DESOXIL 20CPR 150MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

DESOXIL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia biliare.

PRINCIPI ATTIVI

Acido Ursodesossicolico.

ECCIPIENTI

Lattosio; amido; cellulosa microcristallina; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi allaformazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico) e itteri ostruttivi; coliche biliari frequenti d. calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti; epatopatie gravi; ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' controindicato anche nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica e duodenale in fase attiva.

POSOLOGIA

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mgal giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata deltrattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 mesi o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica o ecografia dei calcoli stessi. Il trattamento nondeve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Non e' previsto il trattamento di pazienti in eta' pediatrica.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenireanche per un processo fisico d i formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e' consigliabile evitare l'uso della sostanza. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosibiliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramentoterapeutico e la tempestiva identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni)6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essereutilizzato. Le pazienti di sesso femminile che assumono Il medicinaleper la dissoluzione dei calcoli devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace, poiche' i contraccettivi ormonali possonoaumentare la litiasi biliare. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In pazienti affetti da cirrosi biliare primaria, in casi rari i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad es. puo' aumentare il prurito. In questo caso, la dose di acido ursodesossicolico deve essere ridotta a 250 mg al giorno e poi gradualmente aumentata di nuovo. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Il farmaco compresse da 150 e 300 mg contengono lattosio.

INTERAZIONI

Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi. Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' questi medicinali legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essereassunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In uno studio clinico su volontari sani l'uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha dato luogo a lievi aumenti dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica diquesta interazione, anche in relazione alle altre statine, non e' nota. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dell'esito dell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Puo' essere necessario aumentare la dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alleprove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Non e' stata tuttavia osservata alcuna induzione in uno studio di interazione ben disegnato con budesonide, che e' un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione del colesterolo epatico e possono pertanto favorire la litiasi biliare, che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

EFFETTI INDESIDERATI

La tollerabilita' della sostanza alle dosi consigliate e' di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usatala seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), rara (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificatodolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, chee' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sugli animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilita' nell'uomo in seguito al trattamento con acidoursodesossicolico. Non vi sono dati o vi sono dati limitati provenienti dall'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Studisugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Ledonne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere una possibile gravidanza. Secondo i pochi casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte sono molto bassi e probabilmente non si prevedono reazioni avverse nei neonati allattati.