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DERMESTRIL 8CER 100MCG/24H

Produttore: ROTTAPHARM SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DERMESTRIL CEROTTI TRANSDERMICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estrogeni naturali e semisintetici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto transdermico contiene estradiolo nelle seguenti quantita'. DERMESTRIL 25 microgrammi: 2 mg; DERMESTRIL 50 microgrammi: 4 mg; DERMESTRIL 100 microgrammi: 8 mg.

ECCIPIENTI

Matrice adesiva contenente estradiolo: copolimeri acrilici. Pellicoladi supporto: polietilene tereftalato laccato. I sistemi transdermici sono coperti da un foglio protettivo trasparente di poliestere che viene staccato prima dell'uso.

INDICAZIONI

DERMESTRIL 25, 50, 100. Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione. DERMESTRIL 50, 100. Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti; carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (es. carcinoma endometriale); sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, proteina S, o di antitrombina); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico); epatopatia acuta o storia di epatopatia finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; porfiria.

POSOLOGIA

i trattamento viene normalmente iniziato con 1 cerotto da 50 da applicare sulla pelle due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di ormone. Il cerotto deve essere rimosso ogni3-4 giorni e sostituito da un nuovo cerotto. Sono disponibili tre dosaggi del farmaco, e cioe' da 25 microgrammi, 50 microgrammi e 100 microgrammi. Il dosaggio deve essere adattato individualmente durante il trattamento in rapporto all'efficacia o ai sintomi da sovradosaggio (adesempio comparsa di tensione mammaria e/o insorgenza di sanguinamentivaginali). Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere usata la dose efficace piu' bassa per il periodo di trattamento piu' breve possibile. Nel caso di effetti indesiderati o sintomi di sovradosaggio (es. tensione mammaria e/o sanguinamento vaginale), la dose deve essere ridotta. Non dovrebbe essere superata la dose massima di 100 mcg al giorno. Per la terapia di mantenimento si dovrebbe impiegare la dose minima efficace. Il farmaco viene usato generalmente per un trattamento ciclico di 3 settimane (6 applicazioni) seguito da una settimana senza terapia. Durante questa settimana possono manifestarsi sanguinamenti vaginali. Un trattamento continuo, non ciclico, e' consigliabile in donne isterectomizzate oppure nei casi in cui severi sintomi da carenza estrogenica ricompaiano durante gli intervalli senza terapia. Il farmaco dovrebbe essere associato ad un progestinico almeno nelle donne con utero intatto, secondo le indicazioni del medico, per esempio come indicato nel seguente schema. Nelle donne con utero intatto si deve somministrare anche un progestinico approvato per il trattamento aggiuntivo all'estrogeno per almeno 12-14giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di un'iperplasia o di un carcinoma dell'endometrio dovuti a stimolazione estrogenica. A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. Si possono impiegare tre differenti schemi terapeutici. "Ciclico". Il farmaco e' somministrato ciclicamente, con un intervallo di sospensione del trattamento, di solito 21 giorni di trattamento e 7 giorni di sospensione. Il progestinico e' solitamente somministrato per 12-14 giorni del ciclo; si puo' verificare sanguinamento nel periodo di sospensione. "Continuo sequenziale". Il medicinale e' somministrato senza interruzioni. Il progestinico e' solitamente somministrato per 12-14 giorni durante ogni mese/ciclo di 28 giorni in maniera sequenziale. Si puo' verificare sanguinamento nel periodo di sospensione. "Continuo combinato". Il farmaco ed il progestinico sono somministrati ogni giorno senza interruzione. Il trattamento con il farmaco puo'iniziare in qualsiasi momento nelle donne che non siano gia' sottoposte ad una TOS. Le donne trattate con una terapia ciclica o sequenzialeestrogeno/progestinica devono completare il trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con il medicinale; il momento piu' appropriato per iniziare il trattamento con il farmaco e' il primo giorno disanguinamento da sospensione. Le donne che stanno gia' facendo uso diuna terapia continua combinata estrogeno/progestinica possono passaredirettamente al trattamento con il medicinale. MODO DI SOMMINISTRAZIONE. Ogni astuccio contiene 8 sistemi terapeutici transdermici (cerotti) confezionati individualmente in bustine. Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata ed estrarre il cerotto (non usare forbici per evitare di danneggiare il cerotto). Ogni cerotto del medicinale e' costituito da due parti: il sistema transdermico vero e proprio(contenente il principio attivo) ed un foglio protettivo trasparente avente un rilievo circolare a punti ed un logo bianco. Tenere il cerotto tra il pollice e l'indice, nella parte piu' piccola del foglio protettivo delimitata da una tacca, staccare la parte piu' grande del foglio protettivo con l'altra mano ed eliminarla. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Applicare il cerotto sulla pelle dei fianchi oppure della regione lombare o addominale tenendo sempre il cerotto, nella parte ancora coperta dal foglio protettivo, tra il pollice e l'indice. Staccare la parte di foglio protettivo ancora rimasta e premere bene su tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi. Ripassare di nuovo con un dito lungo i margini per garantire una buona adesione. La pelle nel luogo dell'applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni. Per l'applicazione devono essere evitate le parti del corpo che formano grosse pieghe durante i movimenti e le zone corporee dalle quali il cerotto potrebbe staccarsi in seguito a movimenti o sfregamenti. DERMESTRIL non deve essere applicato sul seno. I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede. Il farmacodeve essere sostituito due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo. Ad esempio, se la terapia e' iniziata il lunedi' o il giovedi', il cerotto deve essere sostituito rispettivamente il giovedi' o il lunedi' successivo. Seguendo scrupolosamente le istruzioni, sopra indicate, il cerotto dovrebbe aderire alla pelle senzaproblemi per un periodo di 4 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi e' necessaria la sua sostituzione con un nuovo cerotto. La regolare sostituzione del cerotto dovrebbe avvenire comunque secondo lo schema iniziale. Se nel giorno previsto, per dimenticanza, il cerotto non e' stato sostituito si deve provvedere al piu' presto alla sua sostituzione. Si effettuera' in seguito la regolare applicazione di un nuovo cerotto rispettando le date precedentemente fissate. La mancata assunzione di una o piu' dosi puo' aumentare la probabilita' che si verifichino sanguinamento e rottura da spotting. Applicando correttamente il cerotto, il bagno o la doccia non dovrebbero comportare problemi; tuttavia potrebbe staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna. Se cio' dovesse succedere dovra' essere sostituito con uno nuovo. Possibilmente la sauna dovrebbe essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto. I cerotti usati devono essere piegati con la parteadesiva all'interno ed eliminati.

