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DERMESTRIL SEPTEM 4CER75MCG/24

Produttore: ROTTAPHARM SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DERMESTRIL - SEPTEM 75 MICROGRAMMI/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto transdermico contiene: 7.74 mg di estradiolo emidrato equivalente a 7.5 mg di estradiolo/33.75 cm^2 rilasciante 75 mg di estradiolo in 24 ore.

ECCIPIENTI

Matrice adesiva contenente estradiolo: copolimeri acrilici (durotak 387-2353, durotak 387-2287). Pellicola di supporto: polietilene tereftalato.

INDICAZIONI

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi da carenza di estrogeni in donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione. L'esperienza di trattamento in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (per es. cancro endometriale);sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale nontrattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso (trombosi venosaprofonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, proteina S, o da antitrombina); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (per es. angina pectoris, infarto miocardico); epatopatia acuta o storia di epatopatia finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti; porfiria.

POSOLOGIA

Posologia. Questo farmaco e' un cerotto di solo estrogeno da applicare sulla pelle una volta alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo; il cerotto deve essere rimosso dopo sette giorni e sostituito da un nuovo cerotto. Sono disponibili tre dosaggi di questo farmaco, e cioe' questo medicinale da 25, 50, 75. Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi post menopausali, deve essere usata la dose efficace piu' bassa per il periodo piu' breve. Il trattamento viene normalmente iniziato con questo farmaco 25. Se dopo un trattamento di 1-2 mesi con questo medicinale da 25 applicato una volta alla settimana i sintomi da carenza di estrogeni non risultano neutralizzati, puo' essere somministrata una dose piu' elevata. Nel caso di effetti indesiderati o sintomi di sovraddosaggio (es. tensione mammaria e/o sanguinamento vaginale), la dose deve essere ridotta. Nelle donne con utero intatto, si deve somministrare anche un progestinico approvato per il trattamento aggiuntivo all'estrogeno per almeno 12-14 giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di un'iperplasia dell'endometrio dovuta a stimolazione estrogenica. A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. Il trattamento con questo farmaco puo' iniziare in qualsiasi momento nelle donne che non siano gia' sottoposte ad una terapia estrogenica. Le donne trattate con una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinica devono completare il trattamento in corso prima diiniziare il trattamento con questo medicinale; il momento piu' appropriato per cominciare il trattamento con questo farmaco e' il primo giorno di sanguinamento da sospensione. Le donne che stanno gia' facendo uso di una terapia continua combinata estrogeno/progestinica possono passare direttamente al trattamento con questo farmaco. Modo di somministrazione: applicare questo farmaco sulla pelle dei fianchi, del quadrante superiore dei glutei, oppure della regione lombare o addominale premendo bene su tutta la superficie del cerotto e lungo i margini per garantire una buona adesione. La capacita' di assorbimento della pellee' il fattore che determina la velocita' di rilascio dell'estradiolo da questo medicinale. L'applicazione su un'area differente (superiore)da quelle raccomandate non e' consigliabile, poiche' questa potrebbe influire sul rilascio di estradiolo. La pelle nel luogo di applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni. Devono essere evitate le parti del corpo che formano pieghe o che sono soggette a sfregamenti durante i movimenti. Questo farmaco non deve essere applicato sul seno o vicino ad esso. I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessasede. Se il cerotto viene applicato correttamente aderira' alla pellesenza problemi per il periodo richiesto di 7 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi, lo si deve sostituire con uno nuovo per il periodo restante alla fine della settimana di trattamento. Successivamente, il cerotto deve essere sostituito regolarmente, facendo in modo che il paziente ripristini lo schema iniziale di trattamento. Allo stesso modo, se nel giorno previsto il cerotto non viene sostituito, lo si deve sostituire al piu' presto e, successivamente, nel giorno previsto dallo schema iniziale di trattamento. La mancata applicazione del nuovo cerotto al tempo previsto puo' aumentare la probabilita' di sanguinamento da interruzione e spotting. Se il cerotto e' correttamente applicato, il paziente puo' fare il bagno o la doccia. Tuttavia, il cerotto puo' staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna. Se cio' dovesse succedere deve essere sostituito con uno nuovo. Possibilmente la sauna deve essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto.

