DICLOFENAC ALTER 21CPR100MG RP Produttore: LABORATORI ALTER SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi; reumatismo extra-articolare; statidolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere assunto nel caso il paziente soffra di ulcera e/o gravi disturbi dello stomaco o dell'intestino, grave insufficienzaepatica e renale, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragie in atto o con diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi (gravi malattie del sangue) e in corso di trattamenti con anticoagulanti, in quanto ne potenzia l'azione. Il farmaco e' altresi' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Comealtri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac e' controindicatoin quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con emorroidi o che siano stati recentemente affetti da proctite. Non deve essere somministrato nei bambini con eta' inferiore ai 14 anni.

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficacie per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. DICLOFENAC ALTER COMPRESSEA RILASCIO PROLUNGATO: una compressa la giorno. Qualora i sintomi fossero piu' marcati durante la notte o al mattino, DICLOFENAC ALTER COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO dovrebbe essere assunto preferibilmente lasera. Le compresse vanno assunte intere, con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti. DICLOFENAC ALTER 100 MG SUPPOSTE: una supposta al giorno, da somministrare preferibilmente la sera, prima di coricarsi.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche' in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cui i parametri di funzionalita' epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, iltrattamento con DICLOFENAC ALTER deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quantoDICLOFENAC ALTER potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. DICLOFENAC ALTER deve sempre essere assunto sotto controllo del medico. Sospendere il trattamento conDICLOFENAC ALTER nel caso si verificasse un'emorragia dello stomaco odell'intestino. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso del Diclofenac Alter in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, cirrosi epatica oepatiti gravi ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli redudi da interventi chirurgici maggiori, nonche' in pazienti in eta' avanzata. In caso di trattamento prolungato con DICLOFENAC ALTER, come con altriantiinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. L'uso di Diclofenac Alter deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(p.es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sonoobbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche' in pazienti affetti da insufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' altocon dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agentiprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio dieventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali di trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Diclofenac Alter il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens – Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Diclofenac Alter deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

INTERAZIONI

Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il Diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica, ma in talicasi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. E' sconsigliabile la contemporanea somministrazione a sali di litio inquanto puo' dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l'attivita' dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiifiammatori non steroidei sistemici puo' aumentare la manifestazione di effetti collaterali. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II). In alcuni pazienti con funzionerenale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Diclofenac Alter in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionerenale dopo l'inizio della terapia concomitante. Sebbene gli studi clinici non sembrano indicare che DICLOFENAC ALTER abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di un aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di Diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri inibitori delle prostaglandinsintetasi (FANS) il Diclofenac ad alte dosi puo' temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fattacon cautela, poiche' tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita'. Anche largamente legato alle proteine, DICLOFENAC ALTER non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, tolbutomide, prednisolone. Inoltre, non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici esoggetti sani. DICLOFENAC ALTER puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. La somministrazione concomitante di farmaci corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Gli Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati,specie all'inizio del trattamento sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Diclofenac Alter sono stati riportati:nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazioni di colite e morbo di Crohn. Qualora dovessero subentrare disturbi piu' gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure), deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come arrossamenti cutanei, prurito, edema, crisi asmatiche e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilita' e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e molto raramente dermatosi bollose incudenti Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell e Necrolisi Tossica Epidermica. Sporadicamente sono state segnalate turbedel SNC come cefalea, eccitazione, irritabilita', insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, ronzii alle orecchie. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (produzione dellecellule del sangue) quali leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita'epatica compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate. Diclofenac Alter soluzione iniettabile puo' occasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale). Raramente in qualche soggetto l'uso delle supposte puo' provocare comparsa di fenomeni collaterali locali etransitori. (bruciori, tenesmo).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene nell'uomo non siano mai stati segnalati casi di malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corso del 3 trimestre, tutti gli inibitori delleprostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicita' cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura, del dotto arterioso) e renale, inoltre possono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo, di travaglio. Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS) non devono essere assunti nel 3 trimestre di gravidanza. L' inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l' uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava di meno dell'1%, fino a circa 1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori dellasintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltreun aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, odurante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene alla dose di 150 mgal giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita' trascurabili, si raccomanda di non somministrare il prodotto durante l'allattamento.