CONSERVAZIONE

Il farmaco deve essere conservato, nelle bustine chiuse, a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve iniziare solo in presenza di sintomi che influiscono negativamente sulla qualita' della vita. In tutti i casi un'attenta analisi dei rischi e deibenefici dev'essere eseguita almeno su base annuale e la TOS deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi. L'evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura e' limitata. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, tuttavia, il bilancio dei rischi e benefici per queste donne puo' essere piu' favorevole che per le donne dieta' piu' avanzata. Esame medico e controlli successivi. Prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite da parte del medicoun'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi e seno), guidate dalla storia clinica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Le donne devono essere avvisate di riferire al proprio medico ogni cambiamento nel loro seno. Indagini cliniche, incluso l'utilizzo di strumenti diimaging appropriati, ad es. la mammografia, devono essere eseguite inlinea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessita' cliniche del singolo caso. Condizioni che necessitano di un particolare controllo. Nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato, e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere sottoposta a stretto controllo. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi durante il trattamento conil farmaco, in particolare: leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi; fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito); fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. eredita' di primo grado per carcinoma mammario); ipertensione; epatopatie (es. adenoma epatico); diabetemellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea (grave); lupus eritematoso sistemico; anamnesi d'iperplasia endometriale (vedere di seguito); epilessia; asma; otosclerosi. Motivi per un'immediata interruzione del trattamento. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto nel caso venga evidenziata l'esistenza di una controindicazione e nei seguenti casi: ittero o deterioramento della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; insorgenza di cefalea di tipo emicranico; gravidanza. Iperplasia endometriale e carcinoma. Nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia endometriale e di carcinoma aumenta se gli estrogeni vengono somministrati da soli per periodi prolungati. L'aumento di rischio di cancro endometriale tra le utilizzatrici di soliestrogeni e' da 2 a 12 volte superiore rispetto alle non utilizzatrici, a seconda della durata di trattamento e della dose di estrogeni. Dopo aver sospeso il trattamento il rischio rimane elevato per almeno 10anni. L'aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni al mese/ciclo di 28 giorni o la terapia estro-progestinica combinata continua nelle donne non isterectomizzate riduce fortemente questo rischio. Per i cerotti che rilasciano piu' di 50 mcg al giorno, la sicurezza endometriale dei progestinici aggiunti non e' stata studiata. Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continuano dopo la sospensione del trattamento, le cause di tali eventi devono essere investigate, anche mediante biopsia endometriale per escludere un tumore maligno dell'endometrio. Una stimolazioneestrogenica non bilanciata puo' portare alla trasformazione premaligna o maligna di focolari residui di endometriosi, percio' l'aggiunta diprogestinici alla TOS con estrogeni deve essere considerata nelle donne sottoposte ad isterectomia dovuta ad endometriosi specialmente in caso di endometriosi residua. Cancro al seno. L'evidenza complessiva suggerisce un rischio maggiore di cancro al seno nelle donne che assumono la TOS estro-progestinica combinata e possibilmente anche la TOS a base di soli estrogeni, a seconda della durata di assunzione della TOS.Terapia estro- progestinica combinata. La sperimentazione controllatavs. placebo, randomizzata, lo studio Women's Health Initiative (WHI) e studi epidemiologici sono coerenti nel riscontrare un rischio maggiore di cancro al seno nelle donne che assumono per la TOS estro-progestinici combinati, che diventa evidente dopo circa 3 anni. Terapia a base di soli estrogeni. Lo studio WHI non ha rilevato alcun aumento del rischio di cancro al seno nelle donne isterectomizzate che utilizzano la TOS di soli estrogeni. Studi osservazionali hanno per lo piu' riportato un lieve aumento del rischio di avere diagnosticato un cancro al seno, che e' sostanzialmente inferiore a quello riscontrato nelle utilizzatrici di combinazioni estro-progestiniche. Un rischio eccessivo diviene evidente in alcuni anni di utilizzo ma torna alle condizioni pretrattamento in pochi anni (al massimo cinque) dalla sospensione. La TOS, in particolare il trattamento estro-progestinico combinato, aumenta la densita' delle immagini mammografiche, il che puo' influire negativamente sulla rilevazione radiologica del cancro al seno. Cancro dell'ovaio. Il cancro dell'ovaio e' molto piu' raro del cancro della mammella. L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta- analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni piu' progestinici; tale rischio e' maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa. Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata puo' essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore. Tromboembolismo venoso. La TOS e' associata a un rischio di 1.3 - 3 volte di sviluppare il tromboembolismo venoso (TEV), ovvero trombosi venosa profonda o emboliapolmonare. L'occorrenza di un tale evento e' piu' probabile che accada nel primo anno di TOS piuttosto che successivamente. Le pazienti conun'amamnesi di tromboembolismo venoso o con stati trombofilici noti sono a maggior rischio di TEV e la TOS puo' aggiungersi a questo rischio. La TOS e' quindi controindicata in queste pazienti. Fattori di rischio generalmente riconosciuti per il TEV includono l'utilizzo di estrogeni, l'eta' avanzata, l'alta chirurgia, l'immobilizzazione prolungata, l'obesita' (BMI > 30 kg/m^2), il periodo di gravidanza/postpartum, il lupus eritematoso sistemico (SLE), e il cancro.