CONSERVAZIONE

Non conservare questo medicinale a temperatura superiore a 25 gradi C. in confezionamento integro.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve iniziare solo in presenza di sintomi che influiscono negativamente sulla qualita' della vita. In tutti i casi, deve essere eseguita almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi. L'evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura e' limitata. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, tuttavia, il bilancio rischio-beneficio per queste donne puo' essere piu' favorevole che per le donne di eta' piu' avanzata. Esame medico e controlli successivi. Prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite da parte del medico un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi e seno), tenendo presente la storia clinica, le controindicazioni e le avvertenze per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Le donne devono essere consigliate di riferire al proprio medico ogni cambiamento nel loro seno. Indagini cliniche, incluso l'utilizzo di strumenti di imaging appropriati, ad es. la mammografia, devono essere eseguite in conformita' alle attuali prassi di screening accettate e modificate in base alle necessita' cliniche individuali. Condizioni che richiedono uno stretto controllo medico. Nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato, e/o si sia aggravata in gravidanza o durante un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere sottoposta a stretto controllo medico. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsidurante il trattamento con questo farmaco in particolare: leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi; fattori di rischio per malattie tromboemboliche; fattori di rischio per tumori estrogeno- dipendenti (es. eredita' di primo grado per carcinoma mammario); ipertensione; epatopatie (es. adenoma epatico); diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea (grave); lupus eritematoso sistemico; anamnesi d'iperplasia endometriale; epilessia; asma; otosclerosi. Ragioni per un'immediata sospensione del trattamento. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso si manifesti una controindicazione e nei seguenti casi: ittero o alterazioni della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; nuovo attacco di cefalea tipo emicrani; gravidanza. Iperplasia endometriale e carcinoma. Nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia endometriale e di carcinoma aumenta quando gli estrogeni vengono somministrati da soli per periodi prolungati. L'aumento di rischio di cancro endometriale tra le utilizzatrici di soli estrogeni e' da 2 a 12 volte superiore rispetto alle non utilizzatrici, a seconda della durata di trattamento e della dose di estrogeni. Dopo aver sospeso il trattamento il rischio rimane elevato per almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico ciclicamente per almeno 12 giorni al mese/ciclo di 28 giorni o laterapia estrogeno-progestinica continua combinata nelle donne non isterectomizzate riduce fortemente questo rischio. Per i cerotti che rilasciano piu' di 50 mcg al giorno, la sicurezza endometriale dell'aggiunta di progestinici non e' stata dimostrata. Sanguinamenti da sospensione e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento.Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continuano dopo la sospensione del trattamento, le cause di tali eventi devono essere investigate, anche mediante biopsia endometriale per escludere un tumore maligno dell'endometrio. Una stimolazione estrogenica non bilanciata puo' portare alla trasformazione premaligna o maligna di focolai residui di endometriosi. Percio' l'aggiunta di progestinici alla TOS con estrogeni deve essere considerata nelle donne sottoposte ad isterectomia dovuta a endometriosi, in caso di endometriosiresidua. Cancro al seno. L'evidenza complessiva suggerisce un rischiomaggiore di cancro al seno nelle donne che assumono la TOS estrogeno-progestinica combinata e possibilmente anche la TOS a base di soli estrogeni, a seconda della durata di assunzione della TOS. Terapia estrogeno-progestinica combinata. La sperimentazione controllata vs. placebo, randomizzata (studio Women's Health Initiative (WHI)) e studi epidemiologici sono coerenti nel riscontrare un rischio maggiore di cancro al seno, che diventa evidente dopo circa 3 anni, nelle donne che assumono come TOS una TOS estrogeno-progestinica combinata. Terapia a base di soli estrogeni. Lo studio WHI non ha rilevato alcun aumento del rischio di cancro al seno nelle donne isterectomizzate che utilizzano la TOS a base di soli estrogeni. Studi osservazionali hanno per lo piu' riportato un lieve aumento del rischio di avere diagnosticato un cancro al seno, che e' sostanzialmente inferiore a quello riscontrato nelle utilizzatrici di combinazioni estrogeno-progestiniche. L'aumento del rischio diviene evidente entro alcuni anni di utilizzo ma torna alle condizioni pre trattamento entro pochi anni (al massimo cinque) dalla sospensione. La TOS, in particolare il trattamento estrogeno-progestinicocombinato, aumenta la densita' delle immagini mammografiche, il che puo' influire negativamente sulla rilevazione radiologica del cancro alseno. Carcinoma ovarico. Il cancro ovarico e' molto piu' raro del cancro al seno. L'evidenza epidemiologica di una grande meta-analisi suggerisce un leggero aumento del rischio nelle donne sottoposte ad una terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni o una TOS estrogeno-progestinica combinata, che si manifesta entro 5 anni di utilizzo e diminuisce nel tempo dopo l'interruzione. Alcuni altri studi, tra cui lo studio WHI, suggeriscono che l'uso della terapia ormonale sostitutiva combinata puo' essere associato ad un rischio simile o leggermente inferiore. Tromboembolismo venoso. La TOS e' associata a un rischio di1.3-3 volte di sviluppare il tromboembolismo venoso (TEV), ovvero trombosi venosa profonda o embolia polmonare. La manifestazione di un tale evento e' piu' probabile che accada nel primo anno di TOS piuttosto che successivamente. Le pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso o con stati trombofilici noti sono a maggior rischio di TEV e la TOS puo' aggiungersi a questo rischio. La TOS e' quindi controindicatain queste pazienti.

