DICETEL 50CPR RIV 50MG Produttore: MYLAN ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DICETEL 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene, principio attivo: pinaverio bromuro 50 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, talco. Rivestimento delle compresse: copolimero basico butile metacrilato, sodio laurilsolfato, acido stearico, talco, idrossi propil metil cellulosa, ossido di ferro giallo E172 e ossido di ferro rosso E172.

INDICAZIONI

Stati discinetici esofagei; discinesie biliari; colopatie funzionali e colon irritabile.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Adulti: la dose raccomandata e' di due o tre compresse al giorno secondo il giudizio del medico. Le compresse vanno ingerite intere, senza essere masticate o succhiate, durante i pasti, con un bicchiere d'acqua al fine di evitare il contatto del pinaverium con la mucosa esofagea(rischio di lesioni esofagee, vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Dicetel non sono state dimostrate nei bambini e l'esperienza e' limitata (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

A causa di un rischio di lesioni esofagee le istruzioni sulle modalita' di somministrazione devono essere attentamente rispettate. I pazienti con ulcere gastriche e duodenali, preesistenti lesioni esofagee e/oernia iatale dovrebbero prestare particolarmente attenzione al corretto impiego di Dicetel. La sicurezza e l'efficacia di Dicetel non sono state dimostrate nei bambini e l'esperienza e' limitata, quindi Dicetel non e' raccomandato nei bambini. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Dicetel contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

La somministrazione di Dicetel in associazione con farmaci anticolinergici puo' aumentare la spasmolisi. Studi clinici hanno dimostrato l'assenza di interazioni tra il pinaverio bromuro e la digitale, antidiabetici orali, insulina, anticoagulanti orali e eparina alla dose terapeutica di 150 mg/die.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante l'utilizzo post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse per le quali, sulla base dei dati disponibili non e' possibile identificare una frequenza precisa (frequenza non nota). Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, quali dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e disfagia. Lesioni esofagee possono verificarsi quando il medicinale non viene impiegato come consigliato (vedere il paragrafo4.2). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono stati osservati effetti cutanei, quali rash, prurito, orticaria e eritema. Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza e vertigini (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per Dicetel non sono disponibili dati clinici sull'uso ingravidanza. Studi effettuati sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto (vedere paragrafo 5.3). Dicetel non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Inoltre e' da tenere in considerazione la presenza di bromo. La somministrazione di bromuro di pinaverio alla fine della gravidanza puo' indurre problemi neurologici nel neonato (ipotonia, sedazione). Allattamento: non ci sono sufficienti informazioni sulla secrezionedi Dicetel nel latte materno e nell'animale. I dati fisico-chimici e farmacodinamici-tossicologici disponibili su Dicetel suggeriscono una secrezione nel latte materno e pertanto un rischio per il neonato allattato al seno non puo' essere escluso. Dicetel non deve essere impiegato durante l'allattamento.