DERMATOP CREMA 30G 0,25% Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

DERMATOP 0,25% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene: prednicarbato 2,5 mg.

ECCIPIENTI

Acqua depurata, alcool benzilico, edetato disodico, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, ottildodecanolo, paraffina liquida, polisorbato 60, sorbitan monostearato.

INDICAZIONI

Dermatosi, compresa la dermatite da contatto, la dermatite atopica, l'eczema seborroico, la psoriasi, la psoriasi del capo ed in generale tutte le forme cutanee infiammatorie sensibili alla terapia topica corticosteroidea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lesioni cutanee secondarie a vaccinazione, sifilide, tubercolosi,infezioni fungine, batteriche o virali (quali ad esempio la varicella). Nel caso di lesioni periorali, deve essere esclusa la dermatite periorale, in quanto essa puo' essere aggravata dall'impiego del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, va applicato sulla regione cutaneacolpita una o due volte al giorno per la durata prescritta. Dermatop va applicato in strato sottile e, se possibile, frizionando lievemente.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a +25 gradi C.

AVVERTENZE

E' necessario seguire strettamente le indicazioni del medico per quanto riguarda la durata e la frequenza di impiego. Devono essere evitatiperiodi prolungati ed ininterrotti di impiego (superiori alle 4 settimane) specialmente nei primi tre mesi di gravidanza e nei bambini piccoli. In presenza di infezioni cutanee e' necessario istituire idonea terapia antibatterica od antifungina. La crema non va applicata sugli occhi. In caso di applicazione del prodotto sul viso deve esserne evitato il contatto con gli occhi. Le ripetute o prolungate applicazioni del farmaco in vicinanza dell'occhio richiedono un'attenta valutazione del rischio-beneficio e devono essere effettuate sotto controllo medico. Cio' deriva dal fatto che nel tempo si puo' avere un aumento della pressione endo-oculare quando piccole dosi di preparati topici contenenti corticosteroidi, Dermatop compreso, vengono a contatto con il saccocongiuntivale. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. La crema contiene paraffina che puo' causare perdite o rottura dei profilattici in lattice. Pertanto il contatto tra la crema e profilattici in lattice deve essere evitato. Il farmaco deve essere somministrato ai neonati solo in caso di effettiva necessita'. Cio' e' dovuto al fatto che in tale fascia di eta' non si puo' escludere il rischio di effetti sistemici dati dall'assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nellacrescita). Nei casi in cui l'utilizzo della crema sia inevitabile, l'applicazione deve essere limitata alla minor dose possibile compatibilmente con il successo terapeutico. Il farmaco contiene alcool cetilicoed alcool stearilico Queste sostanze possono causare reazioni cutaneelocali (ad es. dermatiti da contatto).

INTERAZIONI

Finora non sono note.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e <1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000), e molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: bruciore cutaneo; non Comune: prurito, rash, secchezza cutanea, eritema; raro: eczema, bruciore/irritazione, foruncolosi, pustole, lieve atrofia della cute ed edema cutaneo, infiammazione, perdita di capelli, dermatite da contatto e discolorazione cutanea; molto raro: dermatite periorale, irsutismo, strie e porpora; non nota: teleangectasie. L'uso prolungato (piu' di tre settimane) della crema puo' causare cambiamenti atrofici locali della cute quali assottigliamento, discolorazione e telangectasie. Infine, reazioni locali non specificate si sono verificate in un altro 0,43% di pazienti. Ci si puo' attendere che molte delle reazioni locali possano verificarsi in un certo numero di soggetti sensibili trattati con preparazioni per uso topico. In molti casi e' impossibile distinguere tra reazioni al farmaco e sintomi, quali il prurito el'eritema, della condizione trattata. In alcuni dei pochi casi riportati di tipiche reazioni locali indotte da corticosteroide, si era verificato un uso inappropriato del prednicarbato per un periodo di tempo prolungato (alcuni mesi). Sebbene l'incidenza di questi effetti indesiderati sia stata molto bassa (ad esempio dermatite periorale dopo uso prolungato), l'applicazione di prednicarbato sul viso deve essere riservata a quei casi in cui vi e' una chiara indicazione, come ad esempiola dermatite da contatto. Altre aree cutanee che sono particolarmentesensibili alle preparazioni topiche sono la gola ed il collo, la superficie interna degli arti superiori e le aree ascellari ed inguinali, anche se, nel corso degli studi clinici, il prednicarbato e' stato applicato su tutte queste aree senza che si siano verificati particolari problemi. In casi isolati e' stato osservato effetto sistemico che, probabilmente, non e' da porre in relazione al trattamento con prednicarbato. Patologie dell'occhio. Visione offuscata. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'applicazione della crema su aree estese (piu' del 30% della superficie corporea) e' controindicata nei primi tre mesi di gravidanza, poiche' non si possono escludere effetti glucocorticoidi sistemici. In caso di effettiva necessita' Il farmaco deve essere applicato solamente su superfici corporee limitate. Non vi e' sufficiente esperienza clinica sull'utilizzo del farmaco durante l'allattamento.