INTERAZIONI

Il metabolismo degli estrogeni puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano al contrario proprieta' di induzione quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni. I preparati transdermici, evitando l'effetto di primo passaggio epatico, sono meno influenzati dagli induttori enzimatici rispettoai preparati orali. Dal punto di vista clinico un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' ridurre l'efficacia e comportare modificazioni nel sanguinamento uterino.

EFFETTI INDESIDERATI

Piu' di 700 pazienti sono state trattate con il prodotto durante studi clinici. Circa 10-17% delle pazienti trattate con questo farmaco in studi clinici hanno avuto reazioni avverse sistemiche che sono state lievi e transitorie. Tensione mammaria e' stata segnalata nel 20-35% delle pazienti. Reazioni locali al sito di applicazione, principalmente eritema lieve con o senza prurito, si sono osservate nel 10-25% delle pazienti. Il riassunto che segue riporta le reazioni avverse che sono state osservate nelle utilizzatrici di TOS in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Infezioni e infestazioni. Non comuni (>=1/1.000, <1/100): candidiasi della vagina. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni (>=1/1.000, <1/100): reazionedi ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni (>=1/100, < 1/10): aumento o diminuzione del peso corporeo. Disturbi psichiatrici. Non comuni (>=1/1.000, <1/100): depressione; rare (<1/1.000): ansia diminuzione o aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100, < 1/10): mal di testa; non comuni (>=1/1.000, <1/100): capogiro; rare (<1/1.000): emicrania; non nota: probabile demenza sopra i 65 anni di eta', corea, esacerbazione dell'epilessia. Patologie dell'occhio. Non comuni (>=1/1.000, <1/100): disturbi della vista; rare (<1/1.000): intolleranza alle lenti a contatto. Patologie cardiache. Non comuni (>=1/1.000, <1/100): palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Comuni (>=1/100, < 1/10): dolore addominale, nausea;non comuni (>=1/1.000, <1/100): dispepsia; rare (<1/1.000): gonfiore,vomito; non nota: pancreatite (in donne con ipertrigliceridemia pre-esistente), malattia da reflusso gastroesofageo. Patologie epatobiliari. Non comuni (>=1/1.000, <1/100): patologia della colecisti; non nota:funzione epatica anormale, a volte accompagnata da ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (>=1/100, < 1/10): rash,prurito; non comuni (>=1/1.000, <1/100): eritema nodoso, orticaria; rare (<1/1.000): irsutismo, acne; non nota: angioedema, eritema multiforme, porpora vascolare, cloasma, reazioni nel sito di applicazione: eritema con o senza prurito. Patologie del sistema muscolo scheletrico edel tessuto connettivo. Rare (<1/1.000): crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni (>=1/100, < 1/10):metrorragia, sanguinamento uterino/vaginale incluso spotting; non comuni (>=1/1.000, <1/100): dolore mammario, tensione mammaria; rare (<1/1.000): dismenorrea secrezione vaginale, sindrome premestruale, aumento del volume del seno; non nota: mastopatia fibrocistica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni (>=1/1.000, <1/100): edema; rare (<1/1.000): affaticamento; tumori benigni, maligni e non specificati (incl. Cisti e polipi). Non nota: cancro della mammella, neoplasie estrogeno -dipendenti benigne e maligne, e.g. Cancro endometriale, cancro dell'ovaio, aumento di dimensione del leiomioma. Patologie vascolari. Non nota: ictus, tromboembolismo arterioso i.e. Angina e infarto miocardico. Tromboembolia venosa, i.e. Trombosi venosa profonda della gamba o della pelvi, embolia polmonare.Patologie renali e urinarie. Non nota: incontinenza urinaria. Il termine MedDRA piu' appropriato e' utilizzato per descrivere una determinata reazione ed i suoi sinonimi e le relative