INTERAZIONI

Il metabolismo di estrogeni (e progestinici) puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromoP450, come anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano al contrario proprieta' di induzione quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe come l'Hypericum perforatum possono indurre il metabolismo di estrogeni (e progestinici). I preparati transdermici, evitando l'effetto di primo passaggio epatico, sono meno influenzati dagli induttori enzimatici rispetto ai preparati orali. Dal punto di vista clinico un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' ridurne l'efficacia e comportare modificazioni nel profilo di sanguinamento uterino.

EFFETTI INDESIDERATI

Piu' di 700 pazienti sono state trattate con il prodotto durante studi clinici. Circa 10-15% delle pazienti trattate con il farmaco negli studi clinici hanno avuto reazioni avverse sistemiche le quali erano lievi e transitorie. Tensione mammaria e' stata riportata nel 20-35% delle pazienti. Reazioni locali al sito di applicazione, principalmente eritema lieve con o senza prurito, si sono osservati nel 10-25% delle pazienti. Di seguito e' riportato l'elenco delle reazioni avverse, che sono state osservate nelle utilizzatrici di TOS in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Infezioni edinfestazioni. Non comune: candidiasi della vagina. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione di ipersensibilità; disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento o diminuzione del pesocorporeo. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: ansia, diminuzione o aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: capogiri; raro: emicrania; patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista; raro: intolleranza allelenti a contatto. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: dispepsia; raro: gonfiore, vomito; patologie epatobiliari. Non comune: patologia della colecisti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: eritema nodoso, orticaria;raro: irsutismo, acne. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: metrorragia, sanguinamento uterini/vaginale incluso spotting; non comune: dolore mammario, tensione mammaria; raro: dismenorrea, secrezione vaginale, sindrome premestruale, aumento del volume del seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema; raro: affaticamento. Il termine MedDra piu' appropriato e' utilizzato per descrivere una determinata reazione ed i suoi sinonimi e le relative condizioni. Altri effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di estradiolo(frequenza non nota) Tumori benigni, maligni e non specificati (incl cisti e polipi). Cancro della mammella tumori benigni e maligni estrogeno-dipendenti, per es. cancro dell'endometrio, cancro dell'ovaio. Incremento delle dimensioni dei leiomiomi. Patologie del sistema nervoso Probabile demenza sopra i 65 anni di eta', Corea, esacerbazione dell'epilessia. Patologie vascolari. Ictus, tromboembolismo arterioso, come ad esempio angina e infarto del miocardio. Tromboembolismo venoso, come ad esempio trombosi venosa profonda della gamba, trombosi venosa pelvica e embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Pancreatite (indonne con pre-esistente ipertrigliceridemia). Malattia da reflusso gastro-esofageo. Patologie epatobiliari. Funzione epatica anormale, talvolta con ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Eritema multiforme. Cloasma. Porpora vascolare. Angioedema. Reazioni sul sito di applicazione: eritema con e senza prurito. Patologie renali e urinarie. Incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Mastopatia fibrocistica. Rischio di cancro al seno. Un aumento del rischio fino a 2 volte di diagnosi di cancro al seno viene