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DESO SOL INAL 200MCG 200D

Produttore: MASTER PHARMA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DESO 200 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per malattie respiratorie ostruttive.

PRINCIPI ATTIVI

Budesonide.

ECCIPIENTI

1,1,1,2 Tetrafluoroetano (HFA 134a); etanolo anidro; glicerolo.

INDICAZIONI

Trattamento dell'asma persistente lieve, moderato e severo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere individualizzato nei pazienti che utilizzavano un altro tipo di dispositivo inalatore e che vengono trasferiti alla terapia con il prodotto. In questi casi va tenuto conto del precedente principio attivo, regime posologico e metodo di erogazione. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: nei casi di asma severo all'inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata e' di 200 mcg (1 erogazione) 2-4 volteal di'. Nei periodi di asma severo la posologia giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1600 mcg. La dose di mantenimento e' individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l'assenza di sintomatologia: usualmente e' sufficiente una erogazione (200 mcg) al giorno. Bambini di eta' compresa fra 6 e 12 anni: in genere 200 mcg(una erogazione) al giorno. In caso di necessita', la posologia puo' essere aumentata fino a 400 mcg al giorno. Il limite di eta' e' determinato dalla possibilita' di impiegare correttamente il farmaco. La dose va ridotta a quella minima efficace per mantenere un buon controllo dell'asma. Pazienti non trattati con corticosteroidi : l'effetto terapeutico si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui e' presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare ilmantenimento. Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia. Pazienti trattati con corticosteroidi: particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con DESO, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L'introduzione nella terapia dovra' avvenire in una fase relativamente stabile del paziente. Il medicinale dovra' essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovra' iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con DESO da' una risposta stabile; in molti casie' possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in alcuni casi si dovra' mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali. Tuttavia, nel passare dalla terapia orale a DESO, in qualche caso, potra' verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi sara' il medico a giudicare l'opportunita'' o menodi mantenere il paziente in terapia per via inalatoria. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali puo' essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, puo' essere necessario associare a DESO un trattamento di corticosteroidi per via orale;anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosita' e formazione di tappi di muco, puo' essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali. Per l'utilizzo eseguire le operazioni seguenti. Confezione con erogatore normale: il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'inalatore. Prova del funzionamento dell'inalatore: prima di impiegare l'inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o piu', rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell'aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell'effettivo funzionamento. Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; togliere la chiusura di protezione; effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse; inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamentepremere con l'indice una sola volta. Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo possibile. Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione. Nei bambini le inalazionidevono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. E' utilechiudere le narici del bambino durante l'inalazione. Confezione con dispositivo Jet: nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: JET in posizione chiusa; togliere la chiusura di protezione dal JET e tenerlo in posizione capovolta, con la bomboletta verso l'alto; effettuare un'espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse; premere con l'indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (e' possibile effettuare anche piu' atti respiratori attraverso il JET); terminata l'inspirazione trattenere il respiro piu' a lungo possibile e richiudere ilJET con l'apposita chiusura di protezione; il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estrattoil contenitore sotto pressione. Lasciare asciugare completamente in un luogo caldo. Evitare un calore eccessivo. Per minimizzare il rischiodi infezioni da candida nel tratto orofaringeo, il paziente deve risciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni inalazione

CONSERVAZIONE

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il medicinale non e' indicato per un rapido miglioramento degli attacchi acuti d'asma ove si richiede un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione. Il prodotto costituisce un trattamento profilatticodella malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alledosi prescritte e non deve essere interrotto all'improvviso. Particolare attenzione deve essere posta sia nel trasferimento dei pazienti dalla terapia con corticosteroidi orali a corticosteroidi per via inalatoria sia nel loro successivo mantenimento. I pazienti devono essere inuna fase relativamente stabile della malattia prima di iniziare la terapia inalatoria con corticosteroidi a dosi elevate, in aggiunta alla dose di mantenimento abituale con corticosteroidi sistemici. Dopo circa 10 giorni si puo' iniziare a ridurre gradualmente la dose giornaliera del corticosteroide orale fino alla dose minima efficace. In molti casi e' possibile sostituire del tutto il corticosteroide orale con quello per via inalatoria. I pazienti con alterazioni della funzionalita'surrenalica potrebbero necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress fisico. Nel passaggio dalla terapia orale a quella con budesonide per via inalatoria possono insorgere sintomi che risultavano in precedenza soppressi dal trattamento sistemico con corticosteroidi, con manifestazioni quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi sara' necessario istituire un trattamento specifico in associazione alla terapia inalatoria. Alcuni pazienti potrebbero lamentare sintomi non specifici durante la sospensione graduale dei corticosteroidi sistemici, nonostante la funzione respiratoria sia mantenuta o anche migliorata. In questi casi i pazienti vanno incoraggiati a proseguire il trattamento con budesonide per via inalatoria e a sospendere i corticosteroidi orali salvo che non compaiano segni clinici che indichino un'insufficienza surrenalica. I pazientiche abbiano richiesto alte dosi di corticosteroidi d'urgenza o un trattamento prolungato alle dosi piu' alte consigliate di corticosteroidiinalatori, possono anche presentare il rischio di un'alterata funzione surrenale. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenale quando esposti a forti stress. Si deve prendere in considerazione la necessita' di una terapia supplementare di corticosteroidi durante periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione. Dopo la somministrazione puo' manifestarsi broncospasmo paradosso con sibili espiratori: il trattamento deve essere immediatamente interrotto. In caso di insorgenza di dispnea acuta va utilizzato un broncodilatatore ad azione rapida. Se i sintomi dell'asma non sono adeguatamente controllati da dosi massime di corticosteroidi inalatori, puo' essere necessario un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi per via sistemica. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, ma con meno probabilita' rispettoal trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, ancheacuta, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita'. E' importante che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate perperiodi prolungati. I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. Monitorare la riserva surrenalica. In caso di ritardo della crescita, la terapia va rivista. I pazienti in precedenza dipendenti da corticosteroidi orali possono, come risultato di un trattamento prolungato con corticosteroidi sistemici, manifestare gli effetti di un'alterata funzionalita' surrenalica. Il ripristino dell'attivita' del surrene dopo l'interruzione della terapia con corticosteroidi orali puo' essere lento e quindi i pazienti steroido-dipendenti trasferiti alla budesonide possono rimanere a rischio di alterata funzionalita' surrenalica per un tempo considerevole. In questi casi e' necessario il monitoraggio regolare della funzione dell'asse ipofisi-surrenalico. Durante iltrattamento con corticosteroidi inalatori puo' insorgere candidiasi orale. Tale infezione puo' richiedere un trattamento con idonea terapiaantimicotica, ed in alcuni pazienti puo' rendersi necessaria l'interruzione del trattamento. Al fine di ridurre il rischio di candidiasi orale e di raucedine, va consigliato ai pazienti di risciacquare il cavoorale o spazzolare i denti dopo ciascuna somministrazione del corticosteroide inalatorio. Le esacerbazioni dei sintomi dell'asma potrebberoessere dovute a infezioni batteriche acute del tratto respiratorio. In queste circostanze e' richiesta un'appropriata terapia antibiotica. In tali pazienti puo' essere necessario aumentare la dose della budesonide per via inalatoria e istituire un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali. Per la riduzione dei sintomi dell'asma acuto puo' essere necessario l'uso di un farmaco broncodilatatore a rapida azione. E' necessario porre particolare attenzione ai pazienti affetti da tubercolosi polmonare in fase attiva o quiescente ed in pazienti con infezioni micotiche, virali o di altro tipo delle vie respiratorie. Nei pazienti con un'eccessiva secrezione mucosa nel tratto respiratorio puo' essere necessario un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali. La funzionalita' epatica ridotta influenza l'eliminazione dei corticosteroidi, determinando una piu'bassa velocita' di eliminazione ed una maggiore esposizione sistemica. La funzione dell'asse ipofisi-surrenalico di questi pazienti va controllato ad intervalli regolari. Trattamenti concomitanti con ketoconazolo e itraconazolo, inibitori della proteasi HIV o con altri inibitoridel CYP3A4, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possono aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata. Se questo non e' possibile, l'intervallo tra i trattamenti deve essere il piu' lungo possibile. Il prodotto contiene piccole quantita' di etanolo e glicerolo.

