esperimento hanno evidenziato che i corticosteroidi somministrati alle madri in dosi elevate, possonoindurre malformazioni fetali. Nell'uomo non sono stati condotti sufficienti studi sulla riproduzione con i corticosteroidi e/o con la lidocaina, pertanto l'impiego del farmaco durante la gravidanza accertata opresunta e durante l'allattamento richiede un'accurata valutazione dei benefici rispetto al rischio potenziale per la madre ed il feto. Nonessendoci prove sufficienti sulla sicurezza d'impiego del farmaco nella donna gravida, deve essere impiegato soltanto se indubbiamente necessario. I corticosteroidi e la lidocaina attraversano facilmente la placenta, pertanto i neonati da madri che hanno ricevuto dosi consistenti di farmaco durante la gravidanza, devono essere accuratamente osservati e valutati per manifestazioni di insufficienza surrenale. Non sononoti gli effetti dei corticosteroidi sul travaglio di parto. I corticosteroidi sono escreti nel latte materno, mentre non si hanno dati sulla lidocaina. La somministrazione di anestetici locali quali la lidocaina durante il parto ed il travaglio puo' indurre effetti collaterali alla madre e al feto. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'.

Codice: 017932068
Codice EAN:
Codice ATC: H02BX01
  • Preparati ormonali sistemici,escl.ormoni sessuali e insuline
  • Corticosteroidi sistemici
  • Corticosteroidi sistemici, associazioni
  • Metilprednisolone, associazioni
Temperatura di conservazione: non inferiore a 0 gradi
Forma farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FLACONE