riportato nelle donne che assumono la terapia estro-progestinica combinata per oltre 5 anni. Un aumento del rischio nelle utilizzatrici della terapia a base di soli estrogeni e' sostanzialmente inferiore rispetto a quello osservato nelle utilizzatrici di combinazioni estro-progestiniche. Il livello di rischio dipende dalla durata dell'uso. Vengono presentati i risultati del piu' ampio studio randomizzato controllato vs. placebo (studio WHI) e del maggiore studio epidemiologico (MWS). Million Women study. Rischio addizionale stimato di cancro al seno dopo 5 anni di utilizzo. TOS di soli estrogeni. Anni 50-65. Ulteriori casi per 1000 donne che non hanno mai assunto la TOS per un periodo di 5 anni: 9-12, con rapporto di rischio: 1,2, ulteriori casi per 1000 donne che hanno assunto la TOS nell'arco di 5 anni (95%CI): 1-2 (0-3). Estrogeno-progestinici combinati. Anni 50-65. Ulteriori casi per 1000 donne che non hanno mai assunto la TOS per un periodo di 5 anni: 9-12, con rapporto di rischio: 1,7, ulteriori casi per 1000 donne che hanno assunto la TOS nell'arco di 5 anni (95%CI): 6(5-7). Terapia a base di estrogeni (CEE). Anni 50-79. Incidenza per 1000 donne nel braccio del placebo nell'arco di 5 anni: 21, rapporto di rischio & 95%CI 0,8 (0,7 -1,0), ulteriori casi per 1000 donne che hanno assunto la tos nell'arco di 5 anni (95%CI): -4 (6 - 0). Terapia estro- progestinica combinata(CEE + MPA). Anni 50-79. Incidenza per 1000 donne nel braccio del placebo nell'arco di 5 anni: 17, rapporto di rischio & 95%CI 1,2 (1,0-1,5), ulteriori casi per 1000 donne che hanno assunto la TOS nell'arco di5 anni (95%CI): +4 (0-9). Cancro dell'endometrio. Donne in postmenopausa con utero. Il rischio di cancro endometriale e' circa 5 su ogni 1000 donne con utero che non assumono la TOS. Nelle donne con utero, l'uso della TOS a base di soli estrogeni non e' raccomandato perche' aumenta il rischio di cancro endometriale. A seconda della durata dell'usodi soli estrogeni e della dose di estrogeni, l'aumento del rischio dicancro endometriale negli studi epidemiologici variava tra 5 e 55 casi extra diagnosticati in ogni 1000 donne di eta' tra 50 e 65 anni. L'aggiunta di un progestinico alla terapia a base di soli estrogeni per almeno 12 giorni per ciclo puo' prevenire tale aumento del rischio. NelMillion Women Study l'uso per cinque anni della TOS combinata (sequenziale o continua) non ha aumentato il rischio di cancro endometriale (RR di 1.0 (0.8 - 1.2)). Cancro dell'ovaio. L'uso di una TOS a base di soli estrogeni o di estro-progestinici e' stato associato a un lieve aumento del rischio di una diagnosi di cancro dell'ovaio. Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro dell'ovaio nelle donne in trattamento con una TOS rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95% 1,31-1,56). Per le donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che seguono una TOSda 5 anni, si registra circa 1 caso aggiuntivo su 2.000 donne trattate. Nelle donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, circa 2 donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di cancro dell'ovaio nell'arco di 5 anni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il farmaco non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con il medicinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte deglistudi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici. Allattamento. Il farmaco non e' indicato durante l'allattamento.

Codice: 029001031
Codice EAN:
Codice ATC: G03CA03
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Estrogeni
  • Estrogeni naturali e semisintetici, non associati
  • Estradiolo
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: CEROTTI TRANSDERMICI
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA