DICLOFENAC ALFAS 20CPS150MG RP Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

DICLOFENAC ALFASIGMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 50 mg contiene: principio attivo: diclofenac sodico50 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 94 mg. Ogni capsula a rilascio prolungato da 150 mg contiene: principio attivo: diclofenac sodico 150 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio 153,3 mg. Ogni fiala da 75 mg/3 ml contiene: principio attivo: diclofenac sodico 75 mg. Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico: 119 mg; glicole propilenico: 581 mg; sodio metabisolfito: 9 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

DICLOFENAC Alfasigma 50 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, titanio biossido, polivinilpirrolidone. DICLOFENAC Alfasigma150 mg capsule a rilascio prolungato: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), macrogol 4000, paraffina solida, polimeri dell'acido metacrilico, talco, gelatina, indigotina (E132). DICLOFENACAlfasigma 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: glicole propilenico, alcool benzilico, sodio idrossido, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Compresse, capsule a rilascio prolungato: malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismi non articolari. Stati dolorosi da flogosi di origine non reumatica o a seguito di un trauma. Trattamento sintomaticodella dismenorrea primaria. Soluzione iniettabile: nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo, al sodio metabisolfito o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazionegastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), il diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o rinitiacute. Il prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di gravi turbe gastroenteriche, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi del sangue, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l'azione. Insufficienzacardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatiaischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con emorroidi o che siano stati recentemente affetti da proctite. Diclofenac non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 14 anni.

POSOLOGIA

Compresse, capsule a rilascio prolungato: come regola il dosaggio iniziale giornaliero e' di 100-150 mg. In casi piu' lievi, nonche' nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75-100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero andra' suddiviso in 2-3 somministrazioni. Per eliminare il dolore notturno e la rigidita' mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno puo' essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino ad un dosaggiomassimo giornaliero di 150 mg). Nella dismenorrea primaria, il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, e' di 50-150 mg, inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg, e se necessario, aumentarla nel corso dei successivi cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Il dosaggio giornaliero andra' suddiviso in 2-3 somministrazioni. Le compresse vanno deglutite intere con un po' di liquido,preferibilmente prima dei pasti. Nel trattamento di pazienti anziani il dosaggio deve essere attentamente stabilito dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione della dose sopraindicata. Soluzione iniettabile: la posologia e' generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare e in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche) si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica) separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente e' possibile combinare una fiala con altre forme di diclofenac fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Il diclofenac soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrato per piu' di due giorni; se necessario, il trattamento puo' essere continuato con diclofenac compresse. L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima doseefficace per la minima durata necessaria di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione iniettabile: conservare al riparo dalla luce e dalcalore.

AVVERTENZE

Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2 deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/ anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Le reazioni diipersensibilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico chesi manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso del diclofenac in caso di ipoperfusione renale, insufficienza renale, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento condiuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche' in pazienti in eta' avanzata. Diclofenac soluzione iniettabile non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superati i primi due giorni di terapia, sarebbe opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamentegli stessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego delle fiale per un piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali e case di cura. L'uso delle fiale in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato intale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione (vedere paragrafo 4.6). Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Le istruzioni per l'iniezione intramuscolare devono essere seguite rigorosamente, per evitare eventi avversi nel sito di iniezione che possono causare debolezza muscolare, paralisi muscolare, ipoestesia e necrosi nel sito di iniezione. Le compresse di diclofenac contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le capsule a rilascio prolungato di diclofenac contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o dainsufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 119 mg di alcol benzilico per fiala.L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Chieda consiglio al medico o al farmacista se e' in gravidanza o sta allattando. Questoperche' grandi quantita' di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica). Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perche' grandi quantita' di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica). Questo medicinale contiene 581 mg di glicole propilenico perfiala. Dicloreum contiene sodio metabisolfito. Raramente puo' causaregravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Diclofenac soluzione iniettabile non deve essere somministrato a bimbi prematuri o neonati. L'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche ed anafilattoidiin lattanti e bambini fino a 3 anni. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, l'uso del medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamentoo perforazione (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GIe' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o sanguinamento. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali.Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia diulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza,diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiche' la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un'influenza di diclofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexato:il diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni edei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo), cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delleconcentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac dovuti all'inibizione del metabolismo stesso.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per frequenza, per primala piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: non puo' essere stimata daidati disponibili. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro:sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto,accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico; non nota: sindromedi kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei,stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; raro: orticaria; moltoraro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindromedi stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di lyell),dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindromenefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, irritazione al sito di applicazione; raro: edema. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: ascesso al sito d'iniezione; non nota: necrosi nel sito di iniezione. Sperimentazioni clinichee dati epidemiologi indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/ die) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni di impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo'occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nellattante. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.