condizioni. Rischio di cancro al seno. Un aumento del rischio fino a 2 volte di diagnosi di cancro al seno viene riportato nelle donne che assumono la terapia estrogeno-progestinica combinata per oltre 5 anni. Un aumento del rischio nelle utilizzatrici della terapia a base di soli estrogeni e' sostanzialmente inferiore rispetto a quello osservato nelle utilizzatrici di combinazioni estrogeno-progestiniche. Il livello di rischio dipende dalladurata dell'uso. Vengono presentati i risultati del piu' ampio studiorandomizzato controllato vs. placebo (studio WHI) e del maggiore studio epidemiologico (MWS). Rischio di cancro dell'Endometrio. Donne in postmenopausa con utero. Il rischio di cancro endometriale e' di circa 5 casi su ogni 1000 donne con utero che non assumono la TOS. Nelle donne con utero, l'uso della TOS a base di soli estrogeni non e' raccomandato perche' aumenta il rischio di cancro endometriale. A seconda della durata dell'uso di soli estrogeni e della dose di estrogeni, l'aumento del rischio di cancro endometriale negli studi epidemiologici variava tra 5 e 55 casi aggiuntivi diagnosticati in ogni 1000 donne di eta'tra 50 e 65 anni. L'aggiunta di un progestinico alla terapia a base di soli estrogeni per almeno 12 giorni per ciclo puo' prevenire tale aumento del rischio. Nel Million Women Study, l'uso per cinque anni della TOS combinata (sequenziale o continua) non ha aumentato il rischio di cancro endometriale (RR di 1.0 (0.8-1.2)). Cancro ovarico. L'uso della TOS a base di soli estrogeni o della TOS combinata estrogeno- progestinica e' stato associato a un leggero aumento del rischio di avere una diagnosi di cancro ovarico. Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riportato un aumento del rischio di cancro ovarico nelle donneche attualmente utilizzano la terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non hanno mai usato la terapia ormonale sostitutiva (RR 1,43; 95% CI 1,31-1,56). Per le donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni in trattamento da 5 anni con la terapia ormonale sostitutiva, questosi traduce in circa 1 caso in piu' su 2000 utilizzatrici. Nelle donnedi eta' compresa tra 50 e 54 anni che non sono in trattamento con la terapia ormonale sostitutiva, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro ovarico nel corso di un periodo di 5 anni. Rischio ditromboembolismo venoso. La TOS e' associata a un aumento del rischio relativo pari a 1.3-3 volte di sviluppare il tromboembolismo venoso (TEV), ovvero trombosi venosa profonda o embolia polmonare. La manifestazione di un tale evento e' piu' probabile nel primo anno di utilizzo della TOS. Rischio di malattia coronarica. Il rischio di malattia coronarica aumenta leggermente nelle utilizzatrici della TOS combinata estrogeno-progestinica in eta' superiore a 60 anni. Rischio di ictus ischemico. L'uso della terapia a base di soli estrogeni ed estrogeno-progestinica e' associata ad un aumento del rischio relativo di ictus ischemico fino a 1.5 volte. Il rischio di ictus emorragico non aumenta durante l'uso della TOS. Questo rischio relativo non dipende ne' dall'eta' ne' dalla durata d'impiego, ma poiche' il rischio nelle condizioni basali e' fortemente dipendente dall'eta', il rischio complessivo di ictus nelle donne che assumono la TOS aumentera' con l'eta'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: questo farmaco non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici. Allattamento: questo farmaco non e' indicato durante l'allattamento.

Codice: 029001082
Codice EAN:
Codice ATC: G03CA03
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Estrogeni
  • Estrogeni naturali e semisintetici, non associati
  • Estradiolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: CEROTTI TRANSDERMICI
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA