DICYNONE INIET 6F 250MG/2ML Produttore: VIFOR FRANCE SA

DENOMINAZIONE

DICYNONE 250 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina K ed altri emostatici.

PRINCIPI ATTIVI

Etamsilato.

ECCIPIENTI

Solfito monosodico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato negli adulti e nei bambini in caso di statidi fragilita' capillare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; porfiria acuta; asma bronchiale.

POSOLOGIA

In Chirurgia 1 ora prima dell'intervento. Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare. Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare. >>Al momento dell'intervento. Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare. Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare. >>Trattamento post-operatorio. Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare. >>In Medicina. Casi acuti e terapia d'urgenza. Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare. Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare. Popolazioni speciali: non sono stati eseguiti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica o renale. Di conseguenza si richiede cautela nella somministrazione del medicinale in questi pazienti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'eventuale impiego di succedanei plasmatici ad alto peso molecolare puo' essere effettuato dopo e non prima della somministrazione dell'etamsilato. Il farmaco soluzione iniettabile contiene solfito monosodico, che raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Le reazioni allergiche possono evolvere fino allo shock anafilattico e causare attacchi asmatici potenzialmente mortali. La diffusione nella popolazione non e' conosciuta ma e' probabilmente bassa. Tuttavia, l'ipersensibilita' ai solfiti e' osservata piu' frequentementein pazienti asmatici che in quelli non asmatici. Nel caso in cui una reazione di ipersensibilita' si manifestasse, la somministrazione del faramco soluzione iniettabile deve essere interrotta immediatamente. Acausa di un rischio di caduta della pressione sanguigna durante la somministrazione parenterale, si richiede cautela nei pazienti con ipotensione o pressione sanguigna instabile. In caso di comparsa di reazioni cutanee e/o febbre, il trattamento deve essere sospeso.

INTERAZIONI

La tiamina (vitamina B1) e' inattivata dal solfito contenuto nel prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, diarrea, fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia; molto rare: febbre. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie vascolari. Molto rare: tromboembolia, ipotensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: artralgia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: ipersensibilita'. Le reazioni da ipersensibilita' sono generalmente reversibili se il trattamento viene interrotto La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati clinici disponibili relativi all'uso di etamsilato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale soluzione iniettabile durante la gravidanza. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di etamsilato/metaboliti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il farmaco soluzione iniettabile tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.