INTERAZIONI

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo farmaco per via inalatoria deve avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa il prodotto e si riduce progressivamente la dose di corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Cio' e' necessario a causa del lento ripristino della funzionalita' surrenalicacompromessa dall'impiego prolungato del corticosteroide orale. Il metabolismo della budesonide e' principalmente mediato da CYP3A4. Inibitori di questo enzima, come ad es. ketoconazolo, itraconazolo e cobicistat, possono percio' aumentare di molto l'esposizione sistemica alla budesonide. Dal momento che non vi sono dati a supporto di un dosaggio consigliato, l'associazione deve essere evitata a meno che il beneficionon superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Se questo non fosse possibile, l'intervallo tra i trattamenti dovrebbe essere il piu' lungo possibile e potrebbe essere presa in considerazione una riduzione della dose di budesonide. Un numero limitato di dati su questa interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria, indicano che possono insorgere marcati aumenti di livelli plasmatici (in media 4 volte) se itraconazolo, 200mg una voltaal giorno, viene somministrato in concomitanza con budesonide per viainalatoria (dose singola di 1000 mcg). Aumenti dei livelli plasmaticie degli effetti di corticosteroidi sono stati osservati in donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, ma nessun effetto e' stato osservato con budesonide e la concomitante assunzione di combinazioni a bassa dose di contraccettivi orali. Dal momento che la funzione surrenalica puo' essere soppressa, un test di stimolo con ACTH per la diagnosi dell'insufficienza ipofisaria potrebbe mostrare risultati falsati (valori bassi). il prodotto contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste la teorica possibilita' di un'interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. Le seguenti definizioni si applicano all'incidenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (tra >=1/100 e <1/10), non comune (tra >=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto(la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi orofaringea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata o ritardata che includono eruzione cutanea, dermatite da contatto, orticaria, angioedema, e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi di effetti da corticosteroidi sistemici, che includono soppressione surrenale e ritardo di crescita. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, depressione; raro: disturbo psicotico, irrequietezza, nervosismo, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini); non noto: disturbi del sonno, iperattivita' psicomotoria, aggressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: tremore; molto raro: disgeusia. Patologie dell'occhio. No comune: cataratta; non noto: glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, raucedine, irritazione della gola; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: disfagia; molto raro: nausea, glossodinia, stomatite, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: atrofia della cute, prurito, eritema, contusione. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari; molto raro: dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: irritabilita'. Esami diagnostici. Molto raro: densita' ossea ridotta. Occasionalmente, segni o sintomi di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi possono verificarsi con corticosteroidi per via inalatoria, presumibilmente a seconda della dose, del tempo di esposizione, della concomitante e precedente esposizione a corticosteroidi e dalla sensibilita' individuale. E' presente un aumento del rischio di polmonite nei pazienti con BPCO diagnosticata di recente che iniziano il trattamento con corticosteroidi inalatori. Comunque, una stima valutata di 8 studi clinici raggruppati che coinvolgono 4643 pazienti affetti da BPCO trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti non-CSI non ha dimostrato un aumentato rischio di polmonite. I risultati dei primi 7 di questi8 studi sono stati pubblicati come metanalisi. Sono stati analizzati i dati di studi clinici condotti su 13.119 pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 7.278 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria ansia si e' verificata con una frequenza di 0,52% mentre 0,63% e' stato registrato nei pazienti trattati con placebo; la depressione si e' verificata con uno 0,67% nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 1,15% nei pazienti trattati con placebo. Negli studi clinici controllati versoplacebo, la cataratta e' stata riportata con frequenza non comune nelgruppo placebo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi nell'animale con corticosteroidi hanno evidenziato la comparsa di malformazioni. E' improbabile che questo abbia rilevanza per gli esseri umani trattati alle dosi raccomandate. La maggior parte dei risultati di studi epidemiologici prospettici e dati post-marketing a livello mondiale non sono stati in grado di rilevare un aumento del rischiodi effetti indesiderati per il feto e per il neonato derivante dall'uso di budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. E' importante per il feto e per la madre mantenere un adeguato trattamento dell'asma durante la gravidanza. Come per altri farmaci somministrati durante il periodo di gravidanza, il beneficio della somministrazione di budesonide per la madre deve essere soppesato coi rischi per il feto. Deve essere utilizzata la dose minima efficace di budesonide richiesta per mantenere un adeguato controllo dell'asma. La budesonide viene escreta nel latte materno. Comunque, con le dosi terapeutiche di budesonidenon sono previsti effetti collaterali nei lattanti. Budesonide puo' essere usato durante l'allattamento. Il trattamento di mantenimento conbudesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al di') in donne asmatiche che allattano porta ad un'esposizione sistemica trascurabile di budesonide nei lattanti. In uno studio farmacocinetico, la dosequotidiana stimata per il neonato era dello 0.3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi, e la concentrazione plasmatica media nei neonati era calcolata in 1/600imo delle concentrazioni osservatenel plasma materno, presumendo una biodisponibilita' orale completa nel neonato. Le concentrazioni di budesonide in campioni plasmatici delneonato erano tutte inferiori al limite di quantificazione. Sulla base dei dati di budesonide per via inalatoria e del fatto che la budesonide mostra proprieta' farmacocinetiche lineari all'interno dei dosaggiterapeutici dopo somministrazioni nasali, inalatorie, orali e rettali, alle dosi terapeutiche di budesonide, l'esposizione che si prevede per i neonati e' bassa.

Codice: 036066013
Codice EAN:
Codice ATC: R03BA02
  • Sistema respiratorio
  • Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
  • Altri farm. per disturbi ostruttivi vie respir. per aerosol
  • Glicocorticoidi
  • Budesonide
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, tenere lontano da fonti di calore, evitare la luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
Scadenza: 18 MESI
Confezionamento: BOMBOLETTA