DICLOFTIL COLL SOL FL 5ML 0,1% Produttore: FARMIGEA SPA

DENOMINAZIONE

DICLOFTIL "0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE" - FLACONE DA 5 ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologico, antiinfiammatorio.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di Dicloftil 0,1% collirio, soluzione contengono: 100 mg di diclofenac sodico (pari a 93,084 mg di diclofenac). Eccipiente(i) con effetto(i) noto(i): benzalconio cloruro, acido borico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Arginina, acido borico, borace, povidone, macrogolglicerolo ricinoleato, benzalconio cloruro, disodio edetato e acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Dicloftil 0,1% collirio, soluzione e' indicato per il trattamento degli stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva,a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS) (come acido acetilsalicilico, indometacina ecc.); bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di eta'; pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

POSOLOGIA

Posologia. La dose abituale e' 1 goccia di Dicloftil collirio nell'occhio affetto 4 volte al di', o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Dicloftil 0,1% collirio, soluzione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

AVVERTENZE

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dicloftil collirio una terapia appropriata (ad esempio, antibiotici). Per un migliore assorbimento del prodotto, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Dicloftil e quella di un altro medicinale. Chiudere ilflacone subito dopo l'uso. Il collirio non deve essere utilizzato perpiu' di 30 giorni dopo l'apertura del flacone. Il beccuccio del flacone rimane sterile fino all'apertura, evitare il contatto con l'occhio o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni. In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali,per esempio durante l'uso di steroidi, e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac e' stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell'epitelio corneale ed edema corneale. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo. Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante che puo' causare irritazione oculare o "scolorimento" delle lenti a contatto morbide. In corso di trattamento nondevono essere portate lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere rimosse prima dell'instillazione e non reinserite prima di 15 minutidopo l'uso. Sono stati segnalati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. Ipazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Questo medicinale contiene boro ed in futuro puo' compromettere la fertilita'.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente puo' aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati all'uso di colliri contenenti diclofenac: occasionalmente: lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio. Altri effetti osservati con minore frequenza: dolore oculare e visione offuscata subito dopo l'instillazione del collirio. Raramente: reazioni di ipersensibilita' con prurito ed arrossamento,fotosensibilita'; dispnea e esacerbazione dell'asma, - assottigliamenti e ulcere corneali (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati con frequenza non nota: orticaria, eruzione cutanea, eczema, eritema, prurito, ipersensibilita', tosse, rinite. Patologie dell'occhio: cheratiteulcerativa, cheratite puntata e disturbi corneali (assottigliamenti corneali, difetti dell'epitelio, edema corneale) normalmente dopo instillazioni frequenti, iperemia congiuntivale, congiuntiviti allergiche, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, prurito delle palpebre, sensazione di bruciore oculare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di colliri a base di diclofenacin donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva con i colliri a base di diclofenac. Tuttavia, negli animali il diclofenac somministrato per via sistemica ha attraversato la barriera placentare, portando ad una gestazione prolungata e producendo embriotossicita', ma non ha mostrato alcun potenziale teratogeno (vedere paragrafo 5.3). Dicloftil collirio deve essere applicato solo nelprimo e nel secondo trimestre di gravidanza e se strettamente necessario. Nel terzo trimestre, Dicloftil non deve essere utilizzato a causadel rischio di chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare e/o disfunzione renale nel feto, nonche' possibile prolungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel bambino e l'inibizione delle contrazioni uterine nella madre. Allattamento: dopo la somministrazione orale di compresse rivestite da 50 mg, tracce del principio attivo sono state trovate solo nel latte materno e in quantita' cosi' basse che nessuna reazione avversa e' occorsa nel bambino. L'uso oculare di diclofenac non e' raccomandato durante l'allattamento a meno chei benefici attesi non superino i potenziali rischi. Fertilita': questo medicinale contiene boro ed in futuro puo' compromettere la fertilita'.